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iConquerFear Program for the Treatment of Fear of Cancer Recurrence in Patients With Localized Renal Cell Carcinoma

7 de junho de 2022 atualizado por: City of Hope Medical Center

E-Interventions to Treat Fear of Cancer Recurrence for Patients With Localized Renal Cell Carcinoma

This trial investigates whether an online intervention, iConquerFear, can reduce fear of cancer coming back (recurrence) and anxiety in patients with renal cell carcinoma that is restricted to the site of origin, without evidence of spread (localized). This intervention is an online adaptation of a highly effective face-to-face treatment for fear of recurrence that teaches strategies for: controlling worry and excessive threat monitoring, modifying unhelpful beliefs about worry, developing appropriate monitoring and screening behaviors, addressing cancer-related existential change, promoting values-based goal setting, and reducing uncertainty by providing information about cancer and treatment. The information learned may help others with renal cell carcinoma who also have a fear of cancer recurrence.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess feasibility and acceptability of the iConquerFear program for patients with renal cell carcinoma (RCC).

II. To assess preliminary effects of the program on Fear of Cancer Recurrence-7 item scale (FCR-7), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-anxiety, PROMIS-depression, and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-General (FACT-G).

III. Explore differences in feasibility and efficacy of iConquerFear by sociodemographic or clinical factors.

OUTLINE:

Patients complete 5 sessions of iConquerFear program online over 5 weeks. Patients also complete questionnaires at baseline, after the intervention, and 2 months later.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Sufficiently fluent in English
  • Cytologically or pathologically verified diagnosis of RCC
  • Undergone nephrectomy with negative margins (NOTE: Patients with other local definitive therapies, e.g., radiofrequency ablation or stereotactic ablative radiotherapy [SABR], would not be candidates for this protocol)
  • No evidence of metastatic disease (including at a minimum computed tomography [CT] of the chest, abdomen and pelvis for staging)
  • Internet access and basic computer skills
  • Moderate to severe fear of cancer recurrence (FCR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Supportive care (iConquerFear program, questionnaires)
Patients complete 5 sessions of iConquerFear program online over 5 weeks. Patients also complete questionnaires at baseline, after the intervention, and 2 months later.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos
Outro: Internet-Based Intervention - Complete iConquerFear program
Online adaptation of a highly effective face-to-face treatment for fear of recurrence.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility - Accrual
Prazo: 1 year
at least 90% of the desired accrual goal is reached within 12 months
1 year
Feasibility - completion of Interventions
Prazo: 1 year

At least 70% of patients complete 3/5 intervention sessions, assessed as follows:

i. ≥70% of patients complete first intervention session ii. ≥70% of patients complete second intervention session iii. ≥70% of patients complete third intervention session
1 year
Feasibility - retention/evaluation
Prazo: 1 year
≥70% of patients have at least 2 of 3 evaluable time points, assessed as follows: i. All patients will have timepoint 1 assessment, which is required at time of accession ii. ≥70% of patients must be evaluable at timepoint 2 or timepoint 3 [in rare cases, patients will skip in intermediary time point but compelete a later timepoint evaluation]
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preliminary effects of iConquerFear program - FCR 7
Prazo: Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]

Analysis of Variance (ANOVA) will be used to explore changes in scores over time, separately for the metrics obtained from Fear of Cancer Recurrence-7 item scale (FCR-7)

All instruments will be scored according to validated instructions. All available time points will be used in each analysis.

Fear of Cancer Recurrence-7. This is a 7-item scale that assesses the degree of FCR, with a cutoff score of 17 or above indicative of moderate and a cutoff score of 27 or above indicative of severe FCR.
Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]
Preliminary effects of iConquerFear program - (PROMIS)-Anxiety
Prazo: Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]

Analysis of Variance (ANOVA) will be used to explore changes in scores over time, separately for the metrics obtained from Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Anxiety.

All instruments will be scored according to validated instructions. All available time points will be used in each analysis.

PROMIS Emotional Distress: Anxiety. This 8-item measure assesses symptoms of anxiety on a 5-point scale (1=never, 5=always). Scores range from 7-35 with higher scores indicating greater severity of anxiety.
Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]
Preliminary effects of iConquerFear program - PROMIS -depression
Prazo: Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]

Analysis of Variance (ANOVA) will be used to explore changes in scores over time, separately for the metrics obtained from Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-depression.

All instruments will be scored according to validated instructions. All available time points will be used in each analysis.

PROMIS Emotional Distress: Depression. This 8-item measure assesses symptoms of depression on a 5-point scale (1=never, 5=always). Scores range from 8-40 with higher scores indicating greater severity of depression.
Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]
Preliminary effects of iConquerFear program - FACT-G
Prazo: Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]

Analysis of Variance (ANOVA) will be used to explore changes in scores over time, separately for the metrics obtained from Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-General (FACT-G).

All instruments will be scored according to validated instructions. All available time points will be used in each analysis.

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-General (FACT-G). A 27-item self-related scale measure QoL across four domains of 'well-being' (physical, social/family, emotional and functional) on a 4-point Likert scale. Scores range from 0-28 for the physical, social/family and functional subscales, 0-24 for the emotional subscale and 0-108 for the total score. Higher scores indicate higher quality of life.
Baseline (T1), immediately after the intervention expected at 5 weeks after baseline (T2), and at 2 months follow-up (T3, 2 months following T2)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20133 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-04378 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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