Program IconquerFear w leczeniu strachu przed nawrotem raka u pacjentów z zlokalizowanym rakiem komórek nerkowych
Interventions E-interventions w celu leczenia strachu przed nawrotem raka u pacjentów z zlokalizowanym rakiem komórek nerkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowe cele:
I. Aby ocenić wykonalność i akceptowalność programu IconsquerFear dla pacjentów z rakiem nerkowym (RCC).
Ii. Aby ocenić wstępny wpływ programu na strach przed nawrotem raka-7 Skala przedmiotu (FCR-7), zgłoszony przez pacjenta system pomiaru systemu pomiaru (PROMIS), depresja Promis i funkcjonalna ocena przewlekłej choroby-generapii-generalnej (FACT-G).
Iii. Przeglądaj różnice w wykonalności i skuteczności ikonowizu za pomocą czynników socjodemograficznych lub klinicznych.
ZARYS:
Pacjenci wykonują 5 sesji programu IconquerFear online w ciągu 5 tygodni. Pacjenci również wypełniają kwestionariusze na początku, po interwencji i 2 miesiące później.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wystarczająco biegle w języku angielskim
- Cytologicznie lub patologicznie weryfikowana diagnoza RCC
- Przeszła nefrektomię z negatywnymi marginesami (Uwaga: Pacjenci z innymi miejscowymi terapii ostatecznych, np. Ablacja częstotliwości radiowej lub stereotaktyczna radioterapia ablacyjna [SABR], nie byłaby kandydatem do tego protokołu)
- Brak dowodów choroby przerzutowej (w tym w minimalnej tomografii komputerowej [CT] klatki piersiowej, brzucha i miednicy do inscenizacji)
- Dostęp do Internetu i podstawowe umiejętności komputerowe
- Umiarkowany do ciężkiego strach przed nawrotem raka (FCR)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opieka wsparcia (program iconquerFear, kwestionariusze)
Pacjenci wykonują 5 sesji programu IconquerFear online w ciągu 5 tygodni.
Pacjenci również wypełniają kwestionariusze na początku, po interwencji i 2 miesiące później.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Wypełnij kwestionariusze
Dostosowanie online bardzo skutecznego leczenia twarzą w obawy przed nawrotem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - naliczanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Co najmniej 90% pożądanego celu o obrotu realizacyjnym zostaje osiągnięte w ciągu 12 miesięcy
|
1 rok
|
|
Wykonalność - zakończenie interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Co najmniej 70% pacjentów ukończy 3/5 sesji interwencyjnych, ocenianych w następujący sposób: I. ≥70% pacjentów kończy pierwszą sesję interwencyjną II. ≥70% pacjentów ukończy drugą sesję interwencyjną III. ≥70% pacjentów ukończyła trzecią sesję interwencyjną |
1 rok
|
|
Wykonalność - retencja/ocena
Ramy czasowe: 1 rok
|
≥70% pacjentów ma co najmniej 2 z 3 oceny punkty czasowe, oceniane w następujący sposób:
Wszyscy pacjenci będą mieli ocenę punktu czasowego 1, która jest wymagana w momencie dostępu II.
≥70% pacjentów musi być oceniane w punkcie czasowym 2 lub w punkcie czasowym 3 [w rzadkich przypadkach pacjenci pomijają w pośrednim punkcie czasowym, ale opłacają ocenę punktu czasowego]
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępne efekty programu ikonQuerFear - FCR 7
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1), natychmiast po oczekiwanej interwencji po 5 tygodniach po wyjściowej (T2) i po 2 miesiącach obserwacji (T3, 2 miesiące po T2)]]
|
Analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do zbadania zmian w wynikach w czasie, osobno w przypadku wskaźników uzyskanych ze strachu przed nawrotem raka-7 pozycji (FCR-7) Wszystkie instrumenty będą oceniane zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami. Wszystkie dostępne punkty czasowe zostaną wykorzystane w każdej analizie. Strach przed nawrotem raka-7. Jest to 7-elementowa skala, która ocenia stopień FCR, z wynikiem odcięcia 17 lub wyższym wskazującym na umiarkowane i wyniku odcięcia 27 lub wyższego wskazujące na ciężkie FCR. |
Linia wyjściowa (T1), natychmiast po oczekiwanej interwencji po 5 tygodniach po wyjściowej (T2) i po 2 miesiącach obserwacji (T3, 2 miesiące po T2)]]
|
|
Wstępne skutki programu ikonquerfear - (obraj) -anxiety
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1), natychmiast po oczekiwanej interwencji po 5 tygodniach po wyjściowej (T2) i po 2 miesiącach obserwacji (T3, 2 miesiące po T2)]]
|
Analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do zbadania zmian wyników w czasie, osobno w przypadku wskaźników uzyskanych z zgłoszonego przez pacjenta systemu informacji pomiaru pomiaru (Promis). Wszystkie instrumenty będą oceniane zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami. Wszystkie dostępne punkty czasowe zostaną wykorzystane w każdej analizie. PROMIS EMOCSULS STRIBES: Lęk. Ta 8-elementowa miara ocenia objawy lęku w 5-punktowej skali (1 = nigdy, 5 = zawsze). Wyniki wahają się od 7-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie lęku. |
Linia wyjściowa (T1), natychmiast po oczekiwanej interwencji po 5 tygodniach po wyjściowej (T2) i po 2 miesiącach obserwacji (T3, 2 miesiące po T2)]]
|
|
Wstępne efekty programu ikonQuerFear - Promis -Depression
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1), natychmiast po oczekiwanej interwencji po 5 tygodniach po wyjściowej (T2) i po 2 miesiącach obserwacji (T3, 2 miesiące po T2)]]
|
Analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do zbadania zmian wyników w czasie, osobno w przypadku wskaźników uzyskanych z zgłoszonego przez pacjenta systemu pomiaru pomiaru (PROMIS). Wszystkie instrumenty będą oceniane zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami. Wszystkie dostępne punkty czasowe zostaną wykorzystane w każdej analizie. Promis Emocjonalne cierpienie: depresja. Ta 8-elementowa miara ocenia objawy depresji w 5-punktowej skali (1 = nigdy, 5 = zawsze). Wyniki wahają się od 8-40, a wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie depresji. |
Linia wyjściowa (T1), natychmiast po oczekiwanej interwencji po 5 tygodniach po wyjściowej (T2) i po 2 miesiącach obserwacji (T3, 2 miesiące po T2)]]
|
|
Wstępne efekty programu ikonquerfear - fakt -g
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1), natychmiast po oczekiwanej interwencji po 5 tygodniach po wyjściowej (T2) i po 2 miesiącach obserwacji (T3, 2 miesiące po T2)]]
|
Analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do zbadania zmian w wynikach w czasie, osobno dla wskaźników uzyskanych z funkcjonalnej oceny przewlekłej choroby generalnej (FACT-G). Wszystkie instrumenty będą oceniane zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami. Wszystkie dostępne punkty czasowe zostaną wykorzystane w każdej analizie. Ocena funkcjonalna przewlekłej choroby generalnej (FACT-G). 27-elementowa samookaleczona skala mierzy QOL w czterech domenach „dobrego samopoczucia” (fizycznego, społecznego/rodziny, emocjonalnego i funkcjonalnego) w 4-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0-28 dla podskal fizycznych, społecznych/rodzinnych i funkcjonalnych, 0-24 dla podskali emocjonalnej i 0-108 dla całkowitego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. |
Linia wyjściowa (T1), natychmiast po oczekiwanej interwencji po 5 tygodniach po wyjściowej (T2) i po 2 miesiącach obserwacji (T3, 2 miesiące po T2)]]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sumanta K Pal, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory nerek
- Nawrót
- Rak
- Rak, Komórka Nerki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20133 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-04378 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .