Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infuzji siarczanu magnezu i labetalolu na perfuzję obwodową i ból podczas operacji nosa

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Wpływ infuzji siarczanu magnezu i labetalolu stosowanych w indukowaniu niedociśnienia na perfuzję obwodową i ból pooperacyjny w operacjach nosa

Jednym z głównych zagrożeń kontrolowanej hipotonii podczas operacji nosa jest upośledzenie perfuzji. Perfuzja obwodowa narządów martwych jest zwykle upośledzona wcześniej niż narządów żywotnych. Tak więc ocena perfuzji martwego narządu jest uważana za adekwatną miarę bezpieczeństwa pacjenta podczas operacji.

Stosowano wiele środków hipotensyjnych, takich jak deksmedetomidyna, blokery B, siarczan magnezu i nitrogliceryna, ale konieczne jest zbadanie ich wpływu na perfuzję obwodową.

Ból pooperacyjny związany z operacjami nosa spowodowany urazem chirurgicznym, który powoduje uwolnienie mediatorów stanu zapalnego z komórek nerwowych i odpornościowych, powodując sensytyzację obwodową i ośrodkową, znacząco wpływa na powrót do zdrowia pacjentów. Siarczan magnezu i labetalol mają działanie przeciwbólowe oprócz działania hipotensyjnego, ale z różnymi mechanizmami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wpływu infuzji siarczanu magnezu i labetalolu podczas indukowanej hipotonii na perfuzję obwodową i ból pooperacyjny w operacjach nosa

CELE:

Do pomiaru wskaźnika perfuzji obwodowej (PPI) jako wskaźnika perfuzji obwodowej. Do obliczenia całkowitego pooperacyjnego zapotrzebowania na doraźne środki przeciwbólowe.

Randomizowane porównawcze badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Wszyscy Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (Grupa M i Grupa L).

Wykorzystując wygenerowaną komputerowo tabelę randomizacji, każda grupa będzie liczyć 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt, 002055
        • Alshaimaa Abdel Fattah Kamel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  • Wiek: 21-45 lat.
  • Płeć: obie płcie (mężczyźni lub kobiety).
  • Stan fizyczny: ASA 1 i II.
  • BMI = (20-30kg/m2).
  • Rodzaj operacji: planowe operacje nosa, takie jak septoplastyka, endoskopowa operacja zatok i polipektomia.
  • Czas trwania zabiegu ≤ dwie godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmieniony stan psychiczny
  • Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki lub ze znaną historią alergii na badane leki.
  • Zaawansowane choroby wątroby, nerek, układu krążenia lub układu oddechowego.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wlew siarczanu magnezu
Pacjenci otrzymają dożylnie bolusową dawkę 40 mg/kg siarczanu magnezu w 100 ml roztworu soli fizjologicznej przez dziesięć minut, następnie ciągły wlew 10-15 mg/kg/h będzie miareczkowany aż do osiągnięcia docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi (55-65 mmHg) i będzie zakończone z końcem operacji.
Lek: Wstrzyknięcie siarczanu magnezu
otrzyma dożylnie bolusową dawkę 40 mg/kg siarczanu magnezu w 100 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągu dziesięciu minut, następnie ciągły wlew 10-15 mg/kg/h będzie miareczkowany aż do osiągnięcia docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi (55-65 mmHg) i zostanie zakończony do końca operacji.
Inne nazwy:
  • siarczan magnezu
ACTIVE_COMPARATOR: Wlew labetalolu
otrzyma IV bolus Labetalolu 0,25 mg/kg przez dziesięć minut, następnie ciągły wlew 0,5-1 mg/kg/h będzie miareczkowany do osiągnięcia docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi (55-65 mmHg) i zostanie zakończony przed końcem operacji .
Lek: Roztwór do wstrzykiwań Labetalol
otrzyma IV bolus Labetalolu 0,25 mg/kg przez dziesięć minut, następnie ciągły wlew 0,5-1 mg/kg/h będzie miareczkowany do osiągnięcia docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi (55-65 mmHg) i zostanie zakończony przed końcem operacji .
Inne nazwy:
  • labetalol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik perfuzji obwodowej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej Wskaźnik perfuzji obwodowej po 2 godzinach.
Wskaźnik perfuzji obwodowej za pomocą pulsoksymetrii będzie mierzony na poziomie podstawowym, 3 minuty po indukcji, co 10 minut do końca zabiegu. Zostanie obliczony poprzez podzielenie sygnału pulsacyjnego przez niepulsacyjny. Normalny zakres to (0,02% -20%)
Zmiany od wartości początkowej Wskaźnik perfuzji obwodowej po 2 godzinach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: podstawowo następnie 3 minuty po intubacji, a po nacięciu skóry następnie co 10 minut do końca zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie rejestrowane w stanie wyjściowym, 3 minuty po intubacji, a po nacięciu skóry następnie co 10 minut do końca zabiegu.
podstawowo następnie 3 minuty po intubacji, a po nacięciu skóry następnie co 10 minut do końca zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: podstawowo następnie 3 minuty po intubacji, a po nacięciu skóry następnie co 10 minut do końca zabiegu
Tętno będzie rejestrowane na początku, 3 minuty po intubacji, a po nacięciu skóry następnie co 10 minut do końca zabiegu.
podstawowo następnie 3 minuty po intubacji, a po nacięciu skóry następnie co 10 minut do końca zabiegu
pooperacyjne Natężenie bólu
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Powszechnie stosowaną skalą jest 10-centymetrowa linia z napisem „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawym brzegu i „brak bólu” na lewym brzegu. Pacjent zostanie poinstruowany, aby zaznaczyć wzdłuż linii, aby przedstawić intensywność aktualnie doświadczanego bólu. Wynik NRS 4 lub więcej = ból. Paracetamol 1gm dożylnie będzie podawany co 6 godzin jako protokół leczenia bólu zostanie rozpoczęty pod koniec operacji, a petydyna dożylna 1mg/kg (doraźny lek przeciwbólowy) zostanie podana, jeśli NRS >4.
30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
czas na pierwsze wezwanie petydyny (ratunkowy lek przeciwbólowy)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Rejestrowany będzie czas od zatrzymania roztworu infuzyjnego do pierwszego wezwania petydyny (doraźnego środka przeciwbólowego).
do 24 godzin po zabiegu
Całkowite zapotrzebowanie na petydynę
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Całkowite zapotrzebowanie na petydynę
do 24 godzin po zabiegu
Poziom mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: podstawowej i godzinę po ekstubacji
Mleczan surowicy będzie rejestrowany jako podstawowy i godzinę po ekstubacji. Prawidłowe stężenie mleczanów w surowicy mieści się w zakresie od 4,5 do 19,8 mg/dl
podstawowej i godzinę po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alshaimaa Kamel, M.D, Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie siarczanu magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj