Iconquerfear -program för behandling av rädsla för återfall av cancer hos patienter med lokaliserat njurcellscancer
E-interventioner för att behandla rädsla för återfall av cancer för patienter med lokaliserat njurcellscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
I. För att bedöma genomförbarhet och acceptabilitet för IconquerFear -programmet för patienter med njurcellscancer (RCC).
Ii. För att bedöma preliminära effekter av programmet på rädsla för canceråterfall-7-skala (FCR-7), patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) -anxiety, promis-depression och funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-general (FACT-G).
Iii. Utforska skillnader i genomförbarhet och effekt av ikonquerfear av sociodemografiska eller kliniska faktorer.
SKISSERA:
Patienter slutför 5 sessioner av Iconquerfear -programmet online under 5 veckor. Patienter fyller också frågeformulär vid baslinjen, efter interventionen och 2 månader senare.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tillräckligt flytande engelska
- Cytologiskt eller patologiskt verifierad diagnos av RCC
- Genomgått nefrektomi med negativa marginaler (Obs: Patienter med andra lokala definitiva terapier, t.ex. radiofrekvensablation eller stereotaktisk ablativ strålbehandling [SABR], skulle inte vara kandidater för detta protokoll)
- Inga bevis på metastaserad sjukdom (inklusive vid en minsta datortomografi [CT] i bröstet, buken och bäckenet för iscensättning)
- Internetåtkomst och grundläggande datorkunskaper
- Måttlig till svår rädsla för canceråterfall (FCR)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Supportive Care (IconquerFear -program, frågeformulär)
Patienter slutför 5 sessioner av Iconquerfear -programmet online under 5 veckor.
Patienter fyller också frågeformulär vid baslinjen, efter interventionen och 2 månader senare.
|
Sidostudier
Andra namn:
Fyll i frågeformulär
Online-anpassning av en mycket effektiv ansikte-till-ansikte-behandling för rädsla för återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - periodisering
Tidsram: 1 år
|
Minst 90% av det önskade periodiseringsmålet uppnås inom 12 månader
|
1 år
|
|
Genomförbarhet - slutförande av interventioner
Tidsram: 1 år
|
Minst 70% av patienterna slutför 3/5 interventionssessioner, bedömda på följande sätt: i. ≥70% av patienterna slutför första interventionssession II. ≥70% av patienterna slutför den andra interventionssessionen III. ≥70% av patienterna slutför tredje interventionssessionen |
1 år
|
|
Genomförbarhet - behållning/utvärdering
Tidsram: 1 år
|
≥70% av patienterna har minst 2 av 3 utvärderbara tidpunkter, bedömda på följande sätt: i.
Alla patienter kommer att ha tidpunkt 1 bedömning, som krävs vid tidpunkten för anslutning II.
≥70% av patienterna måste vara utvärderbara vid TimePoint 2 eller Timepoint 3 [I sällsynta fall kommer patienter att hoppa över i mellanhandspunkten men konkurrera om en senare utvärdering av tidpunkt]]
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminära effekter av ikonquerfear -programmet - FCR 7
Tidsram: Baslinjen (T1), omedelbart efter interventionen som förväntas vid 5 veckor efter baslinjen (T2) och vid 2 månader uppföljning (T3, 2 månader efter T2)]
|
Variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att utforska förändringar i poäng över tid, separat för de mätvärden som erhållits från rädsla för canceråterfall-7-skala (FCR-7) Alla instrument kommer att göras enligt validerade instruktioner. Alla tillgängliga tidpunkter kommer att användas i varje analys. Rädsla för canceråterfall-7. Detta är en skala med 7 artiklar som bedömer graden av FCR, med en cutoff-poäng på 17 eller högre som indikerar måttlig och en avgränsningspoäng på 27 eller högre som indikerar svår FCR. |
Baslinjen (T1), omedelbart efter interventionen som förväntas vid 5 veckor efter baslinjen (T2) och vid 2 månader uppföljning (T3, 2 månader efter T2)]
|
|
Preliminära effekter av Iconquerfear -programmet - (Promis) -Enxiety
Tidsram: Baslinjen (T1), omedelbart efter interventionen som förväntas vid 5 veckor efter baslinjen (T2) och vid 2 månader uppföljning (T3, 2 månader efter T2)]
|
Variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att utforska förändringar i poäng över tid, separat för de mätvärden som erhållits från patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) -anxiety. Alla instrument kommer att göras enligt validerade instruktioner. Alla tillgängliga tidpunkter kommer att användas i varje analys. Promis Emotional Distress: Ångest. Denna åtgärd med 8 artiklar bedömer symtom på ångest på en 5-punkts skala (1 = aldrig, 5 = alltid). Poäng sträcker sig från 7-35 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. |
Baslinjen (T1), omedelbart efter interventionen som förväntas vid 5 veckor efter baslinjen (T2) och vid 2 månader uppföljning (T3, 2 månader efter T2)]
|
|
Preliminära effekter av ikonquerfear -programmet - Promis -depression
Tidsram: Baslinjen (T1), omedelbart efter interventionen som förväntas vid 5 veckor efter baslinjen (T2) och vid 2 månader uppföljning (T3, 2 månader efter T2)]
|
Variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att utforska förändringar i poäng över tid, separat för de mätvärden som erhållits från patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) -depression. Alla instrument kommer att göras enligt validerade instruktioner. Alla tillgängliga tidpunkter kommer att användas i varje analys. Promis Emotional Distress: Depression. Denna åtgärd med 8 artiklar bedömer symtom på depression på en 5-punkts skala (1 = aldrig, 5 = alltid). Poäng sträcker sig från 8-40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression. |
Baslinjen (T1), omedelbart efter interventionen som förväntas vid 5 veckor efter baslinjen (T2) och vid 2 månader uppföljning (T3, 2 månader efter T2)]
|
|
Preliminära effekter av ikonquerfear -programmet - fact -g
Tidsram: Baslinjen (T1), omedelbart efter interventionen som förväntas vid 5 veckor efter baslinjen (T2) och vid 2 månader uppföljning (T3, 2 månader efter T2)]
|
Variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att utforska förändringar i poäng över tid, separat för de mätvärden som erhållits från funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-general (FACT-G). Alla instrument kommer att göras enligt validerade instruktioner. Alla tillgängliga tidpunkter kommer att användas i varje analys. Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-general (FAKT-G). En självrelaterad skala med 27 artiklar mäter QoL över fyra domäner av "välbefinnande" (fysisk, social/familj, emotionell och funktionell) på en 4-punkts Likert-skala. Poäng sträcker sig från 0-28 för fysiska, sociala/familj och funktionella underskalor, 0-24 för den känslomässiga underskalan och 0-108 för den totala poängen. Högre poäng indikerar högre livskvalitet. |
Baslinjen (T1), omedelbart efter interventionen som förväntas vid 5 veckor efter baslinjen (T2) och vid 2 månader uppföljning (T3, 2 månader efter T2)]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sumanta K Pal, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Neoplasmer i njurarna
- Upprepning
- Carcinom
- Karcinom, njurcell
Andra studie-ID-nummer
- 20133 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2020-04378 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .