- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04688372
COVID-19-Anstieg im Krankenhaus und damit verbundenes Mortalitätsrisiko
Zusammenhang zwischen Krankenhausbelastung und Mortalitätsrisiko bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Eine retrospektive Kohortenstudie an US-Krankenhäusern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit kritischen Erkrankungen und/oder Atemversagen erzielen tendenziell bessere Ergebnisse in Krankenhäusern, die ein größeres Volumen dieser Patienten behandeln. Während einer COVID-19-Pandemie könnte sich dieses Verhältnis jedoch durch die Belastung der Ressourcen und des Personals durch das höhere Patientenaufkommen verändert haben. Unter Verwendung einer großen Verwaltungsdatenbank wird eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt, um die Beziehung zwischen Volumen und Ergebnis bei Patienten zu verstehen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden. Das Verständnis der Beziehung zwischen COVID-19-Volumen und -Ergebnissen in US-Krankenhäusern kann dabei helfen, die optimale Pflegeumgebung und Verlegungsschwellenwerte zu ermitteln sowie Triage-Richtlinien und Risikoanpassungen zu unterstützen.
Die Premier Healthcare Database (PHD), ein administrativer Datenspeicher für alle Kostenträger, der etwa 20 % der US-Krankenhauseinweisungen aus 48 Bundesstaaten abdeckt, wird vom 1. März bis zum 1. März nach stationären Begegnungen mit Erwachsenen (18+ Jahre) abgefragt, in denen die Diagnosekodierung für COVID-19 aufgezeichnet wurde 31. August 2020 in Krankenhäusern mit kontinuierlicher Meldung. Krankenhäuser mit <15 COVID-19-Erkrankungen im Studienzeitraum werden aus der Primärkohorte ausgeschlossen, um die statistische Zuverlässigkeit zu wahren.
Für jeden Krankenhausmonat wird ein Anstiegsindex berechnet, der die nach Pflegekomplexität gewichtete COVID-19-Fallbelastung berücksichtigt und für die nominale (2019) Bettenkapazität und die Nicht-COVID-19-Fallbelastung normalisiert wird und die primäre Kovariate darstellt. Krankenhausmonate werden nach dem Perzentil des Anstiegsindex geschichtet (z. B. <50., 50.–75., 75.–90., 90.–95. und ≥95. Perzentil).
Der Einfluss der COVID-19-Fallbelastung (Surge-Index) auf das risikoadjustierte Odds Ratio (aOR) der Sterblichkeit (oder Entlassung ins Hospiz) unter den gesamten COVID-19-Kohorten wird mithilfe eines hierarchischen verallgemeinerten linearen gemischten Modells bestimmt, das den Fall kontrolliert -Mix, behandlungsbedingte, zeitabhängige und andere Faktoren auf Krankenhausebene. Die Variablen werden auf der Grundlage ihres repräsentierenden „Ausgangszustands“ bei der Vorlage im Krankenhaus ausgewählt, um die Wirkung von Mediatoren zu minimieren.
Variablen für die Fallmix-Anpassung: Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Komorbiditätslast, Versicherungsstatus, Aufnahmequelle und -schärfe, akuter Organversagens-Score und Codestatus bei der Aufnahme, Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe (Remdesivir, Kortikosteroide, Hydroxychloroquin und Azithromycin). ), Schweregrad der Hypoxie (Codes für akutes Atemversagen, Bedarf an nicht-invasiver Überdruckbeatmung, Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung), Vasopressor-Einsatz jeweils innerhalb von zwei Tagen nach der Aufnahme.
Variablen für die zeitliche Anpassung und Anpassung auf Krankenhausebene: Lehrstatus des Krankenhauses, Urbanität, geografische Region, Bettenkapazität, Krankenhausanteil der Medicaid-/nicht versicherten Aufnahmen, Anteil der COVID-19-Patienten, die innerhalb von 2 Tagen nach der Aufnahme intubiert wurden, technologischer Index des Krankenhauses (geschichtet nach Verfügbarkeit von extrakorporale Membranoxygenierung, mehr als eine Intensivstation und kontinuierliche Nierenersatztherapie), Krankenhausverfügbarkeit von Remdesivir, Verhältnis von behandelndem Arzt zu Patient, Volumen der mechanischen Beatmung vor COVID-19, Anteil aller auf COVID-19 getesteten Aufnahmen und Aufnahmemonat (1. vs 2. Welle).
Die Effektmodifikation durch die (1. vs. 2.) Pandemiewelle, den Anstiegsindex des Vormonats und die Rate akuter Krankenhausverlegungen und/oder Tracheotomien werden anhand von Interaktionstermen bewertet. Sensitivitätsanalysen werden unter Verwendung alternativer Iterationen/Strata des Surge-Index durchgeführt, wobei weniger Patienten für statistische Zuverlässigkeit ausgeschlossen werden, Modelle mit und ohne behandlungsbezogene Variablen und unter Verwendung des Elixhauser-Komorbiditätsindex anstelle der von den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten definierten schlechten prognostischen Grunderkrankungen in COVID-19, um die Robustheit der Ergebnisse zu testen. Die Analysen werden anhand der Krankenhaussterblichkeit wiederholt (ohne gemeldete Entlassungen ins Hospiz). Die Größe eines nicht gemessenen Störfaktors, der erforderlich wäre, um die Richtung statistisch signifikanter Ergebnisse zu ändern, wird bewertet. Selektivere Untergruppen von Patienten auf Intensivstationen und maschineller Beatmung werden aufgrund der potenziell dynamischen Natur der Aufnahme- und Intubationskriterien im Verlauf der Pandemie und ihres Zusammenhangs mit dem Volumen nicht als primäre Studienpopulation verwendet.
Abhängig von der Verfügbarkeit zum Zeitpunkt der Analyse wird ein anonymisierter, kuratierter Datensatz auf Basis elektronischer Gesundheitsakten für die klinische Validierung ausgewählter Variablen in Verwaltungsdaten (z. B. Zuverlässigkeit der Codes für Atemversagen bei der Darstellung von Patienten, die nur High-Flow-Sauerstoff benötigen, d. h. keine nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung.)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Siehe Studienbeschreibung
Ausschlusskriterien:
- Siehe Studienbeschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stationäre Begegnungen mit bei der Aufnahme vorhandenem COVID-19
Siehe Studienbeschreibung oben
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Siehe Studienbeschreibung oben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus oder Entlassung ins Hospiz
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod während des Krankenhausaufenthalts oder der Entlassung ins Hospiz
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod während des Krankenhausaufenthalts oder der Entlassung ins Hospiz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod während des Krankenhausaufenthaltes
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(ohne gemeldete Entlassungen ins Hospiz)
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod während des Krankenhausaufenthaltes
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BD022386
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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