Programa de Iconquerfear para el tratamiento del miedo a la recurrencia del cáncer en pacientes con carcinoma de células renales localizadas
Interventiones electrónicas para tratar el miedo a la recurrencia del cáncer para pacientes con carcinoma de células renales localizadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales:
I. para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad del programa IconQuerfear para pacientes con carcinoma de células renales (CCR).
II. Para evaluar los efectos preliminares del programa sobre el miedo a la escala de ítems de recurrencia del cáncer-7 (FCR-7), el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (promis)-ansiedad, depresión de promis y evaluación funcional de la terapia general de enfermedades crónicas (FACK-G).
Iii. Explore las diferencias en la viabilidad y la eficacia de Iconquerfear por factores sociodemográficos o clínicos.
DESCRIBIR:
Los pacientes completan 5 sesiones del programa IconQuerfear en línea durante 5 semanas. Los pacientes también completan cuestionarios al inicio, después de la intervención, y 2 meses después.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suficientemente fluido en inglés
- Diagnóstico verificado citológica o patológicamente de CCR
- Suminado en nefrectomía con márgenes negativos (nota: los pacientes con otras terapias definitivas locales, por ejemplo, ablación por radiofrecuencia o radioterapia ablativa estereotáctica [SABR], no serían candidatos para este protocolo)
- No hay evidencia de enfermedad metastásica (incluso en una tomografía mínima computarizada [TC] del cofre, el abdomen y la pelvis para la estadificación)
- Acceso a Internet y habilidades informáticas básicas
- Miedo moderado a severo a la recurrencia del cáncer (FCR)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Care de apoyo (programa IconQuerfear, cuestionarios)
Los pacientes completan 5 sesiones del programa IconQuerfear en línea durante 5 semanas.
Los pacientes también completan cuestionarios al inicio, después de la intervención, y 2 meses después.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Cuestionarios completos
Adaptación en línea de un tratamiento cara a cara altamente efectivo por miedo a la recurrencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - acumulación
Periodo de tiempo: 1 año
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Al menos el 90% del objetivo de acumulación deseado se alcanza dentro de los 12 meses
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1 año
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Viabilidad: finalización de intervenciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Al menos el 70% de los pacientes completan 3/5 sesiones de intervención, evaluadas de la siguiente manera: i. ≥70% de los pacientes completan la primera sesión de intervención II. ≥70% de los pacientes completan la segunda sesión de intervención III. ≥70% de los pacientes completan la tercera sesión de intervención |
1 año
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Viabilidad - retención/evaluación
Periodo de tiempo: 1 año
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≥70% de los pacientes tienen al menos 2 de 3 puntos de tiempo evaluables, evaluados de la siguiente manera: i.
Todos los pacientes tendrán una evaluación de punto de tiempo 1, que se requiere al momento de la adhesión II.
≥70% de los pacientes deben ser evaluables en el punto de tiempo 2 o el punto de tiempo 3 [en casos raros, los pacientes saltarán en el punto de tiempo intermediario pero obligan a una evaluación de punto de tiempo posterior]
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos preliminares del programa IconQuerfear - FCR 7
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), inmediatamente después de la intervención esperada a las 5 semanas después del inicio (T2), y a los 2 meses de seguimiento (T3, 2 meses después de T2)]
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El análisis de varianza (ANOVA) se utilizará para explorar los cambios en los puntajes con el tiempo, por separado para las métricas obtenidas por el miedo a la escala de ítems de recurrencia del cáncer-7 (FCR-7) Todos los instrumentos se calificarán de acuerdo con las instrucciones validadas. Todos los puntos de tiempo disponibles se utilizarán en cada análisis. Miedo a la recurrencia del cáncer-7. Esta es una escala de 7 ítems que evalúa el grado de FCR, con un puntaje de corte de 17 o más indicativo de moderado y una puntuación de corte de 27 o más del indicativo de FCR grave. |
Línea de base (T1), inmediatamente después de la intervención esperada a las 5 semanas después del inicio (T2), y a los 2 meses de seguimiento (T3, 2 meses después de T2)]
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Efectos preliminares del programa IconQuerfear - (promis) -ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), inmediatamente después de la intervención esperada a las 5 semanas después del inicio (T2), y a los 2 meses de seguimiento (T3, 2 meses después de T2)]
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El análisis de varianza (ANOVA) se utilizará para explorar los cambios en los puntajes con el tiempo, por separado para las métricas obtenidas de la ansiedad del Sistema de Información de Medición de Resultados (PROMIS) informado por el paciente. Todos los instrumentos se calificarán de acuerdo con las instrucciones validadas. Todos los puntos de tiempo disponibles se utilizarán en cada análisis. PROMIS HILETA EMOCIONAL: Ansiedad. Esta medida de 8 ítems evalúa los síntomas de ansiedad en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 5 = siempre). Los puntajes varían de 7-35 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad. |
Línea de base (T1), inmediatamente después de la intervención esperada a las 5 semanas después del inicio (T2), y a los 2 meses de seguimiento (T3, 2 meses después de T2)]
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Efectos preliminares del programa IconQuerfear - Promis -Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), inmediatamente después de la intervención esperada a las 5 semanas después del inicio (T2), y a los 2 meses de seguimiento (T3, 2 meses después de T2)]
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El análisis de varianza (ANOVA) se utilizará para explorar los cambios en los puntajes con el tiempo, por separado para las métricas obtenidas de la depresión del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente. Todos los instrumentos se calificarán de acuerdo con las instrucciones validadas. Todos los puntos de tiempo disponibles se utilizarán en cada análisis. Promis Disturación emocional: depresión. Esta medida de 8 ítems evalúa los síntomas de depresión en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 5 = siempre). Los puntajes varían de 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la depresión. |
Línea de base (T1), inmediatamente después de la intervención esperada a las 5 semanas después del inicio (T2), y a los 2 meses de seguimiento (T3, 2 meses después de T2)]
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Efectos preliminares del programa IconQuerfear - FACT -G
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), inmediatamente después de la intervención esperada a las 5 semanas después del inicio (T2), y a los 2 meses de seguimiento (T3, 2 meses después de T2)]
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El análisis de varianza (ANOVA) se utilizará para explorar los cambios en los puntajes con el tiempo, por separado para las métricas obtenidas de la evaluación funcional de la terapia general de enfermedades crónicas (FACK-G). Todos los instrumentos se calificarán de acuerdo con las instrucciones validadas. Todos los puntos de tiempo disponibles se utilizarán en cada análisis. Evaluación funcional de la terapia general de enfermedades crónicas (FACT-G). Una escala de 27 ítems autoalimentada se mide a la calidad de vida en cuatro dominios de 'bienestar' (físico, social/familiar, emocional y funcional) en una escala Likert de 4 puntos. Los puntajes varían de 0-28 para las subescalas físicas, sociales/familiares y funcionales, 0-24 para la subescala emocional y 0-108 para el puntaje total. Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida. |
Línea de base (T1), inmediatamente después de la intervención esperada a las 5 semanas después del inicio (T2), y a los 2 meses de seguimiento (T3, 2 meses después de T2)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sumanta K Pal, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Reaparición
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- 20133 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-04378 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .