- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04688372
Nemocniční nárůst COVID-19 a související riziko úmrtnosti
Asociace mezi nemocniční zátěží a rizikem úmrtnosti u pacientů hospitalizovaných s COVID-19: Retrospektivní kohortová studie nemocnic v USA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s kritickým onemocněním a/nebo respiračním selháním mají tendenci vykazovat lepší výsledky v nemocnicích, které zvládají vyšší objemy těchto pacientů. Během pandemie COVID-19 však mohl být tento vztah změněn v důsledku zátěže vyššího objemu pacientů na zdroje a personál. Bude provedena retrospektivní kohortová studie s využitím velké administrativní databáze, aby bylo možné pochopit vztah mezi objemem a výsledkem mezi pacienty hospitalizovanými s COVID-19. Pochopení vztahu mezi objemem a výsledkem COVID-19 v nemocnicích v USA může pomoci určit optimální nastavení péče a prahové hodnoty pro přesun a informovat o zásadách třídění a přizpůsobení rizik.
Premier Healthcare Database (PHD), úložiště administrativních dat všech plátců pokrývající přibližně 20 % hospitalizací v USA ze 48 států, bude dotazováno na setkání dospělých (18+ let) s hospitalizovanými pacienty, kteří zaznamenali kódování diagnózy pro COVID-19 od 1. března do 31. srpna 2020 v nepřetržitě hlásících nemocnicích. Nemocnice s <15 setkáními s COVID-19 během sledovaného období budou z primární kohorty vyloučeny, aby byla zachována statistická spolehlivost.
Pro každý měsíc v nemocnici bude vypočítán index nárůstu, který bude zahrnovat zátěž případem COVID-19 váženou komplexitou péče a bude normalizován pro nominální (2019) kapacitu lůžek a zátěž případu mimo COVID-19 a bude představovat primární kovariát. Měsíce v nemocnici budou stratifikovány podle percentilu indexu přepětí (např. <50., 50.-75., 75.-90., 90.-95. a ≥95. percentil).
Dopad zátěže případem COVID-19 (index nárůstu) na rizikově upravený poměr šancí (aOR) úmrtnosti (nebo propuštění do hospice) mezi celkovými kohortami COVID-19 bude určen pomocí hierarchického zobecněného lineárního smíšeného modelu kontrolujícího případ - mix, faktory související s léčbou, proměnlivé v čase a další faktory na úrovni nemocnice. Proměnné budou vybrány na základě jejich reprezentativního „základního“ stavu po předložení nemocnici, aby se minimalizoval účinek mediátorů.
Proměnné pro úpravu směsi případů: věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, zátěž komorbiditou, stav pojištění, zdroj přijetí a ostrost, skóre akutního selhání orgánu a stav kódu při přijetí, použití farmakologických látek (remdesivir, kortikosteroidy, hydroxychlorochin a azithromycin ), závažnost hypoxie (kódy akutního respiračního selhání, potřeba neinvazivní přetlakové ventilace, potřeba invazivní mechanické ventilace), použití vazopresorů do dvou dnů od přijetí, resp.
Proměnné pro časovou úpravu a úpravu na úrovni nemocnice: stav výuky v nemocnici, urbanita, geografický region, kapacita lůžek, podíl nemocnice na příjmu Medicaid/nepojištěných, podíl pacientů s COVID-19 intubovaných do 2 dnů od přijetí, technologický index nemocnice (stratifikované podle dostupnosti mimotělní membránová oxygenace, více než jedna JIP a kontinuální terapie náhrady ledvin), dostupnost remdesiviru v nemocnici, poměr ošetřujícího lékaře a pacienta, objem mechanické ventilace před COVID-19, podíl celkových přijatých testovaných na COVID-19 a měsíc přijetí (1. vs. 2. vlna).
Modifikace účinku (1. vs. 2.) pandemické vlny, index nárůstu z předchozího měsíce a četnost akutních převozů do nemocnic a/nebo tracheotomií budou hodnoceny pomocí interakčních pojmů. Analýzy citlivosti budou prováděny s použitím alternativních iterací/strat indexu nárůstu, s vyloučením menšího počtu pacientů pro statistickou spolehlivost, modelů s proměnnými souvisejícími s léčbou a bez nich a s použitím Elixhauserova indexu komorbidity namísto US Centers for Disease Control and Prevention definovaných špatných prognostických základních stavů v COVID-19 k testování robustnosti výsledků. Analýzy budou opakovány s využitím hospitalizační úmrtnosti (bez hlášených propuštění do hospice). Bude posouzena velikost neměřeného zmatku, který by byl nezbytný pro změnu směru statisticky významných zjištění. Selektivnější podskupiny pacientů na JIP a mechanické ventilaci nebudou použity jako primární studovaná populace vzhledem k potenciálně dynamické povaze kritérií přijetí a intubace v průběhu pandemie a jejímu vztahu k objemu.
V závislosti na dostupnosti v době analýzy bude pro klinické ověření vybraných proměnných v administrativních datech použita deidentifikovaná kurátorská datová sada založená na elektronických zdravotních záznamech (např. spolehlivost kódů respiračního selhání při reprezentaci pacientů vyžadujících samotný kyslík s vysokým průtokem, tj. nikoli neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilaci.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Viz popis studie
Kritéria vyloučení:
- Viz popis studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Setkání hospitalizovaných pacientů s COVID-19 při příjmu
Viz popis studie výše
|
Viz popis studie výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici nebo propuštění do hospice
Časové okno: Od přijetí do smrti během hospitalizace nebo propuštění do hospice
|
Od přijetí do smrti během hospitalizace nebo propuštění do hospice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do smrti během hospitalizace
|
(bez nahlášených propuštění do hospice)
|
Od přijetí do smrti během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD022386
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Index přepětí
-
Loci OrthopaedicsNábor
-
University of Eastern FinlandKuopio University Hospital; VTT Technical Research Centre of Finland; Alfido LtdDokončenoObezita | Apetitivní chování
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Medical University of BialystokAktivní, ne náborParadentóza | Parodontální onemocněníPolsko
-
University of Rome Tor VergataSPIGCDokončeno
-
China-Japan Friendship HospitalNáborPooperační bolestČína
-
University Health Network, TorontoNáborRakovina hlavy a krku | DysfagieKanada