- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04688372
Kórházi COVID-19 túlfeszültség és a kapcsolódó halálozási kockázat
A kórházi esetek terhe és a COVID-19 miatt kórházba került betegek halálozási kockázata közötti összefüggés: Az amerikai kórházak retrospektív kohorszvizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus betegségben és/vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegek általában jobb eredményeket produkálnak azokban a kórházakban, ahol több ilyen beteget kezelnek. A COVID-19 világjárvány idején azonban ezt a kapcsolatot megváltoztathatta az erőforrásokra és a személyzetre nehezedő nagyobb betegszám miatt. Egy nagy adminisztratív adatbázis felhasználásával retrospektív kohorsz-tanulmányt fognak végezni, hogy megértsék a COVID-19 miatt kórházba került betegek mennyiségi és kimenetelének kapcsolatát. Az egyesült államokbeli kórházakban a COVID-19-járvány mennyisége és végeredménye közötti kapcsolat megértése segíthet meghatározni az optimális ellátási beállítást és az átviteli küszöbértékeket, valamint tájékoztatni kell az osztályozási irányelveket és a kockázat-kiigazítást.
A Premier Healthcare Database (PHD), egy kizárólag fizető adminisztratív adattár, amely 48 államból lefedi az Egyesült Államok kórházi kezeléseinek körülbelül 20%-át, lekérdezik azokat a felnőtt (18 év feletti) fekvőbeteg-találkozásokat, amelyek a COVID-19 diagnózisának kódolását rögzítették március 1-től. 2020. augusztus 31. a folyamatosan bejelentő kórházakban. A statisztikai megbízhatóság megőrzése érdekében azokat a kórházakat, amelyekben a vizsgált időszakban kevesebb mint 15 COVID-19-vel találkoztak, kizárják az elsődleges kohorszból.
Minden kórházi hónapra kiszámítanak egy túlfeszültség-indexet, amely magában foglalja az ellátás összetettségével súlyozott COVID-19 esetterhelést, és normalizálva lesz a névleges (2019-es) ágykapacitásra és a nem COVID-19 esetterhelésre, és ez az elsődleges kovariáns. A kórházi hónapokat a túlfeszültség-index százalékpontja alapján rétegzik (pl. <50., 50-75., 75-90., 90-95. és ≥95. percentilis).
A COVID-19-esetterhelés (surge index) hatását a halálozás (vagy hospice-elbocsátás) kockázattal korrigált esélyhányadosára (aOR) a teljes COVID-19 kohorszban egy hierarchikus általánosított lineáris vegyes modell segítségével határozzák meg, amely az esetet kontrollálja. -mix, kezeléssel kapcsolatos, időben változó és egyéb kórházi szintű tényezők. A változókat a „kiindulási” állapotuk alapján választják ki, amikor bemutatják őket a kórháznak, hogy minimalizálják a mediátorok hatását.
Változók az esetmix beállításához: életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás, komorbiditási teher, biztosítási státusz, felvételi forrás és élesség, akut szervi elégtelenség pontszáma és a felvételkor jelen lévő kód állapot, farmakológiai szerek (remdesivir, kortikoszteroidok, hidroxiklorokin és azitromicin) használata ), a hipoxia súlyossága (akut légzési elégtelenség kódjai, non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés szükségessége, invazív gépi lélegeztetés szükségessége), vazopresszor használat a felvételt követő két napon belül.
Az időbeli és a kórházi szintű kiigazítás változói: kórházi oktatási státusz, városi elhelyezkedés, földrajzi régió, ágykapacitás, a Medicaid/nem biztosított felvételek aránya, a felvételt követő 2 napon belül intubált COVID-19 betegek aránya, a kórház technológiai indexe (a rendelkezésre állás szerint rétegezve) extracorporalis membrán oxigenizáció, egynél több intenzív osztály és folyamatos vesepótló kezelés), a remdesivir kórházi elérhetősége, a kezelőorvos/beteg arány, a COVID-19 előtti gépi lélegeztetés mennyisége, a COVID-19-re tesztelt betegek aránya és a felvételi hónap (1. vs. 2. hullám).
Az (1. vs. 2.) pandémiás hullám általi hatásmódosítást, az előző havi túlfeszültség-indexet és az akut kórházi áthelyezések és/vagy tracheotómiák arányát interakciós kifejezések segítségével értékelik. Az érzékenységi elemzéseket a túlfeszültség-index alternatív iterációi/rétegei felhasználásával végzik el, a statisztikai megbízhatóság érdekében kevesebb beteg kizárásával, a kezeléshez kapcsolódó változókkal és anélkül, valamint az Elixhauser komorbiditási index használatával az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja által meghatározott rossz prognosztikai alapállapotok helyett. COVID-19-ben, hogy tesztelje az eredmények megbízhatóságát. Az elemzéseket megismétlik a kórházi mortalitás alapján (a hospice-be való jelentett kibocsátás nélkül). A statisztikailag szignifikáns eredmények irányának megváltoztatásához szükséges nem mért zavaró tényező nagyságát értékelni kell. Az intenzív osztályon és a gépi lélegeztetésen részt vevő betegek szelektívebb alcsoportjait nem használják elsődleges vizsgálati populációként, tekintettel a felvételi és intubációs kritériumok potenciálisan dinamikus jellegére a pandémia során, valamint a térfogathoz való viszonyára.
Attól függően, hogy az elemzés időpontjában rendelkezésre áll-e, az adminisztratív adatok kiválasztott változóinak (pl. a légzési elégtelenség kódjainak megbízhatósága a csak nagy áramlású oxigént igénylő betegek reprezentációjában, azaz nem non-invazív vagy invazív gépi lélegeztetésre.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lásd a tanulmány leírását
Kizárási kritériumok:
- Lásd a tanulmány leírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fekvőbeteg-találkozás a COVID-19-cel a felvételkor
Lásd fent a vizsgálat leírását
|
Lásd fent a tanulmány leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházon belüli halálozás vagy hospice-be bocsátás
Időkeret: A felvételtől a halálig a kórházi kezelés vagy a hospice-elbocsátás alatt
|
A felvételtől a halálig a kórházi kezelés vagy a hospice-elbocsátás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A felvételtől a halálig a kórházi kezelés alatt
|
(anélkül, hogy bejelentették volna a hospice-kibocsátást)
|
A felvételtől a halálig a kórházi kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BD022386
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .