局所腎細胞癌患者の癌再発の恐怖治療のためのIconquerfearプログラム
局所腎細胞癌患者の癌再発の恐怖を治療するためのemerventions
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
I.腎細胞癌患者（RCC）の患者に対するIconquerfearプログラムの実現可能性と受容性を評価する。
ii。 がんの再発の恐怖に対するプログラムの予備効果-7アイテムスケール（FCR-7）、患者報告結果測定情報システム（PROMIS）の態度、PROMIS発生、および慢性疾患療法節（FACT-G）の機能的評価。
iii。社会人口統計学または臨床的要因によるIconquerfearの実現可能性と有効性の違いを調査します。
概要：
患者は、5週間にわたってオンラインでIconquerfearプログラムの5つのセッションを完了します。 患者はまた、介入後、2か月後のベースラインでアンケートに記入します。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 英語に十分に流fluent
- RCCの細胞学的または病理学的に検証された診断
- 負のマージンを持つ腎摘出術を受けた（注：他の局所決定療法、例えば無線周波数アブレーションまたは定位性アブレーション放射線療法[SABR]は、このプロトコルの候補ではない）
- 転移性疾患の証拠はありません（ステージングのための胸部、腹部、骨盤の最小コンピューター断層撮影[CT]を含む）
- インターネットアクセスと基本的なコンピュータースキル
- がんの再発に対する中程度から深刻な恐怖（FCR）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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協力ケア（IconquerFearプログラム、アンケート）
患者は、5週間にわたってオンラインでIconquerfearプログラムの5つのセッションを完了します。
患者はまた、介入後、2か月後のベースラインでアンケートに記入します。
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補助研究
他の名前：
アンケートに記入する
再発を恐れて、非常に効果的な対面治療のオンライン適応。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 発生
時間枠：1年
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望ましい発生目標の少なくとも90％が12か月以内に達成されます
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1年
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実現可能性 - 介入の完了
時間枠：1年
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患者の少なくとも70％が3/5の介入セッションを完了し、次のように評価します。 私。患者の70％以上が最初の介入セッションIIを完了します。 患者の70％以上が2回目の介入セッションIIIを完了します。 患者の70％以上が3回目の介入セッションを完了します |
1年
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実現可能性 - 保持/評価
時間枠：1年
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患者の70％以上は、次のように評価された3つの評価可能な時点のうち少なくとも2つを持っています。
すべての患者には、アクセッションIIの時点で必要なタイムポイント1の評価があります。
患者の70％以上は、TimePoint 2またはTimePoint 3で評価可能でなければなりません[まれに、患者は中間の時点でスキップしますが、その後のタイムポイント評価を強要します）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Iconquerfearプログラムの予備効果-FCR 7
時間枠：ベースライン（T1）、ベースライン（T2）の5週間後に介入が予想された直後、2か月のフォローアップ（T3、2か月後のT2）]]]
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分散分析（ANOVA）は、がんの再発の恐怖-7アイテムスケール（FCR-7）の恐怖から得られたメトリックのために、時間の経過に伴うスコアの変化を個別に調査するために使用されます。 すべての機器は、検証済みの指示に従って採点されます。 利用可能なすべての時点は、各分析で使用されます。 がんの再発に対する恐怖-7。 これは、FCRの程度を評価する7項目のスケールであり、17以上のカットオフスコアが中程度を示し、27以下のカットオフスコアが重度のFCRを示しています。 |
ベースライン（T1）、ベースライン（T2）の5週間後に介入が予想された直後、2か月のフォローアップ（T3、2か月後のT2）]]]
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Iconquerfearプログラムの予備効果 - （PROMIS） - 不安
時間枠：ベースライン（T1）、ベースライン（T2）の5週間後に介入が予想された直後、2か月のフォローアップ（T3、2か月後のT2）]]]
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分散分析（ANOVA）は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS） - 不安から得られたメトリックの場合、時間の経過に伴うスコアの変化を個別に調査するために使用されます。 すべての機器は、検証済みの指示に従って採点されます。 利用可能なすべての時点は、各分析で使用されます。 感情的な苦痛を約束する：不安。 この8項目の測定では、5ポイントスケールで不安の症状を評価します（1 = Never、5 =常に）。 スコアの範囲は7〜35の範囲で、スコアが高く、不安の重症度が大きくなります。 |
ベースライン（T1）、ベースライン（T2）の5週間後に介入が予想された直後、2か月のフォローアップ（T3、2か月後のT2）]]]
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Iconquerfearプログラムの予備的な効果 - 約束 - 抑制
時間枠：ベースライン（T1）、ベースライン（T2）の5週間後に介入が予想された直後、2か月のフォローアップ（T3、2か月後のT2）]]]
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分散分析（ANOVA）は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）抑制から得られたメトリックについて、時間の経過に伴うスコアの変化を個別に探求するために使用されます。 すべての機器は、検証済みの指示に従って採点されます。 利用可能なすべての時点は、各分析で使用されます。 感情的な苦痛を約束する：うつ病。 この8項目の測定値は、5段階のスケールでうつ病の症状を評価します（1 =決して、5 =常に）。 スコアは8〜40の範囲で、スコアが高く、うつ病の重症度が大きくなります。 |
ベースライン（T1）、ベースライン（T2）の5週間後に介入が予想された直後、2か月のフォローアップ（T3、2か月後のT2）]]]
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Iconquerfearプログラムの予備効果-Fact -G
時間枠：ベースライン（T1）、ベースライン（T2）の5週間後に介入が予想された直後、2か月のフォローアップ（T3、2か月後のT2）]]]
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分散分析（ANOVA）を使用して、慢性疾患療法（Fact-G）の機能的評価から得られたメトリックについて、時間の経過に伴うスコアの変化を個別に調査します。 すべての機器は、検証済みの指示に従って採点されます。 利用可能なすべての時点は、各分析で使用されます。 慢性疾患療法将軍（Fact-G）の機能的評価。 27項目の自己関連スケールは、4ポイントのリッカートスケールで「幸福」（物理的、社会的/家族、感情的、機能的）の4つのドメインにわたってQOLを測定します。 スコアは、物理的、社会的/家族、機能的なサブスケールで0〜28、感情的なサブスケールで0-24、合計スコアで0-108の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しています。 |
ベースライン（T1）、ベースライン（T2）の5週間後に介入が予想された直後、2か月のフォローアップ（T3、2か月後のT2）]]]
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sumanta K Pal、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20133 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-04378 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。