- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04688372
Hospitalets COVID-19-stigning og associeret dødelighedsrisiko
Sammenhæng mellem sygehustilfældebyrde og dødelighedsrisiko blandt patienter indlagt med COVID-19: En retrospektiv kohorteundersøgelse af amerikanske hospitaler
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kritisk sygdom og/eller respirationssvigt har en tendens til at vise bedre resultater på hospitaler, der håndterer større mængder af disse patienter. Men under en COVID-19-pandemi kan dette forhold være blevet ændret af belastningen af højere patientvolumen på ressourcer og personale. En retrospektiv kohorteundersøgelse vil blive udført ved hjælp af en stor administrativ database for at forstå volumen-udfaldsforholdet blandt patienter indlagt med COVID-19. En forståelse af forholdet mellem COVID-19-volumen og udfald på amerikanske hospitaler kan hjælpe med at identificere den optimale plejeindstilling og overførselstærskler og informere triage-politikker og risikojustering.
Premier Healthcare Database (PHD), et administrativt datalager med alle betalere, der dækker cirka 20 % af amerikanske hospitalsindlæggelser fra 48 stater, vil blive forespurgt for voksne (18+ år) indlagte patienter, der registrerede diagnosekodning for COVID-19 1. marts til og med 31. august 2020 på kontinuerligt rapporterende hospitaler. Hospitaler med <15 COVID-19 møder i løbet af undersøgelsesperioden vil blive udelukket fra den primære kohorte for at bevare statistisk pålidelighed.
Et stigningsindeks vil blive beregnet for hver hospitalsmåned, der inkorporerer behandlingskompleksitetsvægtet COVID-19-tilfældebyrde og vil blive normaliseret for nominel (2019) sengekapacitet og ikke-COVID-19-tilfældebyrde og vil repræsentere den primære kovariat. Hospitalsmåneder vil blive stratificeret efter percentilen af stigningsindekset (f.eks. <50., 50.-75., 75.-90., 90-95. og ≥95. percentil).
Indvirkningen af COVID-19-tilfældebyrden (stigningsindeks) på det risikojusterede odds-forhold (aOR) af dødelighed (eller udskrivning til hospice) blandt overordnede COVID-19-kohorter vil blive bestemt ved hjælp af en hierarkisk generaliseret lineær blandet model, der kontrollerer for tilfælde -mix, behandlingsrelaterede, tidsvarierende og andre faktorer på hospitalsniveau. Variabler vil blive udvalgt baseret på deres repræsenterende "baseline" status ved præsentation til hospitalet for at minimere effekten af mediatorer.
Variabler for justering af casemix: alder, køn, race/etnicitet, komorbiditetsbyrde, forsikringsstatus, indlæggelseskilde og skarphed, score for akut organsvigt og kodestatus til stede ved indlæggelse, brug af farmakologiske midler (remdesivir, kortikosteroider, hydroxychloroquin og azithromycin ), sværhedsgraden af hypoxi (koder for akut respirationssvigt, behov for ikke-invasiv overtryksventilation, behov for invasiv mekanisk ventilation), vasopressorbrug inden for henholdsvis to dage efter indlæggelsen.
Variabler for tidsmæssige justeringer og justeringer på hospitalsniveau: hospitalsundervisningsstatus, urbanitet, geografisk region, sengekapacitet, hospitalsandel af Medicaid/uforsikrede indlæggelser, andel af COVID-19-patienter intuberet inden for 2 dage efter indlæggelsen, hospitalets teknologiske indeks (stratificeret efter tilgængelighed af ekstrakorporal membraniltning, mere end én intensivafdeling og kontinuerlig nyreudskiftningsterapi), tilgængelighed på hospitalet af remdesivir, forholdet mellem behandlende læge og patient, mekanisk ventilationsvolumen før COVID-19, andelen af de samlede indlæggelser testet for COVID-19 og indlæggelsesmåned (1. vs. 2. bølge).
Effektmodifikation af (1. vs. 2.) pandemisk bølge, den foregående måneds stigningsindeks og hastigheden af akutte hospitalsoverførsler og/eller trakeotomier vil vurderes ved hjælp af interaktionsbegreber. Sensitivitetsanalyser vil blive udført ved hjælp af alternative iterationer/strata af stigningsindekset, ekskludering af færre patienter for statistisk pålidelighed, modeller med og uden behandlingsrelaterede variabler og ved brug af Elixhauser komorbiditetsindeks i stedet for US Centers for Disease Control and Prevention-definerede dårlige prognostiske underliggende tilstande i COVID-19 for at teste resultaternes robusthed. Analyser vil blive gentaget ved hjælp af hospitalsmortalitet (uden rapporteret udskrivning til hospice). Størrelsen af en umålt confounder, der ville være nødvendig for at ændre retningen af statistisk signifikante fund, vil blive vurderet. Mere selektive undergrupper af patienter på intensivafdeling og mekanisk ventilation vil ikke blive brugt som en primær undersøgelsespopulation i betragtning af den potentielt dynamiske karakter af indlæggelses- og intubationskriterier i løbet af pandemien og dens forhold til volumen.
Afhængigt af tilgængeligheden på analysetidspunktet vil et afidentificeret kureret elektronisk sygejournalbaseret datasæt blive brugt til klinisk validering af udvalgte variabler i administrative data (f.eks. pålideligheden af koder for respirationssvigt ved at repræsentere patienter, der har behov for højflow-ilt alene, dvs. ikke ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Se studiebeskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Se studiebeskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indlæggelsesmøder med COVID-19 ved indlæggelse
Se undersøgelsesbeskrivelse ovenfor
|
Se studiebeskrivelsen ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet eller udskrivning til hospice
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen eller udskrivelse til hospice
|
Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen eller udskrivelse til hospice
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen
|
(uden rapporteret udskrivning til hospice)
|
Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BD022386
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overspændingsindeks
-
University of Eastern FinlandKuopio University Hospital; VTT Technical Research Centre of Finland; Alfido...AfsluttetFedme | Appetitiv adfærd
-
Medical University of BialystokAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontale sygdommePolen
-
University of Rome Tor VergataSPIGCAfsluttet
-
Yale UniversityPeraHealthTrukket tilbageIndlagte patienter, der genererer mindst to Rothman-indeksscoreForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringPrædiabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
University of SouthamptonBerkshire Healthcare NHS Foundation TrustAfsluttetSår i underekstremiteterneDet Forenede Kongerige
-
National Jewish HealthAfsluttetBronchiolitis | Dyspnø | PneumonitisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk fodsygdom | Kronisk nyresygdom på grund af type 2 diabetes mellitus
-
National Jewish HealthAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lungesygdomForenede Stater
-
Bayside HealthAfsluttetMekanisk ventilerede patienter | Intensiv pleje | Sederede patienterAustralien