Programa de iconQuerfear para o tratamento do medo da recorrência do câncer em pacientes com carcinoma de células renais localizadas
Intervenções eletrônicas para tratar o medo da recorrência do câncer para pacientes com carcinoma de células renais localizadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários:
I. Avaliar a viabilidade e a aceitabilidade do programa de iconQuerfear para pacientes com carcinoma de células renais (RCC).
Ii. Para avaliar os efeitos preliminares do programa sobre o medo da escala de itens de recorrência do câncer (FCR-7), o sistema de informações de medição relatado pelo paciente (PROMIS) -anxiety, Promis-depressão e avaliação funcional da terapia da doença crônica-geral (FACT-G).
Iii. Explore as diferenças na viabilidade e eficácia do IConQuerfear por fatores sociodemográficos ou clínicos.
CONTORNO:
Os pacientes completam 5 sessões de programa de iconQuerfear on -line em 5 semanas. Os pacientes também completam questionários na linha de base, após a intervenção e 2 meses depois.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Suficientemente fluente em inglês
- Diagnóstico citologicamente ou patologicamente verificado de RCC
- Submetida à nefrectomia com margens negativas (nota: pacientes com outras terapias definitivas locais, por exemplo, ablação por radiofrequência ou radioterapia ablativa estereotática [SABR], não seriam candidatos a este protocolo)
- Nenhuma evidência de doença metastática (inclusive em uma tomografia computadorizada mínima [CT] do peito, abdômen e pelve para encenação)
- Acesso à Internet e habilidades básicas de informática
- Moderado a grave medo da recorrência do câncer (FCR)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cuidado de suporte (programa iconQuerfear, questionários)
Os pacientes completam 5 sessões de programa de iconQuerfear on -line em 5 semanas.
Os pacientes também completam questionários na linha de base, após a intervenção e 2 meses depois.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Questionários completos
Adaptação on-line de um tratamento presencial altamente eficaz por medo de recorrência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Accrua
Prazo: 1 ano
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Pelo menos 90% da meta de acumulação desejada é atingida em 12 meses
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1 ano
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Viabilidade - conclusão de intervenções
Prazo: 1 ano
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Pelo menos 70% dos pacientes completam 3/5 sessões de intervenção, avaliadas da seguinte forma: eu. ≥70% dos pacientes completam a primeira sessão de intervenção II. ≥70% dos pacientes completam a segunda sessão de intervenção III. ≥70% dos pacientes completam a terceira sessão de intervenção |
1 ano
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Viabilidade - retenção/avaliação
Prazo: 1 ano
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≥70% dos pacientes têm pelo menos 2 dos 3 pontos de tempo avaliados, avaliados o seguinte: i.
Todos os pacientes terão avaliação do ponto de tempo 1, o que é necessário no momento da adesão II.
≥70% dos pacientes devem ser avaliados no tempo 2 ou no ponto do tempo 3 [em casos raros, os pacientes pularão no tempo intermediário, mas compelam uma avaliação posterior do ponto de tempo]
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos preliminares do programa de iconQuerfear - FCR 7
Prazo: Linha de base (T1), imediatamente após a intervenção esperada 5 semanas após a linha de base (T2) e aos 2 meses de acompanhamento (T3, 2 meses após T2)]
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A análise de variância (ANOVA) será usada para explorar mudanças nas pontuações ao longo do tempo, separadamente para as métricas obtidas do medo do câncer Recorrência-7 Escala de itens (FCR-7) Todos os instrumentos serão pontuados de acordo com as instruções validadas. Todos os momentos disponíveis serão usados em cada análise. Medo do câncer Recorrência-7. Esta é uma escala de 7 itens que avalia o grau de FCR, com uma pontuação de corte de 17 ou mais indicativa de moderada e uma pontuação de corte de 27 ou superior indicativa de FCR grave. |
Linha de base (T1), imediatamente após a intervenção esperada 5 semanas após a linha de base (T2) e aos 2 meses de acompanhamento (T3, 2 meses após T2)]
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Efeitos preliminares do programa de iconQuerfear - (PROMIS) - ANXIENTE
Prazo: Linha de base (T1), imediatamente após a intervenção esperada 5 semanas após a linha de base (T2) e aos 2 meses de acompanhamento (T3, 2 meses após T2)]
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A análise de variância (ANOVA) será usada para explorar alterações nas pontuações ao longo do tempo, separadamente para as métricas obtidas do sistema de informação de medição de resultados relatado pelo paciente (PROMIS). Todos os instrumentos serão pontuados de acordo com as instruções validadas. Todos os momentos disponíveis serão usados em cada análise. Angústia emocional de promes: ansiedade. Essa medida de 8 itens avalia os sintomas de ansiedade em uma escala de 5 pontos (1 = nunca, 5 = sempre). As pontuações variam de 7 a 35 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade da ansiedade. |
Linha de base (T1), imediatamente após a intervenção esperada 5 semanas após a linha de base (T2) e aos 2 meses de acompanhamento (T3, 2 meses após T2)]
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Efeitos preliminares do programa de iconQuerfear - Promis -Depression
Prazo: Linha de base (T1), imediatamente após a intervenção esperada 5 semanas após a linha de base (T2) e aos 2 meses de acompanhamento (T3, 2 meses após T2)]
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A análise de variância (ANOVA) será usada para explorar alterações nas pontuações ao longo do tempo, separadamente para as métricas obtidas da depressão do sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS). Todos os instrumentos serão pontuados de acordo com as instruções validadas. Todos os momentos disponíveis serão usados em cada análise. Angústia emocional de promes: depressão. Essa medida de 8 itens avalia os sintomas de depressão em uma escala de 5 pontos (1 = nunca, 5 = sempre). Os escores variam de 8 a 40 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade da depressão. |
Linha de base (T1), imediatamente após a intervenção esperada 5 semanas após a linha de base (T2) e aos 2 meses de acompanhamento (T3, 2 meses após T2)]
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Efeitos preliminares do programa de iconQuerfear - FACT -G
Prazo: Linha de base (T1), imediatamente após a intervenção esperada 5 semanas após a linha de base (T2) e aos 2 meses de acompanhamento (T3, 2 meses após T2)]
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A análise de variância (ANOVA) será usada para explorar alterações nas pontuações ao longo do tempo, separadamente para as métricas obtidas da avaliação funcional da terapia da doença crônica-geral (FACT-G). Todos os instrumentos serão pontuados de acordo com as instruções validadas. Todos os momentos disponíveis serão usados em cada análise. Avaliação funcional da terapia da doença crônica-geral (FACT-G). Uma QV de escala auto-relacionada de 27 itens relacionada em quatro domínios de 'bem-estar' (física, social/familiar, emocional e funcional) em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de 0-28 para as subescalas físicas, sociais/familiares e funcionais, 0-24 para a subescala emocional e 0-108 para a pontuação total. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. |
Linha de base (T1), imediatamente após a intervenção esperada 5 semanas após a linha de base (T2) e aos 2 meses de acompanhamento (T3, 2 meses após T2)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sumanta K Pal, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Recorrência
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- 20133 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-04378 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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