Programme d'iconquerfear pour le traitement de la peur de la récidive du cancer chez les patients atteints de carcinome à cellules rénales localisées
E-interventions pour traiter la peur de la récidive du cancer pour les patients atteints de carcinome à cellules rénales localisées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux:
I. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme d'iconquerfear pour les patients atteints de carcinome à cellules rénales (RCC).
Ii Pour évaluer les effets préliminaires du programme sur la peur de la récurrence du cancer-7, l'échelle de l'article (FCR-7), le système d'information de mesure des résultats rapportés par les patients (promis) -anxiété, la promis-dépression et l'évaluation fonctionnelle de la thérapie chronique générale (FACT-G).
Iii. Explorez les différences de faisabilité et d'efficacité de l'iconquerfear par des facteurs sociodémographiques ou cliniques.
CONTOUR:
Les patients terminent 5 séances de programme IconquerFear en ligne sur 5 semaines. Les patients remplissent également des questionnaires au départ, après l'intervention, et 2 mois plus tard.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Suffisamment couramment couramment l'anglais
- Diagnostic vérifié cytologiquement ou pathologiquement du RCC
- A subi une néphrectomie avec des marges négatives (Remarque: les patients présentant d'autres thérapies définitives locales, par exemple, l'ablation par radiofréquence ou la radiothérapie ablative stéréotaxtique [SABR], ne seraient pas des candidats pour ce protocole)
- Aucune preuve de maladie métastatique (y compris à une tomodensitométrie minimale [CT] de la poitrine, de l'abdomen et du bassin pour la mise en scène)
- Accès à Internet et compétences informatiques de base
- Peur modérée à sévère de la récidive du cancer (FCR)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Soins de soutien (programme iconquerfear, questionnaires)
Les patients terminent 5 séances de programme IconquerFear en ligne sur 5 semaines.
Les patients remplissent également des questionnaires au départ, après l'intervention, et 2 mois plus tard.
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Etudes annexes
Autres noms:
Remplir des questionnaires
Adaptation en ligne d'un traitement en face à face très efficace par peur de la récidive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Accumulation
Délai: 1 an
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Au moins 90% de l'objectif d'exercice souhaité est atteint dans les 12 mois
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1 an
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Faisabilité - Achèvement des interventions
Délai: 1 an
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Au moins 70% des patients effectuent des séances d'intervention 3/5, évaluées comme suit: je. ≥ 70% des patients terminent la première séance d'intervention II. ≥ 70% des patients complètent la deuxième séance d'intervention III. ≥ 70% des patients terminent la troisième séance d'intervention |
1 an
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Faisabilité - Rétention / évaluation
Délai: 1 an
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≥ 70% des patients ont au moins 2 des 3 points temporels évaluables, évalués comme suit: i.
Tous les patients auront une évaluation du timepoint 1, qui est nécessaire au moment de l'adhésion II.
≥ 70% des patients doivent être évaluables à TimePoint 2 ou TimePoint 3 [Dans de rares cas, les patients sauteront en point de temps intermédiaire mais obligeront une évaluation de temps ultérieure]
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets préliminaires du programme IconquerFear - FCR 7
Délai: Baseline (T1), immédiatement après l'intervention attendue à 5 semaines après la ligne de base (T2) et à 2 mois de suivi (T3, 2 mois après T2)]
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L'analyse de la variance (ANOVA) sera utilisée pour explorer les changements dans les scores au fil du temps, séparément pour les mesures obtenues à partir de la peur de la récurrence du cancer-7 (FCR-7) Tous les instruments seront notés en fonction des instructions validées. Tous les moments disponibles seront utilisés dans chaque analyse. Peur de la récidive du cancer-7. Il s'agit d'une échelle de 7 éléments qui évalue le degré de FCR, avec un score de coupure de 17 ou plus indiquant un score modéré et un score de coupure de 27 ou plus indicatif de FCR sévère. |
Baseline (T1), immédiatement après l'intervention attendue à 5 semaines après la ligne de base (T2) et à 2 mois de suivi (T3, 2 mois après T2)]
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Effets préliminaires du programme iconquerfear - (promis) -anxiété
Délai: Baseline (T1), immédiatement après l'intervention attendue à 5 semaines après la ligne de base (T2) et à 2 mois de suivi (T3, 2 mois après T2)]
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L'analyse de la variance (ANOVA) sera utilisée pour explorer les changements dans les scores au fil du temps, séparément pour les métriques obtenues à partir du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (Promis) -anxiété. Tous les instruments seront notés en fonction des instructions validées. Tous les moments disponibles seront utilisés dans chaque analyse. DÉFAISON ÉMOTIONNELLE PROMIS: anxiété. Cette mesure de 8 éléments évalue les symptômes d'anxiété sur une échelle de 5 points (1 = jamais, 5 = toujours). Les scores varient de 7 à 35 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété. |
Baseline (T1), immédiatement après l'intervention attendue à 5 semaines après la ligne de base (T2) et à 2 mois de suivi (T3, 2 mois après T2)]
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Effets préliminaires du programme IconquerFear - Promis-dépression
Délai: Baseline (T1), immédiatement après l'intervention attendue à 5 semaines après la ligne de base (T2) et à 2 mois de suivi (T3, 2 mois après T2)]
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L'analyse de la variance (ANOVA) sera utilisée pour explorer les changements dans les scores au fil du temps, séparément pour les mesures obtenues à partir de la dépression du système d'information sur la mesure des résultats déclarée par les patients. Tous les instruments seront notés en fonction des instructions validées. Tous les moments disponibles seront utilisés dans chaque analyse. Détresse émotionnelle prometteuse: dépression. Cette mesure de 8 éléments évalue les symptômes de la dépression sur une échelle de 5 points (1 = jamais, 5 = toujours). Les scores varient de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression. |
Baseline (T1), immédiatement après l'intervention attendue à 5 semaines après la ligne de base (T2) et à 2 mois de suivi (T3, 2 mois après T2)]
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Effets préliminaires du programme iconquerFear - Fact-G
Délai: Baseline (T1), immédiatement après l'intervention attendue à 5 semaines après la ligne de base (T2) et à 2 mois de suivi (T3, 2 mois après T2)]
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L'analyse de la variance (ANOVA) sera utilisée pour explorer les changements dans les scores au fil du temps, séparément pour les métriques obtenues à partir de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale chronique (FACT-G). Tous les instruments seront notés en fonction des instructions validées. Tous les moments disponibles seront utilisés dans chaque analyse. Évaluation fonctionnelle de la thérapie chronique générale (FACT-G). Une échelle auto-liée à 27 éléments mesure la qualité de vie dans quatre domaines de «bien-être» (physique, social / famille, émotionnel et fonctionnel) sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores varient de 0 à 28 pour les sous-échelles physiques, sociales / familiales et fonctionnelles, 0-24 pour la sous-échelle émotionnelle et 0-108 pour le score total. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
Baseline (T1), immédiatement après l'intervention attendue à 5 semaines après la ligne de base (T2) et à 2 mois de suivi (T3, 2 mois après T2)]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sumanta K Pal, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs rénales
- Récurrence
- Carcinome
- Carcinome à cellules rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- 20133 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2020-04378 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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