Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virker magnesiumsulfat og labetalol-infusion på perifer perfusion og smerter ved næseoperationer

23. februar 2022 opdateret af: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Virkninger af magnesiumsulfat og labetalol-infusion brugt til induceret hypotension på perifer perfusion og postoperativ smerte ved næseoperationer

En af hovedrisikoen for kontrolleret hypotension under næseoperationer er svækket perfusion. Perifer perfusion af ikke-vitale organer er normalt svækket tidligere end vitale organer. Så evaluering af perfusion af ikke-vitalt organ anses for at være et tilstrækkeligt mål for patientsikkerhed under operationen.

Mange hypotensive midler såsom dexmedetomidin, B-blokkere, magnesiumsulfat og nitroglycerin er blevet brugt, men vi har brug for at undersøge dets virkninger på perifer perfusion.

Postoperativ smerte relateret til nasale operationer på grund af selve det kirurgiske traume, som inducerer frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer fra neuron- og immunceller, hvilket resulterer i perifer og central sensibilisering, påvirker signifikant helbredelse af patienter. Magnesiumsulfat og labetalol har analgetiske virkninger udover deres hypotensive virkninger, men med forskellige mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne mellem virkningerne af magnesiumsulfat og labetalol-infusion under induceret hypotension på perifer perfusion og postoperativ smerte ved nasale operationer

MÅL:

At måle perifer perfusionsindeks (PPI) som en indikator for perifer perfusion At beregne det samlede postoperative redningsanalgetiske behov.

Dobbeltblind randomiseret komparativ klinisk undersøgelse. Alle patienter vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (gruppe M og gruppe L).

Ved hjælp af computergenereret randomiseringstabel vil hver gruppe være 25 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 002055
        • Alshaimaa Abdel Fattah Kamel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
  • Alder: 21-45 år.
  • Køn: begge køn (mænd eller kvinder).
  • Fysisk status: ASA 1& II.
  • BMI = (20-30 kg/m2).
  • Operationstype: elektive nasale operationer såsom septoplastik, endoskopisk sinuskirurgi og polypektomi.
  • Operationens varighed ≤ to timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret mental tilstand
  • Patienter på betablokker eller med kendt anamnese med allergi over for lægemidler.
  • Avancerede lever-, nyre-, kardiovaskulære eller luftvejssygdomme.
  • Diabetespatienter.
  • Patienter, der får antikoagulantia eller på smertestillende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfat infusion
patienter vil modtage IV bolusdosis på 40 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml saltvandsopløsning i løbet af ti minutter, hvorefter kontinuerlig infusion på 10-15 mg/kg/time vil blive titreret, indtil målmiddelarterielt blodtryk (55-65 mmHg) nås og vil blive afsluttet ved operationens afslutning.
Medicin: Magnesiumsulfat injektion
vil modtage IV bolusdosis på 40 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml saltvandsopløsning i løbet af ti minutter, hvorefter kontinuerlig infusion på 10-15 mg/kg/time vil blive titreret, indtil målmiddelarterielt blodtryk (55-65 mmHg) nås og vil blive afsluttet ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • magnesiumsulfat
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol infusion
vil modtage IV bolusdoser af labetalol 0,25 mg/kg i løbet af ti minutter, hvorefter kontinuerlig infusion på 0,5-1 mg/kg/time vil blive titreret indtil opnåelse af målmiddelarterielt blodtryk (55-65 mmHg) og vil blive afsluttet ved slutningen af ​​operationen .
Medicin: Labetalol injicerbar opløsning
vil modtage IV bolusdoser af labetalol 0,25 mg/kg i løbet af ti minutter, hvorefter kontinuerlig infusion på 0,5-1 mg/kg/time vil blive titreret indtil opnåelse af målmiddelarterielt blodtryk (55-65 mmHg) og vil blive afsluttet ved slutningen af ​​operationen .
Andre navne:
  • labetalol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert perfusionsindeks
Tidsramme: Ændringer fra baseline Perifert perfusionsindeks efter 2 timer.
Perifert perfusionsindeks ved pulsoximertri vil blive målt ved basal, 3 minutter efter induktion, hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen. Det vil blive beregnet ved at dividere det pulserende signal til ikke-pulserende. Normalområdet er (0,02% -20%)
Ændringer fra baseline Perifert perfusionsindeks efter 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: basal derefter 3 minutter efter intubation, og efter hudsnit derefter hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive registreret ved basal, 3 minutter efter intubation og efter hudsnit derefter hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen.
basal derefter 3 minutter efter intubation, og efter hudsnit derefter hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen
Hjerterytme
Tidsramme: basal derefter 3 minutter efter intubation, og efter hudsnit derefter hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen
Hjertefrekvensen vil blive registreret ved basal, 3 minutter efter intubation og efter hudsnit og derefter hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen.
basal derefter 3 minutter efter intubation, og efter hudsnit derefter hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). En almindeligt brugt skala er en streg på 10 cm mærket med "værst tænkelige smerter" på højre kant og "ingen smerte" på venstre kant. Patienten vil blive instrueret i at lave et mærke langs linjen for at repræsentere intensiteten af ​​smerte, der i øjeblikket opleves. NRS score 4 eller mere =smerte. Paracetamol 1gm IV vil blive givet hver 6. time, da en protokol for smertebehandling vil blive påbegyndt i slutningen af ​​operationen, og IV pethidin 1mg/kg (rednings-analgetikum) vil blive givet, hvis NRS >4.
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
tid til første gang at ringe efter pethidin (redningsanalgetikum)
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Tiden fra standsning af infusionsopløsningen til første opkald til pethidin (redningsanalgetikum) vil blive registreret.
op til 24 timer efter operationen
Samlet behov for pethidin
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Samlet behov for pethidin
op til 24 timer efter operationen
Serum laktat niveau
Tidsramme: basal og en time efter ekstubation
Serumlaktat vil blive registreret basal og en time efter ekstubering. Den normale serumlaktat varierer fra 4,5 til 19,8 mg/dL
basal og en time efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alshaimaa Kamel, M.D, Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner