- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04688372
병원 COVID-19 급증 및 관련 사망 위험
COVID-19로 입원한 환자의 병원 사례 부담과 사망 위험 간의 연관성: 미국 병원에 대한 후향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
중대한 질병 및/또는 호흡 부전이 있는 환자는 이러한 환자를 더 많이 관리하는 병원에서 더 나은 결과를 나타내는 경향이 있습니다. 그러나 COVID-19 대유행 기간 동안 자원과 인력에 대한 환자 수가 증가함에 따라 이 관계가 변경되었을 수 있습니다. COVID-19로 입원한 환자 간의 양-결과 관계를 이해하기 위해 대규모 관리 데이터베이스를 사용하여 후향적 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 미국 병원의 COVID-19 양-결과 관계를 이해하면 최적의 치료 설정 및 이전 임계값을 식별하고 분류 정책 및 위험 조정을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.
3월 1일부터 3월 1일까지 COVID-19에 대한 진단 코딩을 기록한 성인(18세 이상) 입원 환자 접촉에 대해 48개 주에서 미국 입원의 약 20%를 다루는 전액 지불 관리 데이터 저장소인 프리미어 헬스케어 데이터베이스(PHD)가 쿼리됩니다. 2020년 8월 31일 지속적으로 신고하는 병원에서. 연구 기간 동안 COVID-19 접촉이 15건 미만인 병원은 통계적 신뢰성을 유지하기 위해 1차 코호트에서 제외됩니다.
의료 복잡성 가중 COVID-19 사례 부담을 통합하고 명목상(2019) 병상 수용 인원과 비 COVID-19 사례 부담에 대해 정규화하고 1차 공변량을 나타내는 각 병원 월에 대해 급증 지수가 계산됩니다. 입원 기간은 급증 지수의 백분위수로 계층화됩니다(예: <50번째, 50-75번째, 75-90번째, 90-95번째 및 ≥95번째 백분위수).
전체 COVID-19 코호트 중 사망률(또는 호스피스 퇴원)의 위험 조정 교차비(aOR)에 대한 COVID-19 사례 부담(서지 지수)의 영향은 사례를 제어하는 계층적 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 결정됩니다. -혼합, 치료 관련, 시변 및 기타 병원 수준 요인. 변수는 매개체의 영향을 최소화하기 위해 병원에 제출할 때 나타내는 "기준" 상태를 기반으로 선택됩니다.
사례 혼합 조정을 위한 변수: 연령, 성별, 인종/민족, 동반이환 부담, 보험 상태, 입원 원인 및 중증도, 입원 시 급성 장기 부전 점수 및 코드 상태, 약물 사용(렘데시비르, 코르티코스테로이드, 하이드록시클로로퀸 및 아지스로마이신) ), 저산소증의 중증도(급성 호흡 부전 코드, 비침습적 양압 환기 필요, 침습적 기계적 환기 필요), 입원 2일 이내 승압기 사용.
시간 및 병원 수준 조정을 위한 변수: 병원 교육 상태, 도시, 지리적 지역, 병상 수용 인원, Medicaid/무보험 입원의 병원 비율, 입원 2일 이내에 삽관된 COVID-19 환자의 비율, 병원의 기술 지수(사용 가능 여부에 따라 계층화됨) 체외막 산소화, 1개 이상의 ICU 및 지속적인 신대체 요법), 렘데시비르의 병원 가용성, 주치의 대 환자 비율, COVID-19 이전 기계 환기량, COVID-19 검사를 받은 전체 입원 비율 및 입원 월(첫 번째 vs. 2파).
(1차 대 2차) 대유행 파동, 지난달 급증 지수, 급성 병원 이송 및/또는 기관절개 비율에 의한 효과 수정은 상호 작용 용어를 사용하여 평가됩니다. 민감도 분석은 통계적 신뢰성을 위해 더 적은 수의 환자를 제외하고 치료 관련 변수가 있거나 없는 모델을 제외하고 미국 질병 통제 예방 센터에서 정의한 불량한 예후 기저 조건 대신 Elixhauser 동반이환 지수를 사용하여 급증 지수의 대체 반복/계층을 사용하여 수행됩니다. COVID-19에서 결과의 견고성을 테스트합니다. 분석은 병원 내 사망률(호스피스로 보고된 퇴원 없이)을 사용하여 반복됩니다. 통계적으로 유의미한 결과의 방향을 변경하는 데 필요한 측정되지 않은 교란 요인의 크기가 평가됩니다. 대유행 기간 동안 입원 및 삽관 기준의 잠재적인 동적 특성과 용량과의 관계를 고려할 때 ICU 및 기계 환기에 있는 환자의 보다 선별적인 하위 그룹은 1차 연구 모집단으로 사용되지 않을 것입니다.
분석 시점의 가용성에 따라 비식별화된 선별된 전자 건강 기록 기반 데이터 세트가 행정 데이터(예: 고유량 산소(즉, 비침습적 또는 침습적 기계 환기가 아님)만을 필요로 하는 환자를 나타내는 호흡 부전 코드의 신뢰성.)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 설명 보기
제외 기준:
- 연구 설명 보기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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입원 중 COVID-19와의 입원 환자 만남
위의 연구 설명 참조
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위의 연구 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병원 내 사망 또는 호스피스 퇴원
기간: 입원시부터 호스피스에 입원 또는 퇴원하는 동안 사망할 때까지
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입원시부터 호스피스에 입원 또는 퇴원하는 동안 사망할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 입원시부터 입원중 사망시까지
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(호스피스에 보고된 퇴원 없이)
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입원시부터 입원중 사망시까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BD022386
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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