- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04688372
Sykehus Covid-19 stigning og tilhørende dødelighetsrisiko
Sammenheng mellom sykehustilfellebyrde og dødelighetsrisiko blant pasienter innlagt på sykehus med COVID-19: En retrospektiv kohortstudie av amerikanske sykehus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kritisk sykdom og/eller respirasjonssvikt har en tendens til å vise bedre resultater ved sykehus som håndterer større volum av disse pasientene. Under en COVID-19-pandemi kan imidlertid dette forholdet ha blitt endret av belastningen av høyere pasientvolum på ressurser og personell. En retrospektiv kohortstudie vil bli utført ved å bruke en stor administrativ database for å forstå volum-utfall-forholdet blant pasienter innlagt på sykehus med COVID-19. Å forstå forholdet mellom volum og utfall av covid-19 i amerikanske sykehus kan bidra til å identifisere den optimale omsorgsinnstillingen og overføringsterskler, og informere om triage-retningslinjer og risikojustering.
Premier Healthcare Database (PHD), et administrativt datalager for alle betalere som dekker omtrent 20 % av amerikanske sykehusinnleggelser fra 48 stater, vil bli forespurt for pasientmøter for voksne (18+ år) som registrerte diagnosekoding for COVID-19 1. mars til og med 31. august 2020 ved kontinuerlig rapporterende sykehus. Sykehus med <15 COVID-19-møter i løpet av studieperioden vil bli ekskludert fra primærkohorten for å bevare statistisk pålitelighet.
En økningsindeks vil bli beregnet for hver sykehusmåned som inkluderer omsorgskompleksitetsvektet COVID-19-tilfellebyrde og vil bli normalisert for nominell (2019) sengekapasitet og ikke-COVID-19-tilfellebyrde og vil representere den primære kovariaten. Sykehusmåneder vil bli stratifisert etter persentilen til bølgeindeksen (f.eks. <50., 50.-75., 75.-90., 90.-95. og ≥95. persentil).
Virkningen av COVID-19-tilfellebyrden (surge index) på den risikojusterte oddsratio (aOR) av dødelighet (eller utskrivning til hospice) blant de totale COVID-19-kohortene vil bli bestemt ved å bruke en hierarkisk generalisert lineær blandet modell som kontrollerer for tilfelle -blanding, behandlingsrelaterte, tidsvarierende og andre faktorer på sykehusnivå. Variabler vil bli valgt basert på deres representerer "baseline"-status ved presentasjon for sykehuset for å minimere effekten av mediatorer.
Variabler for saksblandingsjustering: alder, kjønn, rase/etnisitet, komorbiditetsbyrde, forsikringsstatus, innleggelseskilde og skarphet, score for akutt organsvikt og kodestatus ved innleggelse, bruk av farmakologiske midler (remdesivir, kortikosteroider, hydroksyklorokin og azitromycin ), alvorlighetsgraden av hypoksi (koder for akutt respirasjonssvikt, behov for ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, behov for invasiv mekanisk ventilasjon), vasopressorbruk innen henholdsvis to dager etter innleggelse.
Variabler for tidsmessig og sykehusnivåjustering: sykehusundervisningsstatus, urbanitet, geografisk region, sengekapasitet, sykehusandel av Medicaid/uforsikrede innleggelser, andel av COVID-19-pasienter intubert innen 2 dager etter innleggelse, sykehusets teknologiske indeks (stratifisert etter tilgjengelighet av ekstrakorporeal membranoksygenering, mer enn én intensivavdeling og kontinuerlig nyreerstatningsterapi), sykehustilgjengelighet av remdesivir, forhold mellom behandlende lege og pasient, mekanisk ventilasjonsvolum før COVID-19, andel av totale innleggelser testet for COVID-19 og innleggelsesmåned (1. vs. 2. bølge).
Effektmodifikasjon av (1. vs. 2.) pandemisk bølge, forrige måneds økningsindeks og rate av akutte sykehusoverføringer og/eller trakeotomier vil vurderes ved å bruke interaksjonsbegreper. Sensitivitetsanalyser vil bli utført ved bruk av alternative iterasjoner/strata av surge-indeksen, ekskludering av færre pasienter for statistisk pålitelighet, modeller med og uten behandlingsrelaterte variabler og ved bruk av Elixhauser komorbiditetsindeks i stedet for US Centers for Disease Control and Prevention-definerte dårlige prognostiske underliggende tilstander i COVID-19 for å teste robustheten til resultatene. Analyser vil bli gjentatt ved bruk av dødelighet på sykehus (uten rapporterte utskrivninger til hospice). Størrelsen på en umålt konfounder som vil være nødvendig for å endre retningen til statistisk signifikante funn vil bli vurdert. Mer selektive undergrupper av pasienter i intensivavdeling og mekanisk ventilasjon vil ikke bli brukt som en primær studiepopulasjon gitt den potensielt dynamiske karakteren av innleggelses- og intubasjonskriterier i løpet av pandemien og dens forhold til volum.
Avhengig av tilgjengelighet på analysetidspunktet, vil et avidentifisert kurert elektronisk helsejournalbasert datasett bli brukt for klinisk validering av utvalgte variabler i administrative data (f.eks. påliteligheten til respirasjonssviktkoder når det gjelder pasienter som trenger høystrømsoksygen alene, dvs. ikke ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Se studiebeskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Se studiebeskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlagte møter med COVID-19 ved innleggelse
Se studiebeskrivelse ovenfor
|
Se studiebeskrivelse ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet på sykehus eller utskrivning til hospice
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse til død under sykehusinnleggelse eller utskrivning til hospice
|
Fra tidspunkt for innleggelse til død under sykehusinnleggelse eller utskrivning til hospice
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til død under sykehusinnleggelsen
|
(uten rapporterte utskrivninger til hospice)
|
Fra innleggelse til død under sykehusinnleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BD022386
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .