Iconquerfear -ohjelma syövän uusiutumisen pelon hoitoon potilailla, joilla on paikallinen munuaissolukarsinooma
E-interventiot syövän uusiutumisen pelon hoitoon potilailla, joilla on paikallinen munuaissolukarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
I. Iconquerfear -ohjelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille (RCC).
II. Ohjelman alustavien vaikutusten arvioimiseksi syövän toistumisen-7-asteikon (FCR-7) pelkoon, potilaan ilmoittamat tulosten mittaustietojärjestelmä (promis) -vahvistuksen, loittojen vähentäminen ja kroonisen sairaushoidon (tosiasia-G) toiminnallinen arviointi.
III. Tutustu eroja iconquerfearin toteutettavuudessa ja tehokkuudessa sosiodemografisilla tai kliinisillä tekijöillä.
Ääriviivat:
Potilaat suorittavat 5 Iconquerfear -ohjelman istuntoa verkossa 5 viikon aikana. Potilaat täyttävät myös kyselylomakkeet lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja 2 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävän sujuvasti englantia
- RCC: n sytologisesti tai patologisesti varmennettu diagnoosi
- Negatiivisten marginaalien kanssa tehdään nefrektomia (Huomaa: Potilaat, joilla on muita paikallisia lopullisia hoitomuotoja, esim. Radiotaajuinen ablaatio tai stereotaktinen ablatiivinen sädehoito [SABR] ei olisi ehdokkaita tätä protokollaa)
- Ei näyttöä metastaattisista tauteista (mukaan lukien vähimmäistietokoneen tomografia [CT] rinnasta, vatsa ja lantiota varten)
- Internet -yhteys ja tietokoneen perustaidot
- Kohtalainen tai vaikea pelko syövän toistumisesta (FCR)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tukeva hoito (Iconquerfear -ohjelma, kyselylomakkeet)
Potilaat suorittavat 5 Iconquerfear -ohjelman istuntoa verkossa 5 viikon aikana.
Potilaat täyttävät myös kyselylomakkeet lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja 2 kuukautta myöhemmin.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Täytä kyselylomakkeet
Erittäin tehokkaan henkilökohtaisen hoidon online-sopeutuminen toistumisen pelon vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus - suoriteperusteinen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ainakin 90% halutusta suoriteperusteisesta tavoitteesta saavutetaan 12 kuukauden kuluessa
|
Yksi vuosi
|
|
Mahdollisuus - interventioiden loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ainakin 70% potilaista suorittaa 3/5 interventioistuntoa, arvioitu seuraavasti: i. ≥70% potilaista suoritti ensimmäisen interventioistunnon II. ≥70% potilaista on toinen toinen interventioistunto III. ≥70% potilaista on kolmas interventioistunto |
Yksi vuosi
|
|
Mahdollisuus - Retentio/arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
≥70%: lla potilaista on vähintään 2 kolmesta arvioitavasta ajankohdasta, arvioitu seuraavasti: i.
Kaikilla potilailla on TimePoint 1 -arvio, joka vaaditaan liittymishetkellä II.
≥70% potilaista on oltava arvioitavissa TimePoint 2: lla tai TimePoint 3: lla [harvinaisissa tapauksissa potilaat ohittavat välitusaikana, mutta pakottavat myöhemmän ajankohdan arvioinnin]
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iconquerfear -ohjelman alustavat vaikutukset - FCR 7
Aikaikkuna: Perustaso (T1), heti intervention jälkeen, jota odotetaan 5 viikossa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 2 kuukauden seurannassa (T3, 2 kuukautta T2: n jälkeen)]
|
Varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään pisteiden muutosten tutkimiseen ajan myötä erikseen syövän toistumisen pelosta-7-asteikon (FCR-7) saatuille mittareille (FCR-7) Kaikki instrumentit pisteytetään validoitujen ohjeiden mukaisesti. Kaikkia käytettävissä olevia aikapisteitä käytetään jokaisessa analyysissä. Pelko syövän toistumisesta-7. Tämä on 7-osainen asteikko, joka arvioi FCR: n asteen, jonka rajapistemäärä on 17 tai enemmän, mikä osoittaa kohtalaisen ja rajapistemäärän 27 tai enemmän, mikä osoittaa vakavaa FCR: ää. |
Perustaso (T1), heti intervention jälkeen, jota odotetaan 5 viikossa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 2 kuukauden seurannassa (T3, 2 kuukautta T2: n jälkeen)]
|
|
Iconquerfear -ohjelman alustavat vaikutukset - (promis)
Aikaikkuna: Perustaso (T1), heti intervention jälkeen, jota odotetaan 5 viikossa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 2 kuukauden seurannassa (T3, 2 kuukautta T2: n jälkeen)]
|
Varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään pisteiden muutosten tutkimiseen ajan myötä erikseen potilaan ilmoittamasta tulosmittaustietojärjestelmästä (PROMIS) -mittarista saatuihin mittareihin. Kaikki instrumentit pisteytetään validoitujen ohjeiden mukaisesti. Kaikkia käytettävissä olevia aikapisteitä käytetään jokaisessa analyysissä. Promis emotionaalinen vaikeus: ahdistus. Tämä 8-kappaleinen mitta arvioi ahdistuksen oireita 5-pisteisessä asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = aina). Pisteet vaihtelevat 7-35: stä, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen vakavuuden. |
Perustaso (T1), heti intervention jälkeen, jota odotetaan 5 viikossa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 2 kuukauden seurannassa (T3, 2 kuukautta T2: n jälkeen)]
|
|
Iconquerfear -ohjelman alustavat vaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso (T1), heti intervention jälkeen, jota odotetaan 5 viikossa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 2 kuukauden seurannassa (T3, 2 kuukautta T2: n jälkeen)]
|
Varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään pisteiden muutosten tutkimiseen ajan myötä erikseen potilaan ilmoittamasta tulosmittaustietojärjestelmästä (PROMIS) -asennuksesta saatuille mittareille. Kaikki instrumentit pisteytetään validoitujen ohjeiden mukaisesti. Kaikkia käytettävissä olevia aikapisteitä käytetään jokaisessa analyysissä. Promis Emotional Distress: Masennus. Tämä 8-osainen mitta arvioi masennuksen oireita 5-pisteisessä asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = aina). Pisteet vaihtelevat 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen suuremman vakavuuden. |
Perustaso (T1), heti intervention jälkeen, jota odotetaan 5 viikossa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 2 kuukauden seurannassa (T3, 2 kuukautta T2: n jälkeen)]
|
|
Iconquerfear -ohjelman alustavat vaikutukset - tosiasia -G
Aikaikkuna: Perustaso (T1), heti intervention jälkeen, jota odotetaan 5 viikossa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 2 kuukauden seurannassa (T3, 2 kuukautta T2: n jälkeen)]
|
Varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään pisteiden muutosten tutkimiseen ajan myötä erikseen kroonisen sairauden hoidon (tosiasia-G) funktionaalisesta arvioinnista. Kaikki instrumentit pisteytetään validoitujen ohjeiden mukaisesti. Kaikkia käytettävissä olevia aikapisteitä käytetään jokaisessa analyysissä. Kroonisen sairaushoidon funktionaalinen arviointi (tosiasia-G). 27-osainen omaasteikko mittaa QoL: tä neljään 'hyvinvoinnin' alueelle (fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen) 4-pisteisessä Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0-28 fyysiselle, sosiaaliselle/perheelle ja funktionaalisille ala-asteikoille, 0-24 emotionaaliselle ala-asteikolla ja 0-108 kokonaispistemäärälle. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman elämänlaadun. |
Perustaso (T1), heti intervention jälkeen, jota odotetaan 5 viikossa lähtötilanteen jälkeen (T2) ja 2 kuukauden seurannassa (T3, 2 kuukautta T2: n jälkeen)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sumanta K Pal, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Toistuminen
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20133 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-04378 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .