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Hospital COVID-19 Surge e Risco de Mortalidade Associado

5 de abril de 2021 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Associação entre carga de casos hospitalares e risco de mortalidade entre pacientes hospitalizados com COVID-19: um estudo de coorte retrospectivo de hospitais dos EUA

Um estudo de coorte retrospectivo será conduzido usando um grande banco de dados administrativo de hospitais dos EUA para entender a relação volume-resultado entre pacientes hospitalizados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com doença crítica e/ou insuficiência respiratória tendem a apresentar melhores resultados em hospitais que atendem volumes maiores desses pacientes. No entanto, durante uma pandemia de COVID-19, essa relação pode ter sido alterada pela pressão do maior volume de pacientes em recursos e pessoal. Um estudo de coorte retrospectivo será conduzido usando um grande banco de dados administrativo para entender a relação volume-resultado entre pacientes hospitalizados com COVID-19. Compreender a relação volume-resultado da COVID-19 nos hospitais dos EUA pode ajudar a identificar o ambiente ideal de atendimento e os limites de transferência, além de informar as políticas de triagem e o ajuste de risco.

O Premier Healthcare Database (PHD), um repositório de dados administrativos de todos os pagadores que cobre aproximadamente 20% das hospitalizações dos EUA em 48 estados, será consultado para consultas de pacientes adultos (mais de 18 anos) que registraram codificação de diagnóstico para COVID-19 de 1º de março a 31 de agosto de 2020 em hospitais com relatórios contínuos. Hospitais com <15 encontros com COVID-19 durante o período do estudo serão excluídos da coorte primária para preservar a confiabilidade estatística.

Um índice de pico será calculado para cada mês hospitalar que incorpore a carga de casos de COVID-19 ponderada pela complexidade do atendimento e será normalizado para capacidade nominal de leitos (2019) e carga de casos não-COVID-19 e representará a covariável primária. Os meses de internação serão estratificados pelo percentil do índice de aumento (por exemplo, <50º, 50-75º, 75-90º, 90-95º e ≥95º percentil).

O impacto da carga de casos de COVID-19 (índice de aumento) na razão de chances ajustada ao risco (aOR) de mortalidade (ou alta para cuidados paliativos) entre as coortes gerais de COVID-19 será determinado usando um modelo misto linear generalizado hierárquico que controla o caso - mix, relacionado ao tratamento, variável no tempo e outros fatores de nível hospitalar. As variáveis ​​serão selecionadas com base em seu status de "linha de base" representativa na apresentação ao hospital para minimizar o efeito dos mediadores.

Variáveis ​​para ajuste de combinação de casos: idade, sexo, raça/etnia, carga de comorbidade, status de seguro, fonte de admissão e acuidade, pontuação de falência aguda de órgãos e status de código presente na admissão, uso de agentes farmacológicos (remdesivir, corticosteroides, hidroxicloroquina e azitromicina ), gravidade da hipóxia (códigos de insuficiência respiratória aguda, necessidade de ventilação não invasiva com pressão positiva, necessidade de ventilação mecânica invasiva), uso de vasopressor dentro de dois dias após a admissão, respectivamente.

Variáveis ​​para ajuste temporal e hospitalar: status de ensino do hospital, urbanidade, região geográfica, capacidade de leitos, proporção hospitalar de internações Medicaid/sem plano de saúde, proporção de pacientes com COVID-19 intubados dentro de 2 dias após a internação, índice tecnológico do hospital (estratificado pela disponibilidade de oxigenação por membrana extracorpórea, mais de uma UTI e terapia renal substitutiva contínua), disponibilidade hospitalar de remdesivir, relação médico assistente por paciente, volume de ventilação mecânica pré-COVID-19, proporção geral de internações testadas para COVID-19 e mês de internação (1º vs 2ª onda).

A modificação do efeito pela (1ª vs. 2ª) onda pandêmica, o índice de aumento do mês anterior e a taxa de transferências hospitalares agudas e/ou traqueotomias serão avaliadas usando termos de interação. As análises de sensibilidade serão realizadas usando iterações/estratos alternativos do índice de aumento, excluindo menos pacientes para confiabilidade estatística, modelos com e sem variáveis ​​relacionadas ao tratamento e usando o índice de comorbidade Elixhauser em vez de condições subjacentes de mau prognóstico definidas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA no COVID-19 para testar a robustez dos resultados. As análises serão repetidas usando mortalidade intra-hospitalar (sem alta relatada para hospice). A magnitude de um fator de confusão não medido que seria necessário para alterar a direção dos achados estatisticamente significativos será avaliada. Subgrupos mais seletivos de pacientes em UTI e ventilação mecânica não serão usados ​​como população de estudo primário, dada a natureza potencialmente dinâmica dos critérios de admissão e intubação ao longo da pandemia e sua relação com o volume.

Dependendo da disponibilidade no momento da análise, um conjunto de dados baseado em registro eletrônico de saúde com curadoria não identificada será usado para validação clínica de variáveis ​​selecionadas em dados administrativos (por exemplo, confiabilidade dos códigos de insuficiência respiratória na representação de pacientes que necessitam apenas de oxigênio de alto fluxo, ou seja, ventilação não invasiva ou mecânica invasiva.)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

144116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veja a descrição do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veja a descrição do estudo

Critério de exclusão:

  • Veja a descrição do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Encontros de pacientes internados com COVID-19 presentes na admissão
Veja a descrição do estudo acima
Veja a descrição do estudo acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade intra-hospitalar ou alta para hospice
Prazo: Desde o momento da admissão até a morte durante a internação ou alta para o hospice
Desde o momento da admissão até a morte durante a internação ou alta para o hospice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Do momento da admissão ao óbito durante a internação
(sem alta relatada para hospice)
Do momento da admissão ao óbito durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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