Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hospitalets COVID-19-stigning og associeret dødelighedsrisiko

Sammenhæng mellem sygehustilfældebyrde og dødelighedsrisiko blandt patienter indlagt med COVID-19: En retrospektiv kohorteundersøgelse af amerikanske hospitaler

En retrospektiv kohorteundersøgelse vil blive udført ved hjælp af en stor administrativ database over amerikanske hospitaler for at forstå volumen-udfaldsforholdet blandt patienter indlagt med COVID-19.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kritisk sygdom og/eller respirationssvigt har en tendens til at vise bedre resultater på hospitaler, der håndterer større mængder af disse patienter. Men under en COVID-19-pandemi kan dette forhold være blevet ændret af belastningen af ​​højere patientvolumen på ressourcer og personale. En retrospektiv kohorteundersøgelse vil blive udført ved hjælp af en stor administrativ database for at forstå volumen-udfaldsforholdet blandt patienter indlagt med COVID-19. En forståelse af forholdet mellem COVID-19-volumen og udfald på amerikanske hospitaler kan hjælpe med at identificere den optimale plejeindstilling og overførselstærskler og informere triage-politikker og risikojustering.

Premier Healthcare Database (PHD), et administrativt datalager med alle betalere, der dækker cirka 20 % af amerikanske hospitalsindlæggelser fra 48 stater, vil blive forespurgt for voksne (18+ år) indlagte patienter, der registrerede diagnosekodning for COVID-19 1. marts til og med 31. august 2020 på kontinuerligt rapporterende hospitaler. Hospitaler med <15 COVID-19 møder i løbet af undersøgelsesperioden vil blive udelukket fra den primære kohorte for at bevare statistisk pålidelighed.

Et stigningsindeks vil blive beregnet for hver hospitalsmåned, der inkorporerer behandlingskompleksitetsvægtet COVID-19-tilfældebyrde og vil blive normaliseret for nominel (2019) sengekapacitet og ikke-COVID-19-tilfældebyrde og vil repræsentere den primære kovariat. Hospitalsmåneder vil blive stratificeret efter percentilen af ​​stigningsindekset (f.eks. <50., 50.-75., 75.-90., 90-95. og ≥95. percentil).

Indvirkningen af ​​COVID-19-tilfældebyrden (stigningsindeks) på det risikojusterede odds-forhold (aOR) af dødelighed (eller udskrivning til hospice) blandt overordnede COVID-19-kohorter vil blive bestemt ved hjælp af en hierarkisk generaliseret lineær blandet model, der kontrollerer for tilfælde -mix, behandlingsrelaterede, tidsvarierende og andre faktorer på hospitalsniveau. Variabler vil blive udvalgt baseret på deres repræsenterende "baseline" status ved præsentation til hospitalet for at minimere effekten af ​​mediatorer.

Variabler for justering af casemix: alder, køn, race/etnicitet, komorbiditetsbyrde, forsikringsstatus, indlæggelseskilde og skarphed, score for akut organsvigt og kodestatus til stede ved indlæggelse, brug af farmakologiske midler (remdesivir, kortikosteroider, hydroxychloroquin og azithromycin ), sværhedsgraden af ​​hypoxi (koder for akut respirationssvigt, behov for ikke-invasiv overtryksventilation, behov for invasiv mekanisk ventilation), vasopressorbrug inden for henholdsvis to dage efter indlæggelsen.

Variabler for tidsmæssige justeringer og justeringer på hospitalsniveau: hospitalsundervisningsstatus, urbanitet, geografisk region, sengekapacitet, hospitalsandel af Medicaid/uforsikrede indlæggelser, andel af COVID-19-patienter intuberet inden for 2 dage efter indlæggelsen, hospitalets teknologiske indeks (stratificeret efter tilgængelighed af ekstrakorporal membraniltning, mere end én intensivafdeling og kontinuerlig nyreudskiftningsterapi), tilgængelighed på hospitalet af remdesivir, forholdet mellem behandlende læge og patient, mekanisk ventilationsvolumen før COVID-19, andelen af ​​de samlede indlæggelser testet for COVID-19 og indlæggelsesmåned (1. vs. 2. bølge).

Effektmodifikation af (1. vs. 2.) pandemisk bølge, den foregående måneds stigningsindeks og hastigheden af ​​akutte hospitalsoverførsler og/eller trakeotomier vil vurderes ved hjælp af interaktionsbegreber. Sensitivitetsanalyser vil blive udført ved hjælp af alternative iterationer/strata af stigningsindekset, ekskludering af færre patienter for statistisk pålidelighed, modeller med og uden behandlingsrelaterede variabler og ved brug af Elixhauser komorbiditetsindeks i stedet for US Centers for Disease Control and Prevention-definerede dårlige prognostiske underliggende tilstande i COVID-19 for at teste resultaternes robusthed. Analyser vil blive gentaget ved hjælp af hospitalsmortalitet (uden rapporteret udskrivning til hospice). Størrelsen af ​​en umålt confounder, der ville være nødvendig for at ændre retningen af ​​statistisk signifikante fund, vil blive vurderet. Mere selektive undergrupper af patienter på intensivafdeling og mekanisk ventilation vil ikke blive brugt som en primær undersøgelsespopulation i betragtning af den potentielt dynamiske karakter af indlæggelses- og intubationskriterier i løbet af pandemien og dens forhold til volumen.

Afhængigt af tilgængeligheden på analysetidspunktet vil et afidentificeret kureret elektronisk sygejournalbaseret datasæt blive brugt til klinisk validering af udvalgte variabler i administrative data (f.eks. pålideligheden af ​​koder for respirationssvigt ved at repræsentere patienter, der har behov for højflow-ilt alene, dvs. ikke ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se studiebeskrivelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Se studiebeskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Se studiebeskrivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indlæggelsesmøder med COVID-19 ved indlæggelse
Se undersøgelsesbeskrivelse ovenfor
Se studiebeskrivelsen ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet eller udskrivning til hospice
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen eller udskrivelse til hospice
Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen eller udskrivelse til hospice

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen
(uden rapporteret udskrivning til hospice)
Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overspændingsindeks

Abonner