- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04688372
Augmentation subite du COVID-19 à l'hôpital et risque de mortalité associé
Association entre la charge de travail hospitalière et le risque de mortalité chez les patients hospitalisés avec COVID-19 : une étude de cohorte rétrospective des hôpitaux américains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie grave et/ou d'insuffisance respiratoire ont tendance à afficher de meilleurs résultats dans les hôpitaux qui gèrent des volumes plus élevés de ces patients. Cependant, lors d'une pandémie de COVID-19, cette relation peut avoir été altérée par la pression d'un volume de patients plus élevé sur les ressources et le personnel. Une étude de cohorte rétrospective sera menée à l'aide d'une grande base de données administrative pour comprendre la relation volume-résultat chez les patients hospitalisés avec COVID-19. Comprendre la relation volume-résultat de la COVID-19 dans les hôpitaux américains peut aider à identifier le cadre de soins optimal et les seuils de transfert, et éclairer les politiques de triage et l'ajustement des risques.
La base de données Premier Healthcare (PHD), un référentiel de données administratives entièrement payant couvrant environ 20 % des hospitalisations aux États-Unis dans 48 États, sera interrogée pour les consultations d'adultes (18 ans et plus) qui ont enregistré le codage de diagnostic pour le COVID-19 du 1er mars au 31 août 2020 dans les hôpitaux déclarants en continu. Les hôpitaux avec <15 rencontres COVID-19 au cours de la période d'étude seront exclus de la cohorte primaire pour préserver la fiabilité statistique.
Un indice de surtension sera calculé pour chaque mois d'hospitalisation qui intègre la charge de cas de COVID-19 pondérée en fonction de la complexité des soins et sera normalisé pour la capacité nominale en lits (2019) et la charge de cas non COVID-19 et représentera la covariable principale. Les mois d'hospitalisation seront stratifiés selon le centile de l'indice de surtension (par ex. <50e, 50-75e, 75-90e, 90-95e et ≥95e centile).
L'impact de la charge de cas de COVID-19 (indice de surtension) sur l'odds ratio ajusté au risque (aOR) de mortalité (ou de sortie en hospice) parmi les cohortes globales de COVID-19 sera déterminé à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé hiérarchique contrôlant les cas -mix, liés au traitement, variables dans le temps et autres facteurs au niveau de l'hôpital. Les variables seront sélectionnées en fonction de leur statut "de référence" lors de leur présentation à l'hôpital afin de minimiser l'effet des médiateurs.
Variables pour l'ajustement du groupe de cas : âge, sexe, race/origine ethnique, fardeau de la comorbidité, statut d'assurance, source et gravité de l'admission, score de défaillance organique aiguë et état du code présent à l'admission, utilisation d'agents pharmacologiques (remdesivir, corticostéroïdes, hydroxychloroquine et azithromycine ), sévérité de l'hypoxie (codes d'insuffisance respiratoire aiguë, besoin d'une ventilation à pression positive non invasive, besoin d'une ventilation mécanique invasive), utilisation de vasopresseurs dans les deux jours suivant l'admission respectivement.
Variables pour l'ajustement temporel et au niveau de l'hôpital : statut d'enseignement hospitalier, urbanité, région géographique, capacité en lits, proportion hospitalière d'admissions Medicaid/non assurées, proportion de patients COVID-19 intubés dans les 2 jours suivant l'admission, indice technologique de l'hôpital (stratifié par la disponibilité de oxygénation par membrane extracorporelle, plus d'une unité de soins intensifs et traitement continu de remplacement rénal), disponibilité hospitalière du remdesivir, ratio médecin traitant/patient, volume de ventilation mécanique pré-COVID-19, proportion de l'ensemble des admissions testées pour COVID-19 et mois d'admission (1er vs 2e vague).
La modification de l'effet par (1re vs. 2e) vague pandémique, l'indice de poussée du mois précédent et le taux de transferts hospitaliers aigus et/ou de trachéotomies seront évalués à l'aide de termes d'interaction. Des analyses de sensibilité seront effectuées à l'aide d'itérations/strates alternatives de l'indice de surtension, en excluant moins de patients pour la fiabilité statistique, des modèles avec et sans variables liées au traitement et en utilisant l'indice de comorbidité d'Elixhauser au lieu des conditions sous-jacentes de mauvais pronostic définies par les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis dans COVID-19 pour tester la robustesse des résultats. Les analyses seront répétées en utilisant la mortalité à l'hôpital (sans les sorties signalées à l'hospice). L'ampleur d'un facteur de confusion non mesuré qui serait nécessaire pour modifier la direction des résultats statistiquement significatifs sera évaluée. Des sous-groupes plus sélectifs de patients en soins intensifs et sous ventilation mécanique ne seront pas utilisés comme population d'étude principale étant donné la nature potentiellement dynamique des critères d'admission et d'intubation au cours de la pandémie et sa relation avec le volume.
En fonction de la disponibilité au moment de l'analyse, un ensemble de données anonymisé basé sur le dossier de santé électronique sera utilisé pour la validation clinique de certaines variables dans les données administratives (par ex. fiabilité des codes d'insuffisance respiratoire dans la représentation des patients nécessitant uniquement de l'oxygène à haut débit, c'est-à-dire pas une ventilation mécanique non invasive ou invasive.)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
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Critère d'exclusion:
- Voir la description de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rencontres avec des patients hospitalisés avec COVID-19 présents à l'admission
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Voir la description de l'étude ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité hospitalière ou sortie en hospice
Délai: Du moment de l'admission au décès pendant l'hospitalisation ou la sortie en hospice
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Du moment de l'admission au décès pendant l'hospitalisation ou la sortie en hospice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: De l'admission au décès pendant l'hospitalisation
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(sans sorties signalées à l'hospice)
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De l'admission au décès pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BD022386
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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