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Effets de la perfusion de sulfate de magnésium et de labétalol sur la perfusion périphérique et la douleur lors des chirurgies nasales

23 février 2022 mis à jour par: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Effets de la perfusion de sulfate de magnésium et de labétalol utilisée pour l'hypotension induite sur la perfusion périphérique et la douleur postopératoire lors des chirurgies nasales

L'un des principaux risques d'hypotension contrôlée au cours des chirurgies nasales est une altération de la perfusion. La perfusion périphérique des organes non vitaux est généralement altérée plus tôt que celle des organes vitaux. Ainsi, l'évaluation de la perfusion d'un organe non vital est considérée comme une mesure adéquate de la sécurité du patient pendant la chirurgie.

De nombreux agents hypotenseurs tels que la dexmédétomidine, les bloqueurs B, le sulfate de magnésium et la nitroglycérine ont été utilisés, mais nous devons étudier ses effets sur la perfusion périphérique.

La douleur postopératoire liée aux chirurgies nasales due au traumatisme chirurgical lui-même qui induit la libération de médiateurs inflammatoires des cellules neuronales et immunitaires entraînant une sensibilisation périphérique et centrale affecte de manière significative la récupération des patients. Le sulfate de magnésium et le labétalol ont des actions analgésiques en plus de leurs effets hypotenseurs mais avec des mécanismes différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer les effets de la perfusion de sulfate de magnésium et de labétalol lors d'une hypotension induite sur la perfusion périphérique et la douleur postopératoire lors de chirurgies nasales

OBJECTIFS:

Mesurer l'indice de perfusion périphérique (IPP) en tant qu'indicateur de la perfusion périphérique. Calculer les besoins totaux en analgésiques de secours postopératoires.

Étude clinique comparative randomisée en double aveugle. Tous les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (groupe M et groupe L).

En utilisant un tableau de randomisation généré par ordinateur, chaque groupe sera composé de 25 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 002055
        • Alshaimaa Abdel Fattah Kamel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du patient.
  • Âge : 21-45 ans.
  • Sexe : les deux sexes (hommes ou femmes).
  • Statut physique : ASA 1& II.
  • IMC = (20-30 kg/m2).
  • Type d'opérations : chirurgies nasales électives telles que la septoplastie, la chirurgie endoscopique des sinus et la polypectomie.
  • Durée de la chirurgie ≤ deux heures.

Critère d'exclusion:

  • État mental altéré
  • Patients sous bêtabloquant ou ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude.
  • Maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires ou respiratoires avancées.
  • Patients diabétiques.
  • Patients sous anticoagulants ou sous analgésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Infusion de sulfate de magnésium
les patients recevront une dose bolus IV de 40 mg/kg de sulfate de magnésium dans 100 ml de solution saline pendant dix minutes, puis une perfusion continue de 10-15 mg/kg/h sera titrée jusqu'à atteindre la pression artérielle moyenne cible (55-65 mmHg) et sera terminé à la fin de la chirurgie.
Médicament: Injection de sulfate de magnésium
recevra une dose bolus IV de 40 mg/kg de sulfate de magnésium dans 100 ml de solution saline pendant dix minutes, puis une perfusion continue de 10-15 mg/kg/h sera titrée jusqu'à atteindre la pression artérielle moyenne cible (55-65 mmHg) et sera terminée à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • sulfate de magnésium
ACTIVE_COMPARATOR: Infusion de labétalol
recevra un bolus IV de labétalol 0,25 mg/kg pendant dix minutes, puis une perfusion continue de 0,5-1 mg/kg/h sera titrée jusqu'à atteindre la pression artérielle moyenne cible (55-65 mmHg) et sera terminée à la fin de la chirurgie .
Médicament: Solution injectable de labétalol
recevra un bolus IV de labétalol 0,25 mg/kg pendant dix minutes, puis une perfusion continue de 0,5-1 mg/kg/h sera titrée jusqu'à atteindre la pression artérielle moyenne cible (55-65 mmHg) et sera terminée à la fin de la chirurgie .
Autres noms:
  • labétalol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perfusion périphérique
Délai: Changements par rapport à la ligne de base Indice de perfusion périphérique à 2 heures.
L'indice de perfusion périphérique par oxymétrie de pouls sera mesuré à la base, 3 minutes après l'induction, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. Il sera calculé en divisant le signal pulsatile en non pulsatile. La plage normale est (0,02 % -20 %)
Changements par rapport à la ligne de base Indice de perfusion périphérique à 2 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne
Délai: basale puis à 3 minutes après intubation, et après incision cutanée puis toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
La pression artérielle moyenne sera enregistrée à la base, 3 minutes après intubation, et après incision cutanée puis toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention.
basale puis à 3 minutes après intubation, et après incision cutanée puis toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
Rythme cardiaque
Délai: basale puis à 3 minutes après intubation, et après incision cutanée puis toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
La fréquence cardiaque sera enregistrée à la base, 3 minutes après l'intubation, et après l'incision cutanée, puis toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention.
basale puis à 3 minutes après intubation, et après incision cutanée puis toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires.
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Une échelle couramment utilisée est une ligne de 10 cm étiquetée « pire douleur imaginable » sur le bord droit et « pas de douleur » sur le bord gauche. Le patient sera invité à faire une marque le long de la ligne pour représenter l'intensité de la douleur actuellement ressentie. Score NRS 4 ou plus = douleur. Du paracétamol 1gm IV sera administré toutes les 6 heures car un protocole de gestion de la douleur sera lancé à la fin de la chirurgie, et de la péthidine IV 1mg/kg (analgésique de secours) sera administrée si NRS> 4.
à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires.
l'heure du premier appel à la péthidine (analgésique de secours)
Délai: jusqu'à 24h postopératoire
Le temps écoulé entre l'arrêt de la solution de perfusion et le premier appel de péthidine (analgésique de secours) sera enregistré.
jusqu'à 24h postopératoire
Besoins totaux en péthidine
Délai: jusqu'à 24h postopératoire
Besoins totaux en péthidine
jusqu'à 24h postopératoire
Taux de lactate sérique
Délai: basal et à une heure après l'extubation
Le lactate sérique sera enregistré à la base et à une heure après l'extubation. Le lactate sérique normal varie de 4,5 à 19,8 mg/dL
basal et à une heure après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alshaimaa Kamel, M.D, Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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