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COVID-19-Anstieg im Krankenhaus und damit verbundenes Mortalitätsrisiko

Zusammenhang zwischen Krankenhausbelastung und Mortalitätsrisiko bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Eine retrospektive Kohortenstudie an US-Krankenhäusern

Eine retrospektive Kohortenstudie wird unter Verwendung einer großen Verwaltungsdatenbank von US-Krankenhäusern durchgeführt, um die Beziehung zwischen Volumen und Ergebnis bei Patienten zu verstehen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kritischen Erkrankungen und/oder Atemversagen erzielen tendenziell bessere Ergebnisse in Krankenhäusern, die ein größeres Volumen dieser Patienten behandeln. Während einer COVID-19-Pandemie könnte sich dieses Verhältnis jedoch durch die Belastung der Ressourcen und des Personals durch das höhere Patientenaufkommen verändert haben. Unter Verwendung einer großen Verwaltungsdatenbank wird eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt, um die Beziehung zwischen Volumen und Ergebnis bei Patienten zu verstehen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden. Das Verständnis der Beziehung zwischen COVID-19-Volumen und -Ergebnissen in US-Krankenhäusern kann dabei helfen, die optimale Pflegeumgebung und Verlegungsschwellenwerte zu ermitteln sowie Triage-Richtlinien und Risikoanpassungen zu unterstützen.

Die Premier Healthcare Database (PHD), ein administrativer Datenspeicher für alle Kostenträger, der etwa 20 % der US-Krankenhauseinweisungen aus 48 Bundesstaaten abdeckt, wird vom 1. März bis zum 1. März nach stationären Begegnungen mit Erwachsenen (18+ Jahre) abgefragt, in denen die Diagnosekodierung für COVID-19 aufgezeichnet wurde 31. August 2020 in Krankenhäusern mit kontinuierlicher Meldung. Krankenhäuser mit <15 COVID-19-Erkrankungen im Studienzeitraum werden aus der Primärkohorte ausgeschlossen, um die statistische Zuverlässigkeit zu wahren.

Für jeden Krankenhausmonat wird ein Anstiegsindex berechnet, der die nach Pflegekomplexität gewichtete COVID-19-Fallbelastung berücksichtigt und für die nominale (2019) Bettenkapazität und die Nicht-COVID-19-Fallbelastung normalisiert wird und die primäre Kovariate darstellt. Krankenhausmonate werden nach dem Perzentil des Anstiegsindex geschichtet (z. B. <50., 50.–75., 75.–90., 90.–95. und ≥95. Perzentil).

Der Einfluss der COVID-19-Fallbelastung (Surge-Index) auf das risikoadjustierte Odds Ratio (aOR) der Sterblichkeit (oder Entlassung ins Hospiz) unter den gesamten COVID-19-Kohorten wird mithilfe eines hierarchischen verallgemeinerten linearen gemischten Modells bestimmt, das den Fall kontrolliert -Mix, behandlungsbedingte, zeitabhängige und andere Faktoren auf Krankenhausebene. Die Variablen werden auf der Grundlage ihres repräsentierenden „Ausgangszustands“ bei der Vorlage im Krankenhaus ausgewählt, um die Wirkung von Mediatoren zu minimieren.

Variablen für die Fallmix-Anpassung: Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Komorbiditätslast, Versicherungsstatus, Aufnahmequelle und -schärfe, akuter Organversagens-Score und Codestatus bei der Aufnahme, Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe (Remdesivir, Kortikosteroide, Hydroxychloroquin und Azithromycin). ), Schweregrad der Hypoxie (Codes für akutes Atemversagen, Bedarf an nicht-invasiver Überdruckbeatmung, Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung), Vasopressor-Einsatz jeweils innerhalb von zwei Tagen nach der Aufnahme.

Variablen für die zeitliche Anpassung und Anpassung auf Krankenhausebene: Lehrstatus des Krankenhauses, Urbanität, geografische Region, Bettenkapazität, Krankenhausanteil der Medicaid-/nicht versicherten Aufnahmen, Anteil der COVID-19-Patienten, die innerhalb von 2 Tagen nach der Aufnahme intubiert wurden, technologischer Index des Krankenhauses (geschichtet nach Verfügbarkeit von extrakorporale Membranoxygenierung, mehr als eine Intensivstation und kontinuierliche Nierenersatztherapie), Krankenhausverfügbarkeit von Remdesivir, Verhältnis von behandelndem Arzt zu Patient, Volumen der mechanischen Beatmung vor COVID-19, Anteil aller auf COVID-19 getesteten Aufnahmen und Aufnahmemonat (1. vs 2. Welle).

Die Effektmodifikation durch die (1. vs. 2.) Pandemiewelle, den Anstiegsindex des Vormonats und die Rate akuter Krankenhausverlegungen und/oder Tracheotomien werden anhand von Interaktionstermen bewertet. Sensitivitätsanalysen werden unter Verwendung alternativer Iterationen/Strata des Surge-Index durchgeführt, wobei weniger Patienten für statistische Zuverlässigkeit ausgeschlossen werden, Modelle mit und ohne behandlungsbezogene Variablen und unter Verwendung des Elixhauser-Komorbiditätsindex anstelle der von den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten definierten schlechten prognostischen Grunderkrankungen in COVID-19, um die Robustheit der Ergebnisse zu testen. Die Analysen werden anhand der Krankenhaussterblichkeit wiederholt (ohne gemeldete Entlassungen ins Hospiz). Die Größe eines nicht gemessenen Störfaktors, der erforderlich wäre, um die Richtung statistisch signifikanter Ergebnisse zu ändern, wird bewertet. Selektivere Untergruppen von Patienten auf Intensivstationen und maschineller Beatmung werden aufgrund der potenziell dynamischen Natur der Aufnahme- und Intubationskriterien im Verlauf der Pandemie und ihres Zusammenhangs mit dem Volumen nicht als primäre Studienpopulation verwendet.

Abhängig von der Verfügbarkeit zum Zeitpunkt der Analyse wird ein anonymisierter, kuratierter Datensatz auf Basis elektronischer Gesundheitsakten für die klinische Validierung ausgewählter Variablen in Verwaltungsdaten (z. B. Zuverlässigkeit der Codes für Atemversagen bei der Darstellung von Patienten, die nur High-Flow-Sauerstoff benötigen, d. h. keine nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung.)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siehe Studienbeschreibung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Siehe Studienbeschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Siehe Studienbeschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stationäre Begegnungen mit bei der Aufnahme vorhandenem COVID-19
Siehe Studienbeschreibung oben
Siehe Studienbeschreibung oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus oder Entlassung ins Hospiz
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod während des Krankenhausaufenthalts oder der Entlassung ins Hospiz
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod während des Krankenhausaufenthalts oder der Entlassung ins Hospiz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod während des Krankenhausaufenthaltes
(ohne gemeldete Entlassungen ins Hospiz)
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Surge-Index

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