Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykehus Covid-19 stigning og tilhørende dødelighetsrisiko

Sammenheng mellom sykehustilfellebyrde og dødelighetsrisiko blant pasienter innlagt på sykehus med COVID-19: En retrospektiv kohortstudie av amerikanske sykehus

En retrospektiv kohortstudie vil bli utført ved å bruke en stor administrativ database over amerikanske sykehus for å forstå volum-utfall-forholdet blant pasienter innlagt på sykehus med COVID-19.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kritisk sykdom og/eller respirasjonssvikt har en tendens til å vise bedre resultater ved sykehus som håndterer større volum av disse pasientene. Under en COVID-19-pandemi kan imidlertid dette forholdet ha blitt endret av belastningen av høyere pasientvolum på ressurser og personell. En retrospektiv kohortstudie vil bli utført ved å bruke en stor administrativ database for å forstå volum-utfall-forholdet blant pasienter innlagt på sykehus med COVID-19. Å forstå forholdet mellom volum og utfall av covid-19 i amerikanske sykehus kan bidra til å identifisere den optimale omsorgsinnstillingen og overføringsterskler, og informere om triage-retningslinjer og risikojustering.

Premier Healthcare Database (PHD), et administrativt datalager for alle betalere som dekker omtrent 20 % av amerikanske sykehusinnleggelser fra 48 stater, vil bli forespurt for pasientmøter for voksne (18+ år) som registrerte diagnosekoding for COVID-19 1. mars til og med 31. august 2020 ved kontinuerlig rapporterende sykehus. Sykehus med <15 COVID-19-møter i løpet av studieperioden vil bli ekskludert fra primærkohorten for å bevare statistisk pålitelighet.

En økningsindeks vil bli beregnet for hver sykehusmåned som inkluderer omsorgskompleksitetsvektet COVID-19-tilfellebyrde og vil bli normalisert for nominell (2019) sengekapasitet og ikke-COVID-19-tilfellebyrde og vil representere den primære kovariaten. Sykehusmåneder vil bli stratifisert etter persentilen til bølgeindeksen (f.eks. <50., 50.-75., 75.-90., 90.-95. og ≥95. persentil).

Virkningen av COVID-19-tilfellebyrden (surge index) på den risikojusterte oddsratio (aOR) av dødelighet (eller utskrivning til hospice) blant de totale COVID-19-kohortene vil bli bestemt ved å bruke en hierarkisk generalisert lineær blandet modell som kontrollerer for tilfelle -blanding, behandlingsrelaterte, tidsvarierende og andre faktorer på sykehusnivå. Variabler vil bli valgt basert på deres representerer "baseline"-status ved presentasjon for sykehuset for å minimere effekten av mediatorer.

Variabler for saksblandingsjustering: alder, kjønn, rase/etnisitet, komorbiditetsbyrde, forsikringsstatus, innleggelseskilde og skarphet, score for akutt organsvikt og kodestatus ved innleggelse, bruk av farmakologiske midler (remdesivir, kortikosteroider, hydroksyklorokin og azitromycin ), alvorlighetsgraden av hypoksi (koder for akutt respirasjonssvikt, behov for ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, behov for invasiv mekanisk ventilasjon), vasopressorbruk innen henholdsvis to dager etter innleggelse.

Variabler for tidsmessig og sykehusnivåjustering: sykehusundervisningsstatus, urbanitet, geografisk region, sengekapasitet, sykehusandel av Medicaid/uforsikrede innleggelser, andel av COVID-19-pasienter intubert innen 2 dager etter innleggelse, sykehusets teknologiske indeks (stratifisert etter tilgjengelighet av ekstrakorporeal membranoksygenering, mer enn én intensivavdeling og kontinuerlig nyreerstatningsterapi), sykehustilgjengelighet av remdesivir, forhold mellom behandlende lege og pasient, mekanisk ventilasjonsvolum før COVID-19, andel av totale innleggelser testet for COVID-19 og innleggelsesmåned (1. vs. 2. bølge).

Effektmodifikasjon av (1. vs. 2.) pandemisk bølge, forrige måneds økningsindeks og rate av akutte sykehusoverføringer og/eller trakeotomier vil vurderes ved å bruke interaksjonsbegreper. Sensitivitetsanalyser vil bli utført ved bruk av alternative iterasjoner/strata av surge-indeksen, ekskludering av færre pasienter for statistisk pålitelighet, modeller med og uten behandlingsrelaterte variabler og ved bruk av Elixhauser komorbiditetsindeks i stedet for US Centers for Disease Control and Prevention-definerte dårlige prognostiske underliggende tilstander i COVID-19 for å teste robustheten til resultatene. Analyser vil bli gjentatt ved bruk av dødelighet på sykehus (uten rapporterte utskrivninger til hospice). Størrelsen på en umålt konfounder som vil være nødvendig for å endre retningen til statistisk signifikante funn vil bli vurdert. Mer selektive undergrupper av pasienter i intensivavdeling og mekanisk ventilasjon vil ikke bli brukt som en primær studiepopulasjon gitt den potensielt dynamiske karakteren av innleggelses- og intubasjonskriterier i løpet av pandemien og dens forhold til volum.

Avhengig av tilgjengelighet på analysetidspunktet, vil et avidentifisert kurert elektronisk helsejournalbasert datasett bli brukt for klinisk validering av utvalgte variabler i administrative data (f.eks. påliteligheten til respirasjonssviktkoder når det gjelder pasienter som trenger høystrømsoksygen alene, dvs. ikke ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon.)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Se studiebeskrivelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Se studiebeskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Se studiebeskrivelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innlagte møter med COVID-19 ved innleggelse
Se studiebeskrivelse ovenfor
Se studiebeskrivelse ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet på sykehus eller utskrivning til hospice
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse til død under sykehusinnleggelse eller utskrivning til hospice
Fra tidspunkt for innleggelse til død under sykehusinnleggelse eller utskrivning til hospice

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til død under sykehusinnleggelsen
(uten rapporterte utskrivninger til hospice)
Fra innleggelse til død under sykehusinnleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere