Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční nárůst COVID-19 a související riziko úmrtnosti

Asociace mezi nemocniční zátěží a rizikem úmrtnosti u pacientů hospitalizovaných s COVID-19: Retrospektivní kohortová studie nemocnic v USA

Bude provedena retrospektivní kohortová studie s využitím velké administrativní databáze nemocnic v USA, aby bylo možné pochopit vztah mezi objemem a výsledkem mezi pacienty hospitalizovanými s COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s kritickým onemocněním a/nebo respiračním selháním mají tendenci vykazovat lepší výsledky v nemocnicích, které zvládají vyšší objemy těchto pacientů. Během pandemie COVID-19 však mohl být tento vztah změněn v důsledku zátěže vyššího objemu pacientů na zdroje a personál. Bude provedena retrospektivní kohortová studie s využitím velké administrativní databáze, aby bylo možné pochopit vztah mezi objemem a výsledkem mezi pacienty hospitalizovanými s COVID-19. Pochopení vztahu mezi objemem a výsledkem COVID-19 v nemocnicích v USA může pomoci určit optimální nastavení péče a prahové hodnoty pro přesun a informovat o zásadách třídění a přizpůsobení rizik.

Premier Healthcare Database (PHD), úložiště administrativních dat všech plátců pokrývající přibližně 20 % hospitalizací v USA ze 48 států, bude dotazováno na setkání dospělých (18+ let) s hospitalizovanými pacienty, kteří zaznamenali kódování diagnózy pro COVID-19 od 1. března do 31. srpna 2020 v nepřetržitě hlásících nemocnicích. Nemocnice s <15 setkáními s COVID-19 během sledovaného období budou z primární kohorty vyloučeny, aby byla zachována statistická spolehlivost.

Pro každý měsíc v nemocnici bude vypočítán index nárůstu, který bude zahrnovat zátěž případem COVID-19 váženou komplexitou péče a bude normalizován pro nominální (2019) kapacitu lůžek a zátěž případu mimo COVID-19 a bude představovat primární kovariát. Měsíce v nemocnici budou stratifikovány podle percentilu indexu přepětí (např. <50., 50.-75., 75.-90., 90.-95. a ≥95. percentil).

Dopad zátěže případem COVID-19 (index nárůstu) na rizikově upravený poměr šancí (aOR) úmrtnosti (nebo propuštění do hospice) mezi celkovými kohortami COVID-19 bude určen pomocí hierarchického zobecněného lineárního smíšeného modelu kontrolujícího případ - mix, faktory související s léčbou, proměnlivé v čase a další faktory na úrovni nemocnice. Proměnné budou vybrány na základě jejich reprezentativního „základního“ stavu po předložení nemocnici, aby se minimalizoval účinek mediátorů.

Proměnné pro úpravu směsi případů: věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, zátěž komorbiditou, stav pojištění, zdroj přijetí a ostrost, skóre akutního selhání orgánu a stav kódu při přijetí, použití farmakologických látek (remdesivir, kortikosteroidy, hydroxychlorochin a azithromycin ), závažnost hypoxie (kódy akutního respiračního selhání, potřeba neinvazivní přetlakové ventilace, potřeba invazivní mechanické ventilace), použití vazopresorů do dvou dnů od přijetí, resp.

Proměnné pro časovou úpravu a úpravu na úrovni nemocnice: stav výuky v nemocnici, urbanita, geografický region, kapacita lůžek, podíl nemocnice na příjmu Medicaid/nepojištěných, podíl pacientů s COVID-19 intubovaných do 2 dnů od přijetí, technologický index nemocnice (stratifikované podle dostupnosti mimotělní membránová oxygenace, více než jedna JIP a kontinuální terapie náhrady ledvin), dostupnost remdesiviru v nemocnici, poměr ošetřujícího lékaře a pacienta, objem mechanické ventilace před COVID-19, podíl celkových přijatých testovaných na COVID-19 a měsíc přijetí (1. vs. 2. vlna).

Modifikace účinku (1. vs. 2.) pandemické vlny, index nárůstu z předchozího měsíce a četnost akutních převozů do nemocnic a/nebo tracheotomií budou hodnoceny pomocí interakčních pojmů. Analýzy citlivosti budou prováděny s použitím alternativních iterací/strat indexu nárůstu, s vyloučením menšího počtu pacientů pro statistickou spolehlivost, modelů s proměnnými souvisejícími s léčbou a bez nich a s použitím Elixhauserova indexu komorbidity namísto US Centers for Disease Control and Prevention definovaných špatných prognostických základních stavů v COVID-19 k testování robustnosti výsledků. Analýzy budou opakovány s využitím hospitalizační úmrtnosti (bez hlášených propuštění do hospice). Bude posouzena velikost neměřeného zmatku, který by byl nezbytný pro změnu směru statisticky významných zjištění. Selektivnější podskupiny pacientů na JIP a mechanické ventilaci nebudou použity jako primární studovaná populace vzhledem k potenciálně dynamické povaze kritérií přijetí a intubace v průběhu pandemie a jejímu vztahu k objemu.

V závislosti na dostupnosti v době analýzy bude pro klinické ověření vybraných proměnných v administrativních datech použita deidentifikovaná kurátorská datová sada založená na elektronických zdravotních záznamech (např. spolehlivost kódů respiračního selhání při reprezentaci pacientů vyžadujících samotný kyslík s vysokým průtokem, tj. nikoli neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilaci.)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Viz popis studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Viz popis studie

Kritéria vyloučení:

  • Viz popis studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Setkání hospitalizovaných pacientů s COVID-19 při příjmu
Viz popis studie výše
Viz popis studie výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici nebo propuštění do hospice
Časové okno: Od přijetí do smrti během hospitalizace nebo propuštění do hospice
Od přijetí do smrti během hospitalizace nebo propuštění do hospice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do smrti během hospitalizace
(bez nahlášených propuštění do hospice)
Od přijetí do smrti během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index přepětí

Předplatit