- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04688372
Sjukhus covid-19 ökning och tillhörande dödsrisk
Samband mellan sjukhusfallsbörda och dödsrisk bland patienter inlagda på sjukhus med covid-19: En retrospektiv kohortstudie av amerikanska sjukhus
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kritisk sjukdom och/eller andningssvikt tenderar att visa bättre resultat på sjukhus som hanterar större volymer av dessa patienter. Men under en covid-19-pandemi kan detta förhållande ha förändrats av påfrestningen av högre patientvolym på resurser och personal. En retrospektiv kohortstudie kommer att genomföras med hjälp av en stor administrativ databas för att förstå volym-utfallssambandet bland patienter inlagda på sjukhus med COVID-19. Att förstå förhållandet mellan covid-19 volym och utfall på amerikanska sjukhus kan hjälpa till att identifiera den optimala vårdinställningen och överföringströsklarna, och informera om triagepolicyer och riskjustering.
Premier Healthcare Database (PHD), ett administrativt datalager för alla betalare som täcker cirka 20 % av amerikanska sjukhusinläggningar från 48 delstater kommer att efterfrågas för vuxna (18+ år) slutenvårdsmöten som registrerade diagnoskodning för COVID-19 1 mars till och med 31 augusti 2020 på kontinuerligt rapporterande sjukhus. Sjukhus med <15 covid-19-möten under studieperioden kommer att uteslutas från den primära kohorten för att bevara statistisk tillförlitlighet.
Ett ökningsindex kommer att beräknas för varje sjukhusmånad som inkluderar vårdkomplexitetsvägd covid-19 fallbörda och kommer att normaliseras för nominell (2019) sängkapacitet och icke-COVID-19 fallbörda och kommer att representera den primära kovariaten. Sjukhusmånader kommer att stratifieras med percentilen för ökningsindex (t.ex. <50:e, 50-75:e, 75-90:e, 90-95:e och ≥95:e percentilen).
Effekten av COVID-19-fallsbördan (surge index) på den riskjusterade oddskvoten (aOR) för dödlighet (eller utskrivning till hospice) bland övergripande cohort-19-kohorter kommer att bestämmas med hjälp av en hierarkisk generaliserad linjär blandad modell som kontrollerar fall -mix, behandlingsrelaterade, tidsvarierande och andra faktorer på sjukhusnivå. Variabler kommer att väljas baserat på deras representerande "baslinje"-status vid presentation för sjukhuset för att minimera effekten av medlare.
Variabler för justering av fallmix: ålder, kön, ras/etnicitet, komorbiditetsbörda, försäkringsstatus, antagningskälla och skärpa, poäng för akut organsvikt och kodstatus vid antagning, användning av farmakologiska medel (remdesivir, kortikosteroider, hydroxiklorokin och azitromycin ), svårighetsgraden av hypoxi (koder för akut andningssvikt, behov av icke-invasiv övertrycksventilation, behov av invasiv mekanisk ventilation), vasopressoranvändning inom två dagar efter inläggningen.
Variabler för tidsmässig justering och justering på sjukhusnivå: sjukhusundervisningsstatus, urbanitet, geografisk region, sängkapacitet, sjukhusandel av Medicaid/oförsäkrade inläggningar, andel covid-19-patienter intuberade inom 2 dagar efter inläggningen, sjukhusets tekniska index (stratifierat efter tillgänglighet av extrakorporeal membransyresättning, mer än en intensivvårdsavdelning och kontinuerlig njurersättningsterapi), sjukhustillgänglighet av remdesivir, förhållande mellan behandlande läkare och patient, mekanisk ventilationsvolym före COVID-19, andelen totala inläggningar som testats för covid-19 och intagningsmånad (första vs. andra vågen).
Effektmodifiering av (1:a vs. 2:a) pandemivåg, föregående månads ökningsindex och frekvens av akuta sjukhusöverföringar och/eller trakeotomier kommer att bedömas med hjälp av interaktionstermer. Känslighetsanalyser kommer att utföras med hjälp av alternativa iterationer/skikt av surge index, exklusive färre patienter för statistisk tillförlitlighet, modeller med och utan behandlingsrelaterade variabler och med Elixhauser komorbiditetsindex istället för US Centers for Disease Control and Prevention definierade dåliga prognostiska underliggande tillstånd i COVID-19 för att testa resultatens robusthet. Analyserna kommer att upprepas med användning av dödlighet på sjukhus (utan rapporterade utskrivningar till hospice). Storleken på en omättad confounder som skulle vara nödvändig för att ändra riktningen för statistiskt signifikanta fynd kommer att bedömas. Mer selektiva undergrupper av patienter på intensivvårdsavdelning och mekanisk ventilation kommer inte att användas som en primär studiepopulation med tanke på den potentiellt dynamiska karaktären hos antagnings- och intubationskriterier under pandemins gång och dess förhållande till volym.
Beroende på tillgänglighet vid analystillfället kommer en avidentifierad kurerad elektronisk journalbaserad datauppsättning att användas för klinisk validering av utvalda variabler i administrativa data (t.ex. tillförlitligheten hos andningssviktkoder för att representera patienter som kräver högflödessyre enbart, dvs. inte icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Se studiebeskrivning
Exklusions kriterier:
- Se studiebeskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slutenvårdsmöten med covid-19 vid inläggning
Se studiebeskrivning ovan
|
Se studiebeskrivning ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mortalitet på sjukhus eller utskrivning till hospice
Tidsram: Från tidpunkten för inläggning till dödsfall under sjukhusvistelsen eller utskrivning till hospice
|
Från tidpunkten för inläggning till dödsfall under sjukhusvistelsen eller utskrivning till hospice
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från tidpunkten för inläggning till dödsfall under sjukhusvistelsen
|
(utan rapporterade utskrivningar till hospice)
|
Från tidpunkten för inläggning till dödsfall under sjukhusvistelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BD022386
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .