- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04688372
Oleada hospitalaria por COVID-19 y riesgo de mortalidad asociado
Asociación entre la carga de casos hospitalarios y el riesgo de mortalidad entre pacientes hospitalizados con COVID-19: un estudio de cohorte retrospectivo de hospitales de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedades críticas y/o insuficiencia respiratoria tienden a mostrar mejores resultados en los hospitales que manejan un mayor volumen de estos pacientes. Sin embargo, durante una pandemia de COVID-19, esta relación puede haber sido alterada por la presión de un mayor volumen de pacientes sobre los recursos y el personal. Se realizará un estudio de cohorte retrospectivo utilizando una gran base de datos administrativa para comprender la relación volumen-resultado entre los pacientes hospitalizados con COVID-19. Comprender la relación volumen-resultado de COVID-19 en los hospitales de EE. UU. puede ayudar a identificar el entorno de atención óptimo y los umbrales de transferencia, e informar las políticas de clasificación y el ajuste de riesgo.
Premier Healthcare Database (PHD), un depósito de datos administrativos para todos los pagadores que cubre aproximadamente el 20 % de las hospitalizaciones de EE. UU. en 48 estados, se consultará para encuentros de pacientes hospitalizados adultos (más de 18 años) que registraron la codificación de diagnóstico para COVID-19 del 1 al 1 de marzo. 31 de agosto de 2020 en hospitales con reporte continuo. Los hospitales con <15 encuentros con COVID-19 durante el período de estudio se excluirán de la cohorte primaria para preservar la confiabilidad estadística.
Se calculará un índice de aumento para cada mes de hospital que incorpore la carga de casos de COVID-19 ponderada por la complejidad de la atención y se normalizará para la capacidad de camas nominal (2019) y la carga de casos que no sean de COVID-19 y representará la covariable principal. Los meses de hospitalización se estratificarán por el percentil del índice de aumento (p. ej., <50, 50-75, 75-90, 90-95 y ≥ percentil 95).
El impacto de la carga de casos de COVID-19 (índice de aumento) en la razón de probabilidades ajustada por riesgo (aOR) de mortalidad (o alta en hospicio) entre las cohortes generales de COVID-19 se determinará mediante un modelo mixto lineal generalizado jerárquico que controla el caso -mezcla, relacionados con el tratamiento, variables en el tiempo y otros factores a nivel hospitalario. Las variables se seleccionarán en función de su estado de "línea de base" representativa al presentarse en el hospital para minimizar el efecto de los mediadores.
Variables para el ajuste de la casuística: edad, género, raza/etnicidad, carga de comorbilidad, estado del seguro, fuente y agudeza de la admisión, puntuación de insuficiencia orgánica aguda y estado del código presente en la admisión, uso de agentes farmacológicos (remdesivir, corticosteroides, hidroxicloroquina y azitromicina). ), gravedad de la hipoxia (códigos de insuficiencia respiratoria aguda, necesidad de ventilación con presión positiva no invasiva, necesidad de ventilación mecánica invasiva), uso de vasopresores dentro de los dos días posteriores al ingreso, respectivamente.
Variables para el ajuste temporal y a nivel hospitalario: estado docente del hospital, urbanidad, región geográfica, capacidad de camas, proporción hospitalaria de admisiones de Medicaid/sin seguro, proporción de pacientes con COVID-19 intubados dentro de los 2 días posteriores a la admisión, índice tecnológico del hospital (estratificado por disponibilidad de oxigenación por membrana extracorpórea, más de una UCI y terapia de reemplazo renal continua), disponibilidad hospitalaria de remdesivir, proporción de médico tratante por paciente, volumen de ventilación mecánica anterior a COVID-19, proporción de ingresos totales evaluados para COVID-19 y mes de ingreso (1.er vs. 2da ola).
La modificación del efecto por (1.ª vs. 2.ª) onda pandémica, el índice de aumento del mes anterior y la tasa de traslados hospitalarios agudos y/o traqueotomías se evaluarán mediante términos de interacción. Los análisis de sensibilidad se realizarán utilizando iteraciones/estratos alternativos del índice de aumento, excluyendo menos pacientes por confiabilidad estadística, modelos con y sin variables relacionadas con el tratamiento y utilizando el índice de comorbilidad de Elixhauser en lugar de las condiciones subyacentes de mal pronóstico definidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. en COVID-19 para probar la solidez de los resultados. Los análisis se repetirán utilizando la mortalidad hospitalaria (sin altas notificadas al hospicio). Se evaluará la magnitud de un factor de confusión no medido que sería necesario para alterar la dirección de los hallazgos estadísticamente significativos. Los subgrupos más selectivos de pacientes en UCI y ventilación mecánica no se utilizarán como población de estudio principal dada la naturaleza potencialmente dinámica de los criterios de admisión e intubación en el transcurso de la pandemia y su relación con el volumen.
Dependiendo de la disponibilidad en el momento del análisis, se utilizará un conjunto de datos basado en registros de salud electrónicos curados sin identificación para la validación clínica de variables seleccionadas en datos administrativos (p. fiabilidad de los códigos de insuficiencia respiratoria en la representación de pacientes que requieren oxígeno de alto flujo solo, es decir, ventilación mecánica no invasiva o no invasiva).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
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Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Encuentros de pacientes hospitalizados con COVID-19 presente al ingreso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria o alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización o el alta al hospicio
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Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización o el alta al hospicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización
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(sin altas notificadas a hospicio)
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Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BD022386
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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