- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04688372
Hospital COVID-19 Surge e Risco de Mortalidade Associado
Associação entre carga de casos hospitalares e risco de mortalidade entre pacientes hospitalizados com COVID-19: um estudo de coorte retrospectivo de hospitais dos EUA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença crítica e/ou insuficiência respiratória tendem a apresentar melhores resultados em hospitais que atendem volumes maiores desses pacientes. No entanto, durante uma pandemia de COVID-19, essa relação pode ter sido alterada pela pressão do maior volume de pacientes em recursos e pessoal. Um estudo de coorte retrospectivo será conduzido usando um grande banco de dados administrativo para entender a relação volume-resultado entre pacientes hospitalizados com COVID-19. Compreender a relação volume-resultado da COVID-19 nos hospitais dos EUA pode ajudar a identificar o ambiente ideal de atendimento e os limites de transferência, além de informar as políticas de triagem e o ajuste de risco.
O Premier Healthcare Database (PHD), um repositório de dados administrativos de todos os pagadores que cobre aproximadamente 20% das hospitalizações dos EUA em 48 estados, será consultado para consultas de pacientes adultos (mais de 18 anos) que registraram codificação de diagnóstico para COVID-19 de 1º de março a 31 de agosto de 2020 em hospitais com relatórios contínuos. Hospitais com <15 encontros com COVID-19 durante o período do estudo serão excluídos da coorte primária para preservar a confiabilidade estatística.
Um índice de pico será calculado para cada mês hospitalar que incorpore a carga de casos de COVID-19 ponderada pela complexidade do atendimento e será normalizado para capacidade nominal de leitos (2019) e carga de casos não-COVID-19 e representará a covariável primária. Os meses de internação serão estratificados pelo percentil do índice de aumento (por exemplo, <50º, 50-75º, 75-90º, 90-95º e ≥95º percentil).
O impacto da carga de casos de COVID-19 (índice de aumento) na razão de chances ajustada ao risco (aOR) de mortalidade (ou alta para cuidados paliativos) entre as coortes gerais de COVID-19 será determinado usando um modelo misto linear generalizado hierárquico que controla o caso - mix, relacionado ao tratamento, variável no tempo e outros fatores de nível hospitalar. As variáveis serão selecionadas com base em seu status de "linha de base" representativa na apresentação ao hospital para minimizar o efeito dos mediadores.
Variáveis para ajuste de combinação de casos: idade, sexo, raça/etnia, carga de comorbidade, status de seguro, fonte de admissão e acuidade, pontuação de falência aguda de órgãos e status de código presente na admissão, uso de agentes farmacológicos (remdesivir, corticosteroides, hidroxicloroquina e azitromicina ), gravidade da hipóxia (códigos de insuficiência respiratória aguda, necessidade de ventilação não invasiva com pressão positiva, necessidade de ventilação mecânica invasiva), uso de vasopressor dentro de dois dias após a admissão, respectivamente.
Variáveis para ajuste temporal e hospitalar: status de ensino do hospital, urbanidade, região geográfica, capacidade de leitos, proporção hospitalar de internações Medicaid/sem plano de saúde, proporção de pacientes com COVID-19 intubados dentro de 2 dias após a internação, índice tecnológico do hospital (estratificado pela disponibilidade de oxigenação por membrana extracorpórea, mais de uma UTI e terapia renal substitutiva contínua), disponibilidade hospitalar de remdesivir, relação médico assistente por paciente, volume de ventilação mecânica pré-COVID-19, proporção geral de internações testadas para COVID-19 e mês de internação (1º vs 2ª onda).
A modificação do efeito pela (1ª vs. 2ª) onda pandêmica, o índice de aumento do mês anterior e a taxa de transferências hospitalares agudas e/ou traqueotomias serão avaliadas usando termos de interação. As análises de sensibilidade serão realizadas usando iterações/estratos alternativos do índice de aumento, excluindo menos pacientes para confiabilidade estatística, modelos com e sem variáveis relacionadas ao tratamento e usando o índice de comorbidade Elixhauser em vez de condições subjacentes de mau prognóstico definidas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA no COVID-19 para testar a robustez dos resultados. As análises serão repetidas usando mortalidade intra-hospitalar (sem alta relatada para hospice). A magnitude de um fator de confusão não medido que seria necessário para alterar a direção dos achados estatisticamente significativos será avaliada. Subgrupos mais seletivos de pacientes em UTI e ventilação mecânica não serão usados como população de estudo primário, dada a natureza potencialmente dinâmica dos critérios de admissão e intubação ao longo da pandemia e sua relação com o volume.
Dependendo da disponibilidade no momento da análise, um conjunto de dados baseado em registro eletrônico de saúde com curadoria não identificada será usado para validação clínica de variáveis selecionadas em dados administrativos (por exemplo, confiabilidade dos códigos de insuficiência respiratória na representação de pacientes que necessitam apenas de oxigênio de alto fluxo, ou seja, ventilação não invasiva ou mecânica invasiva.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veja a descrição do estudo
Critério de exclusão:
- Veja a descrição do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Encontros de pacientes internados com COVID-19 presentes na admissão
Veja a descrição do estudo acima
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Veja a descrição do estudo acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade intra-hospitalar ou alta para hospice
Prazo: Desde o momento da admissão até a morte durante a internação ou alta para o hospice
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Desde o momento da admissão até a morte durante a internação ou alta para o hospice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Do momento da admissão ao óbito durante a internação
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(sem alta relatada para hospice)
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Do momento da admissão ao óbito durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD022386
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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