Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av magnesiumsulfat och labetalolinfusion på perifer perfusion och smärta vid näsoperationer

23 februari 2022 uppdaterad av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Effekter av magnesiumsulfat och labetalolinfusion som används för inducerad hypotoni på perifer perfusion och postoperativ smärta vid nasala operationer

En av de största riskerna för kontrollerad hypotoni under nasala operationer är försämrad perfusion. Perifer perfusion av icke-vitala organ försämras vanligtvis tidigare än vitala organ. Så, utvärdering av perfusion av icke-vitala organ anses vara ett adekvat mått på patientsäkerhet under operation.

Många blodtryckssänkande medel som dexmedetomidin, B-blockerare, magnesiumsulfat och nitroglycerin har använts men vi är i behov av att undersöka dess effekter på perifer perfusion.

Postoperativ smärta relaterad till nasala operationer på grund av själva kirurgiska trauman som inducerar frisättning av inflammatoriska mediatorer från neuronala och immunceller, vilket resulterar i perifer och central sensibilisering, påverkar signifikant återhämtningen av patienter. Magnesiumsulfat och labetalol har analgetiska effekter förutom sina hypotensiva effekter men med olika mekanismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra effekterna av magnesiumsulfat och labetalolinfusion under inducerad hypotoni på perifer perfusion och postoperativ smärta vid nasala operationer

MÅL:

För att mäta perifert perfusionsindex (PPI) som en indikator för perifer perfusion För att beräkna det totala behovet av postoperativ räddningsanalgetika.

Dubbelblind randomiserad jämförande klinisk studie. Alla patienter kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper (grupp M och grupp L).

Med hjälp av datorgenererad randomiseringstabell kommer varje grupp att vara 25 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 002055
        • Alshaimaa Abdel Fattah Kamel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från patienten.
  • Ålder: 21-45 år.
  • Kön: båda könen (män eller kvinnor).
  • Fysisk status: ASA 1& II.
  • BMI = (20-30 kg/m2).
  • Typ av operationer: elektiva nasala operationer såsom septoplastik, endoskopisk sinuskirurgi och polypektomi.
  • Operationens varaktighet ≤ två timmar.

Exklusions kriterier:

  • Förändrat mentalt tillstånd
  • Patienter på betablockerare eller med känd historia av allergi mot studier av läkemedel.
  • Avancerade lever-, njur-, kardiovaskulära eller luftvägssjukdomar.
  • Diabetespatienter.
  • Patienter som får antikoagulantia eller på smärtstillande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfatinfusion
Patienterna kommer att få en IV bolusdos på 40 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml koksaltlösning under tio minuter, därefter kommer kontinuerlig infusion på 10-15 mg/kg/h att titreras tills målmedelvärde för arteriellt blodtryck (55-65 mmHg) uppnås. avslutas vid slutet av operationen.
Läkemedel: Magnesiumsulfatinjektion
kommer att få en IV bolusdos på 40 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml koksaltlösning under tio minuter, sedan kommer kontinuerlig infusion på 10-15 mg/kg/h att titreras tills målmedelvärde för arteriellt blodtryck (55-65 mmHg) uppnås och kommer att avslutas i slutet av operationen.
Andra namn:
  • magnesiumsulfat
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol infusion
kommer att få IV bolusdoser av labetalol 0,25 mg/kg under tio minuter, sedan kommer kontinuerlig infusion på 0,5-1 mg/kg/h att titreras tills målmedelvärde för arteriellt blodtryck (55-65 mmHg) uppnås och avslutas i slutet av operationen .
Läkemedel: Labetalol injicerbar lösning
kommer att få IV bolusdoser av labetalol 0,25 mg/kg under tio minuter, sedan kommer kontinuerlig infusion på 0,5-1 mg/kg/h att titreras tills målmedelvärde för arteriellt blodtryck (55-65 mmHg) uppnås och avslutas i slutet av operationen .
Andra namn:
  • labetalol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifert perfusionsindex
Tidsram: Förändringar från baslinjen perifert perfusionsindex efter 2 timmar.
Perifert perfusionsindex med pulsoximertri kommer att mätas vid basal, 3 minuter efter induktion, var 10:e minut till slutet av operationen. Den kommer att beräknas genom att dela den pulserande signalen till icke-pulserande. Det normala intervallet är (0,02 % -20 %)
Förändringar från baslinjen perifert perfusionsindex efter 2 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: basal sedan 3 minuter efter intubation, och efter hudsnitt sedan var 10:e minut till slutet av operationen
Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att registreras vid basalt, 3 minuter efter intubation och efter hudsnitt och sedan var 10:e minut till slutet av operationen.
basal sedan 3 minuter efter intubation, och efter hudsnitt sedan var 10:e minut till slutet av operationen
Hjärtfrekvens
Tidsram: basal sedan 3 minuter efter intubation, och efter hudsnitt sedan var 10:e minut till slutet av operationen
Hjärtfrekvensen kommer att registreras vid basal, 3 minuter efter intubation och efter hudsnitt sedan var 10:e minut till slutet av operationen.
basal sedan 3 minuter efter intubation, och efter hudsnitt sedan var 10:e minut till slutet av operationen
postoperativ Smärtintensitet
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen.
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) . En vanlig skala är en 10-cm linje märkt med "värsta smärta man kan tänka sig" på höger kant och "ingen smärta" på vänster kant. Patienten kommer att instrueras att göra ett märke längs linjen för att representera intensiteten av smärta som för närvarande upplevs. NRS poäng 4 eller mer =smärta. Paracetamol 1gm IV kommer att ges var 6:e ​​timme eftersom ett protokoll för smärtbehandling kommer att påbörjas i slutet av operationen, och IV petidin 1mg/kg (räddningssmärtor) kommer att ges om NRS >4.
30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen.
dags att först ringa efter petidin (räddningssmärtstillande medel)
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Tiden från det att infusionslösningen avbryts till första anropet för petidin (räddningsanalgetikum) kommer att registreras.
upp till 24 timmar efter operationen
Totala petidinbehov
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Totala petidinbehov
upp till 24 timmar efter operationen
Serumlaktatnivå
Tidsram: basal och en timme efter extubation
Serumlaktat kommer att registreras basalt och en timme efter extubering. Normalt serumlaktat varierar från 4,5 till 19,8 mg/dL
basal och en timme efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Alshaimaa Kamel, M.D, Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2020

Första postat (FAKTISK)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6601

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Magnesiumsulfatinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera