Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iConquerFear Program for the Treatment of Fear of Cancer Recurrence in Patients With Localized Renal Cell Carcinoma

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: City of Hope Medical Center

E-Interventions to Treat Fear of Cancer Recurrence for Patients With Localized Renal Cell Carcinoma

This trial investigates whether an online intervention, iConquerFear, can reduce fear of cancer coming back (recurrence) and anxiety in patients with renal cell carcinoma that is restricted to the site of origin, without evidence of spread (localized). This intervention is an online adaptation of a highly effective face-to-face treatment for fear of recurrence that teaches strategies for: controlling worry and excessive threat monitoring, modifying unhelpful beliefs about worry, developing appropriate monitoring and screening behaviors, addressing cancer-related existential change, promoting values-based goal setting, and reducing uncertainty by providing information about cancer and treatment. The information learned may help others with renal cell carcinoma who also have a fear of cancer recurrence.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess feasibility and acceptability of the iConquerFear program for patients with renal cell carcinoma (RCC).

II. To assess preliminary effects of the program on Fear of Cancer Recurrence-7 item scale (FCR-7), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-anxiety, PROMIS-depression, and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-General (FACT-G).

III. Explore differences in feasibility and efficacy of iConquerFear by sociodemographic or clinical factors.

OUTLINE:

Patients complete 5 sessions of iConquerFear program online over 5 weeks. Patients also complete questionnaires at baseline, after the intervention, and 2 months later.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Sufficiently fluent in English
  • Cytologically or pathologically verified diagnosis of RCC
  • Undergone nephrectomy with negative margins (NOTE: Patients with other local definitive therapies, e.g., radiofrequency ablation or stereotactic ablative radiotherapy [SABR], would not be candidates for this protocol)
  • No evidence of metastatic disease (including at a minimum computed tomography [CT] of the chest, abdomen and pelvis for staging)
  • Internet access and basic computer skills
  • Moderate to severe fear of cancer recurrence (FCR)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supportive care (iConquerFear program, questionnaires)
Patients complete 5 sessions of iConquerFear program online over 5 weeks. Patients also complete questionnaires at baseline, after the intervention, and 2 months later.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomakkeet
Muut: Internet-Based Intervention - Complete iConquerFear program
Online adaptation of a highly effective face-to-face treatment for fear of recurrence.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility - Accrual
Aikaikkuna: 1 year
at least 90% of the desired accrual goal is reached within 12 months
1 year
Feasibility - completion of Interventions
Aikaikkuna: 1 year

At least 70% of patients complete 3/5 intervention sessions, assessed as follows:

i. ≥70% of patients complete first intervention session ii. ≥70% of patients complete second intervention session iii. ≥70% of patients complete third intervention session
1 year
Feasibility - retention/evaluation
Aikaikkuna: 1 year
≥70% of patients have at least 2 of 3 evaluable time points, assessed as follows: i. All patients will have timepoint 1 assessment, which is required at time of accession ii. ≥70% of patients must be evaluable at timepoint 2 or timepoint 3 [in rare cases, patients will skip in intermediary time point but compelete a later timepoint evaluation]
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preliminary effects of iConquerFear program - FCR 7
Aikaikkuna: Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]

Analysis of Variance (ANOVA) will be used to explore changes in scores over time, separately for the metrics obtained from Fear of Cancer Recurrence-7 item scale (FCR-7)

All instruments will be scored according to validated instructions. All available time points will be used in each analysis.

Fear of Cancer Recurrence-7. This is a 7-item scale that assesses the degree of FCR, with a cutoff score of 17 or above indicative of moderate and a cutoff score of 27 or above indicative of severe FCR.
Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]
Preliminary effects of iConquerFear program - (PROMIS)-Anxiety
Aikaikkuna: Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]

Analysis of Variance (ANOVA) will be used to explore changes in scores over time, separately for the metrics obtained from Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Anxiety.

All instruments will be scored according to validated instructions. All available time points will be used in each analysis.

PROMIS Emotional Distress: Anxiety. This 8-item measure assesses symptoms of anxiety on a 5-point scale (1=never, 5=always). Scores range from 7-35 with higher scores indicating greater severity of anxiety.
Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]
Preliminary effects of iConquerFear program - PROMIS -depression
Aikaikkuna: Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]

Analysis of Variance (ANOVA) will be used to explore changes in scores over time, separately for the metrics obtained from Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-depression.

All instruments will be scored according to validated instructions. All available time points will be used in each analysis.

PROMIS Emotional Distress: Depression. This 8-item measure assesses symptoms of depression on a 5-point scale (1=never, 5=always). Scores range from 8-40 with higher scores indicating greater severity of depression.
Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]
Preliminary effects of iConquerFear program - FACT-G
Aikaikkuna: Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]

Analysis of Variance (ANOVA) will be used to explore changes in scores over time, separately for the metrics obtained from Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-General (FACT-G).

All instruments will be scored according to validated instructions. All available time points will be used in each analysis.

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-General (FACT-G). A 27-item self-related scale measure QoL across four domains of 'well-being' (physical, social/family, emotional and functional) on a 4-point Likert scale. Scores range from 0-28 for the physical, social/family and functional subscales, 0-24 for the emotional subscale and 0-108 for the total score. Higher scores indicate higher quality of life.
Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20133 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-04378 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa