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病院での新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の急増とそれに伴う死亡リスク

新型コロナウイルス感染症で入院した患者における病院の症例負担と死亡リスクとの関連:米国の病院の遡及的コホート研究

新型コロナウイルス感染症で入院した患者の量と転帰の関係を理解するために、米国の病院の大規模な管理データベースを使用して後ろ向きコホート研究が実施される。

調査の概要

詳細な説明

重篤な疾患や呼吸不全を患う患者は、より多くの患者を管理する病院でより良好な転帰を示す傾向があります。 しかし、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中は、患者数の増加によるリソースや人員への負担により、この関係が変化した可能性があります。 新型コロナウイルス感染症で入院した患者の量と転帰の関係を理解するために、大規模な管理データベースを使用して後ろ向きコホート研究が実施される。 米国の病院における新型コロナウイルス感染症の感染者数と転帰の関係を理解することは、最適な治療環境と転送のしきい値を特定し、トリアージポリシーとリスク調整に役立つ可能性があります。

米国の48州の入院患者の約20%をカバーする全額支払者の行政データリポジトリであるプレミア・ヘルスケア・データベース(PHD)は、3月1日から3月1日まで、新型コロナウイルス感染症の診断コーディングを記録した成人(18歳以上)の入院患者の接触を照会される。 2020年8月31日、継続報告病院にて。 研究期間中に新型コロナウイルス感染症に遭遇した件数が15件未満の病院は、統計的信頼性を保つために一次コホートから除外されます。

サージインデックスは、ケアの複雑さで重み付けされた新型コロナウイルス感染症患者負担を組み込んで入院月ごとに計算され、名目(2019年)のベッド収容能力と非新型コロナウイルス感染症感染症患者負担に対して正規化され、主要な共変量を表します。 入院月数は、サージインデックスのパーセンタイルによって階層化されます(例: 50 パーセンタイル未満、50 ~ 75 パーセンタイル、75 ~ 90 パーセンタイル、90 ~ 95 パーセンタイル、および 95 パーセンタイル以上)。

新型コロナウイルス感染症コホート全体における死亡率(またはホスピスへの退院)のリスク調整オッズ比(aOR)に対する新型コロナウイルス感染者数の負担(急増指数)の影響は、感染者数を制御する階層的一般化線形混合モデルを使用して決定されます。 - 混合、治療関連、時間変動、その他の病院レベルの要因。 変数は、メディエーターの影響を最小限に抑えるために、病院への提示時にそれらが表す「ベースライン」状態に基づいて選択されます。

症例混合調整の変数: 年齢、性別、人種/民族、併存疾患負担、保険ステータス、入院元と重症度、入院時の急性臓器不全スコアとコードステータス、薬物使用(レムデシビル、コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン) )、低酸素症の重症度(急性呼吸不全コード、非侵襲的陽圧換気の必要性、侵襲的機械換気の必要性)、それぞれ入院後2日以内の昇圧剤の使用。

一時的および病院レベルの調整のための変数: 病院の教育状況、都市性、地理的地域、ベッド収容人数、メディケイド/無保険入院の病院の割合、入院後 2 日以内に挿管された新型コロナウイルス感染症患者の割合、病院の技術指数 (医療機関の利用可能性によって階層化)体外膜型人工肺、複数の ICU、継続的腎代替療法)、レムデシビルの病院での利用可能状況、主治医と患者の比率、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)前の人工呼吸量、新型コロナウイルス感染症検査を受けた入院全体の割合、入院月(初回と入院月)第2波)。

(第 1 波と第 2 波) パンデミック波、前月の急増指数、急性期病院への転院および/または気管切開の割合による影響の変化は、交互作用項を使用して評価されます。 感度分析は、サージ指数の代替反復/層を使用して実行され、統計的信頼性のために少数の患者を除外し、治療関連変数の有無にかかわらずモデルを使用し、米国疾病管理予防センターが定義した予後不良の基礎疾患の代わりにエリックスハウザー併存疾患指数を使用します。結果の堅牢性をテストするために、COVID-19 を使用します。 分析は院内死亡率(ホスピスへの退院の報告なし)を使用して繰り返されます。 統計的に有意な所見の方向を変えるために必要な未測定の交絡因子の大きさが評価されます。 ICUおよび人工呼吸器の患者のより選択的なサブグループは、パンデミックの過程での入院および挿管基準の潜在的な動的な性質と量との関係を考慮すると、主要な研究集団として使用されません。

分析時の可用性に応じて、匿名化されて厳選された電子医療記録ベースのデータセットが、管理データ内の選択された変数(例: 高流量酸素のみを必要とする患者、つまり非侵襲的または侵襲的機械換気を必要としない患者を表す呼吸不全コードの信頼性。)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

144116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の説明を参照

説明

包含基準:

  • 研究の説明を参照

除外基準:

  • 研究の説明を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
入院患者が入院中に新型コロナウイルス感染症に遭遇した場合
上記の研究の説明を参照
上記の研究の説明を参照してください

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
院内死亡またはホスピスへの退院
時間枠:入院時からホスピスへの入院または退院中に死亡するまで
入院時からホスピスへの入院または退院中に死亡するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠:入院時から入院中に死亡するまで
(ホスピスへの退院報告なし)
入院時から入院中に死亡するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年2月15日

研究の完了 (実際)

2021年2月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月28日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月5日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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