Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program iconquerfear pro léčbu strachu z recidivy rakoviny u pacientů s lokalizovaným karcinomem ledvin

23. června 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

E-intervence k léčbě strachu z recidivy rakoviny u pacientů s lokalizovaným karcinomem ledvin

Tato studie zkoumá, zda online intervence, iconquerfear, může snížit strach z návratu rakoviny (recidivy) a úzkost u pacientů s karcinomem ledvinových buněk, který je omezen na místo původu, bez důkazů o šíření (lokalizované). Tato intervence je online adaptace vysoce účinné osobní léčby ze strachu z recidivy, která učí strategie pro: kontrolu starostí a nadměrné monitorování hrozeb, úpravy neužitečných přesvědčení o obavách, rozvíjejícím se vhodným monitorovacím a screeningovým chováním, řešení existenciálních změn založené na hodnotách, a snižování nejistoty a poskytováním informací o rakovině a léčbě. Získané informace mohou pomoci ostatním s karcinomem renálních buněk, kteří mají také strach z recidivy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

I. Posoudit proveditelnost a přijatelnost programu Iconquerfear u pacientů s karcinomem ledvinových buněk (RCC).

Ii. Pro posouzení předběžných účinků programu na strach z recidivy rakoviny-7 stupnice položek (FCR-7), informační systém měření výsledků (Promis), promis-deprese a funkční hodnocení terapie chronické onemocnění (fakt-G).

Iii. Prozkoumejte rozdíly v proveditelnosti a účinnosti iconquerfear pomocí sociodemografických nebo klinických faktorů.

OBRYS:

Pacienti dokončují 5 relací programu Iconquerfear online po dobu 5 týdnů. Pacienti také vyplňovali dotazníky na začátku, po zásahu a o 2 měsíce později.

Typ studie

Pozorovací

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Karcinom ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečně plynně v angličtině
  • Cytologicky nebo patologicky ověřená diagnóza RCC
  • Podlegovanou nefrektomií s negativními okraji (Poznámka: Pacienti s jinými lokálními definitivními terapiemi, např. Radiofrekvenční ablaci nebo stereotaktickou ablativní radioterapií [SABR], by nebyli kandidáti na tento protokol)
  • Žádný důkaz metastatického onemocnění (včetně minimální počítačové tomografie [CT] hrudníku, břicha a pánve pro staging))
  • Přístup k internetu a základní počítačové dovednosti
  • Mírný až těžký strach z recidivy rakoviny (FCR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podpůrná péče (program Iconquerfear, dotazníky)
Pacienti dokončují 5 relací programu Iconquerfear online po dobu 5 týdnů. Pacienti také vyplňovali dotazníky na začátku, po zásahu a o 2 měsíce později.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Internetový zásah - kompletní program Iconquerfear
Online adaptace vysoce účinné tváří v tvář strachu z opakování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - akruální
Časové okno: 1 rok
Nejméně 90% požadovaného akruálního cíle je dosaženo do 12 měsíců
1 rok
Proveditelnost - dokončení intervencí
Časové okno: 1 rok

Nejméně 70% pacientů dokončí 3/5 intervenčních relací, posouzeno takto:

i. ≥ 70% pacientů dokončí první intervenční relaci II. ≥ 70% pacientů dokončí druhou intervenční relaci III. ≥ 70% pacientů dokončí třetí intervenční relaci
1 rok
Proveditelnost - Retence/Hodnocení
Časové okno: 1 rok
≥ 70% pacientů má alespoň 2 ze 3 hodnotitelných časových bodů, hodnoceno takto: i. Všichni pacienti budou mít hodnocení Timepoint 1, což je vyžadováno v době přistoupení II. ≥ 70% pacientů musí být hodnoceno v Timespoint 2 nebo Timepoint 3 [ve vzácných případech budou pacienti přeskočit v zprostředkovatelském časovém bodě, ale přimět pozdější hodnocení časového bodu]
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné účinky programu Iconquerfear - FCR 7
Časové okno: Základní linie (T1), bezprostředně po očekávání zásahu po 5 týdnech po základní linii (T2) a po 2 měsících sledování (T3, 2 měsíce po T2)]

Analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k prozkoumání změn skóre v průběhu času, samostatně pro metriky získané ze strachu z rakoviny recidivy-7 stupnice položky (FCR-7)

Všechny nástroje budou hodnoceny podle ověřených pokynů. V každé analýze budou použity všechny dostupné časové body.

Strach z recidivy rakoviny-7. Jedná se o stupnici 7 položek, která hodnotí stupeň FCR, s mezní skóre 17 nebo vyšší, což svědčí o středním a mezním skóre 27 nebo vyšší, což ukazuje na těžkou FCR.
Základní linie (T1), bezprostředně po očekávání zásahu po 5 týdnech po základní linii (T2) a po 2 měsících sledování (T3, 2 měsíce po T2)]
Předběžné účinky programu Iconquerfear - (Promis) -
Časové okno: Základní linie (T1), bezprostředně po očekávání zásahu po 5 týdnech po základní linii (T2) a po 2 měsících sledování (T3, 2 měsíce po T2)]

Analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k prozkoumání změn v skóre v průběhu času, samostatně pro metriky získané z informačního systému měření výsledků (Promis) uvedené pacientem (PROMIS).

Všechny nástroje budou hodnoceny podle ověřených pokynů. V každé analýze budou použity všechny dostupné časové body.

Promis emocionální úzkost: úzkost. Toto 8-bodové měření hodnotí příznaky úzkosti na 5-bodové stupnici (1 = nikdy, 5 = vždy). Skóre se pohybuje od 7-35 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Základní linie (T1), bezprostředně po očekávání zásahu po 5 týdnech po základní linii (T2) a po 2 měsících sledování (T3, 2 měsíce po T2)]
Předběžné účinky programu ICONQUERFEAR - Promis - Deprese
Časové okno: Základní linie (T1), bezprostředně po očekávání zásahu po 5 týdnech po základní linii (T2) a po 2 měsících sledování (T3, 2 měsíce po T2)]

Analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k prozkoumání změn v skóre v průběhu času, samostatně pro metriky získané z informačního systému měření výsledků (PROMIS) uvedeného pacienta (PROMIS).

Všechny nástroje budou hodnoceny podle ověřených pokynů. V každé analýze budou použity všechny dostupné časové body.

Promis emocionální potíže: deprese. Toto 8-bodové měření hodnotí příznaky deprese na 5-bodové stupnici (1 = nikdy, 5 = vždy). Skóre se pohybuje od 8-40 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost deprese.
Základní linie (T1), bezprostředně po očekávání zásahu po 5 týdnech po základní linii (T2) a po 2 měsících sledování (T3, 2 měsíce po T2)]
Předběžné účinky programu ICONQUERFEAR - FACT -G
Časové okno: Základní linie (T1), bezprostředně po očekávání zásahu po 5 týdnech po základní linii (T2) a po 2 měsících sledování (T3, 2 měsíce po T2)]

Analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k prozkoumání změn v skóre v průběhu času, samostatně pro metriky získané funkčním hodnocením generálního terapie chronické nemoci (fakt-g).

Všechny nástroje budou hodnoceny podle ověřených pokynů. V každé analýze budou použity všechny dostupné časové body.

Funkční hodnocení generální terapie chronické nemoci (fakt-g). 27-bodová sama související se měřítkem měří QOL napříč čtyřmi oblastmi „pohody“ (fyzická, sociální/rodina, emocionální a funkční) na 4-bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0-28 pro fyzické, sociální/rodinné a funkční dílčí škály, 0-24 pro emocionální dílčí škálu a 0-108 pro celkové skóre. Vyšší skóre naznačují vyšší kvalitu života.
Základní linie (T1), bezprostředně po očekávání zásahu po 5 týdnech po základní linii (T2) a po 2 měsících sledování (T3, 2 měsíce po T2)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sumanta K Pal, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20133 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-04378 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit