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Oleada hospitalaria por COVID-19 y riesgo de mortalidad asociado

5 de abril de 2021 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Asociación entre la carga de casos hospitalarios y el riesgo de mortalidad entre pacientes hospitalizados con COVID-19: un estudio de cohorte retrospectivo de hospitales de EE. UU.

Se realizará un estudio de cohorte retrospectivo utilizando una gran base de datos administrativa de hospitales de EE. UU. para comprender la relación volumen-resultado entre los pacientes hospitalizados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedades críticas y/o insuficiencia respiratoria tienden a mostrar mejores resultados en los hospitales que manejan un mayor volumen de estos pacientes. Sin embargo, durante una pandemia de COVID-19, esta relación puede haber sido alterada por la presión de un mayor volumen de pacientes sobre los recursos y el personal. Se realizará un estudio de cohorte retrospectivo utilizando una gran base de datos administrativa para comprender la relación volumen-resultado entre los pacientes hospitalizados con COVID-19. Comprender la relación volumen-resultado de COVID-19 en los hospitales de EE. UU. puede ayudar a identificar el entorno de atención óptimo y los umbrales de transferencia, e informar las políticas de clasificación y el ajuste de riesgo.

Premier Healthcare Database (PHD), un depósito de datos administrativos para todos los pagadores que cubre aproximadamente el 20 % de las hospitalizaciones de EE. UU. en 48 estados, se consultará para encuentros de pacientes hospitalizados adultos (más de 18 años) que registraron la codificación de diagnóstico para COVID-19 del 1 al 1 de marzo. 31 de agosto de 2020 en hospitales con reporte continuo. Los hospitales con <15 encuentros con COVID-19 durante el período de estudio se excluirán de la cohorte primaria para preservar la confiabilidad estadística.

Se calculará un índice de aumento para cada mes de hospital que incorpore la carga de casos de COVID-19 ponderada por la complejidad de la atención y se normalizará para la capacidad de camas nominal (2019) y la carga de casos que no sean de COVID-19 y representará la covariable principal. Los meses de hospitalización se estratificarán por el percentil del índice de aumento (p. ej., <50, 50-75, 75-90, 90-95 y ≥ percentil 95).

El impacto de la carga de casos de COVID-19 (índice de aumento) en la razón de probabilidades ajustada por riesgo (aOR) de mortalidad (o alta en hospicio) entre las cohortes generales de COVID-19 se determinará mediante un modelo mixto lineal generalizado jerárquico que controla el caso -mezcla, relacionados con el tratamiento, variables en el tiempo y otros factores a nivel hospitalario. Las variables se seleccionarán en función de su estado de "línea de base" representativa al presentarse en el hospital para minimizar el efecto de los mediadores.

Variables para el ajuste de la casuística: edad, género, raza/etnicidad, carga de comorbilidad, estado del seguro, fuente y agudeza de la admisión, puntuación de insuficiencia orgánica aguda y estado del código presente en la admisión, uso de agentes farmacológicos (remdesivir, corticosteroides, hidroxicloroquina y azitromicina). ), gravedad de la hipoxia (códigos de insuficiencia respiratoria aguda, necesidad de ventilación con presión positiva no invasiva, necesidad de ventilación mecánica invasiva), uso de vasopresores dentro de los dos días posteriores al ingreso, respectivamente.

Variables para el ajuste temporal y a nivel hospitalario: estado docente del hospital, urbanidad, región geográfica, capacidad de camas, proporción hospitalaria de admisiones de Medicaid/sin seguro, proporción de pacientes con COVID-19 intubados dentro de los 2 días posteriores a la admisión, índice tecnológico del hospital (estratificado por disponibilidad de oxigenación por membrana extracorpórea, más de una UCI y terapia de reemplazo renal continua), disponibilidad hospitalaria de remdesivir, proporción de médico tratante por paciente, volumen de ventilación mecánica anterior a COVID-19, proporción de ingresos totales evaluados para COVID-19 y mes de ingreso (1.er vs. 2da ola).

La modificación del efecto por (1.ª vs. 2.ª) onda pandémica, el índice de aumento del mes anterior y la tasa de traslados hospitalarios agudos y/o traqueotomías se evaluarán mediante términos de interacción. Los análisis de sensibilidad se realizarán utilizando iteraciones/estratos alternativos del índice de aumento, excluyendo menos pacientes por confiabilidad estadística, modelos con y sin variables relacionadas con el tratamiento y utilizando el índice de comorbilidad de Elixhauser en lugar de las condiciones subyacentes de mal pronóstico definidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. en COVID-19 para probar la solidez de los resultados. Los análisis se repetirán utilizando la mortalidad hospitalaria (sin altas notificadas al hospicio). Se evaluará la magnitud de un factor de confusión no medido que sería necesario para alterar la dirección de los hallazgos estadísticamente significativos. Los subgrupos más selectivos de pacientes en UCI y ventilación mecánica no se utilizarán como población de estudio principal dada la naturaleza potencialmente dinámica de los criterios de admisión e intubación en el transcurso de la pandemia y su relación con el volumen.

Dependiendo de la disponibilidad en el momento del análisis, se utilizará un conjunto de datos basado en registros de salud electrónicos curados sin identificación para la validación clínica de variables seleccionadas en datos administrativos (p. fiabilidad de los códigos de insuficiencia respiratoria en la representación de pacientes que requieren oxígeno de alto flujo solo, es decir, ventilación mecánica no invasiva o no invasiva).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ver descripción del estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ver descripción del estudio

Criterio de exclusión:

  • Ver descripción del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Encuentros de pacientes hospitalizados con COVID-19 presente al ingreso
Ver descripción del estudio arriba
Ver descripción del estudio arriba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria o alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización o el alta al hospicio
Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización o el alta al hospicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización
(sin altas notificadas a hospicio)
Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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