Programma iconquerfear per il trattamento della paura della recidiva del cancro in pazienti con carcinoma a cellule renali localizzate
Inteventi E per curare la paura della recidiva del cancro per i pazienti con carcinoma a cellule renali localizzate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
I. per valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma iconquerfear per i pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC).
Ii. Per valutare gli effetti preliminari del programma sulla paura del cancro RECURNE-7 Scala degli articoli (FCR-7), sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)-Anxiety, promozione e valutazione funzionale della terapia cronica-generale (Fact-G).
Iii. Esplora le differenze nella fattibilità e nell'efficacia dell'iconQuerfear da parte di fattori sociodemografici o clinici.
Schema:
I pazienti completano 5 sessioni del programma iconquerfear online per 5 settimane. I pazienti completano anche questionari al basale, dopo l'intervento e 2 mesi dopo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sufficientemente fluentemente in inglese
- Diagnosi citologicamente o patologicamente verificata di RCC
- Nefrectomia sottoposta a margini negativi (NOTA: i pazienti con altre terapie definitive locali, ad esempio l'ablazione della radiofrequenza o la radioterapia ablativa stereotassica [SABR], non sarebbero candidati per questo protocollo)
- Nessuna evidenza di malattia metastatica (incluso una tomografia computerizzata minima [CT] del torace, dell'addome e del bacino per la stadiazione)
- Accesso a Internet e competenze informatiche di base
- Paura da moderata a grave della recidiva del cancro (FCR)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Care di supporto (programma IConQuerfear, questionari)
I pazienti completano 5 sessioni del programma iconquerfear online per 5 settimane.
I pazienti completano anche questionari al basale, dopo l'intervento e 2 mesi dopo.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Questionari completi
Adattamento online di un trattamento faccia a faccia altamente efficace per paura di ricorrenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità - ACCRUAL
Lasso di tempo: 1 anno
|
Almeno il 90% dell'obiettivo di competenza desiderato viene raggiunto entro 12 mesi
|
1 anno
|
|
Fattibilità - Completamento degli interventi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Almeno il 70% dei pazienti completa 3/5 sessioni di intervento, valutate come segue: io. ≥70% dei pazienti completa la prima sessione di intervento II. ≥70% dei pazienti completa la seconda sessione di intervento III. ≥70% dei pazienti completa la terza sessione di intervento |
1 anno
|
|
Fattibilità - Conservazione/Valutazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
≥70% dei pazienti ha almeno 2 su 3 punti temporali valutabili, valutati come segue: i.
Tutti i pazienti avranno una valutazione di TimePoint 1, che è richiesta al momento dell'adesione II.
≥70% dei pazienti deve essere valutabile a TimePoint 2 o TimePoint 3 [In rari casi, i pazienti salteranno nel punto temporale intermedio ma competono una valutazione successiva del punto temporale]
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti preliminari del programma iconquerfear - FCR 7
Lasso di tempo: Baseline (T1), immediatamente dopo l'intervento previsto a 5 settimane dopo il basale (T2) e a 2 mesi di follow-up (T3, 2 mesi dopo T2)]
|
L'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per esplorare i cambiamenti nei punteggi nel tempo, separatamente per le metriche ottenute dalla scala degli oggetti della paura del cancro-7 (FCR-7) Tutti gli strumenti verranno valutati secondo le istruzioni validate. Tutti i punti temporali disponibili verranno utilizzati in ogni analisi. Paura della ricorrenza del cancro-7. Questa è una scala a 7 elementi che valuta il grado di FCR, con un punteggio di taglio di 17 o superiore indicativo di un punteggio moderato e di taglio di 27 o superiore indicativo di FCR grave. |
Baseline (T1), immediatamente dopo l'intervento previsto a 5 settimane dopo il basale (T2) e a 2 mesi di follow-up (T3, 2 mesi dopo T2)]
|
|
Effetti preliminari del programma iconquerfear - (Promis) -anxiety
Lasso di tempo: Baseline (T1), immediatamente dopo l'intervento previsto a 5 settimane dopo il basale (T2) e a 2 mesi di follow-up (T3, 2 mesi dopo T2)]
|
L'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per esplorare i cambiamenti nei punteggi nel tempo, separatamente per le metriche ottenute dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis). Tutti gli strumenti verranno valutati secondo le istruzioni validate. Tutti i punti temporali disponibili verranno utilizzati in ogni analisi. Promis Emotional Distress: ansia. Questa misura di 8 elementi valuta i sintomi dell'ansia su una scala a 5 punti (1 = mai, 5 = sempre). I punteggi vanno da 7-35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia. |
Baseline (T1), immediatamente dopo l'intervento previsto a 5 settimane dopo il basale (T2) e a 2 mesi di follow-up (T3, 2 mesi dopo T2)]
|
|
Effetti preliminari del programma iconQuerfear - Promis -Depression
Lasso di tempo: Baseline (T1), immediatamente dopo l'intervento previsto a 5 settimane dopo il basale (T2) e a 2 mesi di follow-up (T3, 2 mesi dopo T2)]
|
L'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per esplorare i cambiamenti nei punteggi nel tempo, separatamente per le metriche ottenute dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis). Tutti gli strumenti verranno valutati secondo le istruzioni validate. Tutti i punti temporali disponibili verranno utilizzati in ogni analisi. Promis Emotional Distress: depressione. Questa misura di 8 elementi valuta i sintomi della depressione su una scala a 5 punti (1 = mai, 5 = sempre). I punteggi vanno da 8-40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. |
Baseline (T1), immediatamente dopo l'intervento previsto a 5 settimane dopo il basale (T2) e a 2 mesi di follow-up (T3, 2 mesi dopo T2)]
|
|
Effetti preliminari del programma iconquerfear - Fatti -G
Lasso di tempo: Baseline (T1), immediatamente dopo l'intervento previsto a 5 settimane dopo il basale (T2) e a 2 mesi di follow-up (T3, 2 mesi dopo T2)]
|
L'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per esplorare i cambiamenti nei punteggi nel tempo, separatamente per le metriche ottenute dalla valutazione funzionale della terapia generale della malattia cronica (Fact-G). Tutti gli strumenti verranno valutati secondo le istruzioni validate. Tutti i punti temporali disponibili verranno utilizzati in ogni analisi. Valutazione funzionale della terapia generale della malattia cronica (Fact-G). Una misura di scala autonoma di 27 elementi in quattro settori di "benessere" (fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale) su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0-28 per le sottoscale fisiche, sociali/familiari e funzionali, 0-24 per la sottoscala emotiva e 0-108 per il punteggio totale. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita. |
Baseline (T1), immediatamente dopo l'intervento previsto a 5 settimane dopo il basale (T2) e a 2 mesi di follow-up (T3, 2 mesi dopo T2)]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sumanta K Pal, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie renali
- Ricorrenza
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20133 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2020-04378 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
Electra Therapeutics Inc.ReclutamentoT Cell MalignanciesStati Uniti
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamento
-
Kyowa Kirin, Inc.Non ancora reclutamentoT-CELL NHL (PTCL o CTCL)Stati Uniti, Italia, Spagna
-
Jinling Hospital, ChinaReclutamento
-
The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletato
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamento
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...CompletatoCardiopatia congenitaFrancia
-
Firat UniversitySconosciutoAttività fisica
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle OlonaReclutamentoDisturbi dello spettro autisticoItalia
-
Assiut UniversityCompletatoDisordine del sonno | Cambiamento cognitivo | ADHDEgitto
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminatoCancro rettale | per la disfunzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per i tumori del rettoStati Uniti
-
Rostyslav VoloshchukNon ancora reclutamentoAnestesia Generale | Convalida | Recupero postoperatorio | Questionario