Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukhus covid-19 ökning och tillhörande dödsrisk

Samband mellan sjukhusfallsbörda och dödsrisk bland patienter inlagda på sjukhus med covid-19: En retrospektiv kohortstudie av amerikanska sjukhus

En retrospektiv kohortstudie kommer att genomföras med hjälp av en stor administrativ databas över amerikanska sjukhus för att förstå volym-utfallsförhållandet bland patienter inlagda på sjukhus med COVID-19.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med kritisk sjukdom och/eller andningssvikt tenderar att visa bättre resultat på sjukhus som hanterar större volymer av dessa patienter. Men under en covid-19-pandemi kan detta förhållande ha förändrats av påfrestningen av högre patientvolym på resurser och personal. En retrospektiv kohortstudie kommer att genomföras med hjälp av en stor administrativ databas för att förstå volym-utfallssambandet bland patienter inlagda på sjukhus med COVID-19. Att förstå förhållandet mellan covid-19 volym och utfall på amerikanska sjukhus kan hjälpa till att identifiera den optimala vårdinställningen och överföringströsklarna, och informera om triagepolicyer och riskjustering.

Premier Healthcare Database (PHD), ett administrativt datalager för alla betalare som täcker cirka 20 % av amerikanska sjukhusinläggningar från 48 delstater kommer att efterfrågas för vuxna (18+ år) slutenvårdsmöten som registrerade diagnoskodning för COVID-19 1 mars till och med 31 augusti 2020 på kontinuerligt rapporterande sjukhus. Sjukhus med <15 covid-19-möten under studieperioden kommer att uteslutas från den primära kohorten för att bevara statistisk tillförlitlighet.

Ett ökningsindex kommer att beräknas för varje sjukhusmånad som inkluderar vårdkomplexitetsvägd covid-19 fallbörda och kommer att normaliseras för nominell (2019) sängkapacitet och icke-COVID-19 fallbörda och kommer att representera den primära kovariaten. Sjukhusmånader kommer att stratifieras med percentilen för ökningsindex (t.ex. <50:e, 50-75:e, 75-90:e, 90-95:e och ≥95:e percentilen).

Effekten av COVID-19-fallsbördan (surge index) på den riskjusterade oddskvoten (aOR) för dödlighet (eller utskrivning till hospice) bland övergripande cohort-19-kohorter kommer att bestämmas med hjälp av en hierarkisk generaliserad linjär blandad modell som kontrollerar fall -mix, behandlingsrelaterade, tidsvarierande och andra faktorer på sjukhusnivå. Variabler kommer att väljas baserat på deras representerande "baslinje"-status vid presentation för sjukhuset för att minimera effekten av medlare.

Variabler för justering av fallmix: ålder, kön, ras/etnicitet, komorbiditetsbörda, försäkringsstatus, antagningskälla och skärpa, poäng för akut organsvikt och kodstatus vid antagning, användning av farmakologiska medel (remdesivir, kortikosteroider, hydroxiklorokin och azitromycin ), svårighetsgraden av hypoxi (koder för akut andningssvikt, behov av icke-invasiv övertrycksventilation, behov av invasiv mekanisk ventilation), vasopressoranvändning inom två dagar efter inläggningen.

Variabler för tidsmässig justering och justering på sjukhusnivå: sjukhusundervisningsstatus, urbanitet, geografisk region, sängkapacitet, sjukhusandel av Medicaid/oförsäkrade inläggningar, andel covid-19-patienter intuberade inom 2 dagar efter inläggningen, sjukhusets tekniska index (stratifierat efter tillgänglighet av extrakorporeal membransyresättning, mer än en intensivvårdsavdelning och kontinuerlig njurersättningsterapi), sjukhustillgänglighet av remdesivir, förhållande mellan behandlande läkare och patient, mekanisk ventilationsvolym före COVID-19, andelen totala inläggningar som testats för covid-19 och intagningsmånad (första vs. andra vågen).

Effektmodifiering av (1:a vs. 2:a) pandemivåg, föregående månads ökningsindex och frekvens av akuta sjukhusöverföringar och/eller trakeotomier kommer att bedömas med hjälp av interaktionstermer. Känslighetsanalyser kommer att utföras med hjälp av alternativa iterationer/skikt av surge index, exklusive färre patienter för statistisk tillförlitlighet, modeller med och utan behandlingsrelaterade variabler och med Elixhauser komorbiditetsindex istället för US Centers for Disease Control and Prevention definierade dåliga prognostiska underliggande tillstånd i COVID-19 för att testa resultatens robusthet. Analyserna kommer att upprepas med användning av dödlighet på sjukhus (utan rapporterade utskrivningar till hospice). Storleken på en omättad confounder som skulle vara nödvändig för att ändra riktningen för statistiskt signifikanta fynd kommer att bedömas. Mer selektiva undergrupper av patienter på intensivvårdsavdelning och mekanisk ventilation kommer inte att användas som en primär studiepopulation med tanke på den potentiellt dynamiska karaktären hos antagnings- och intubationskriterier under pandemins gång och dess förhållande till volym.

Beroende på tillgänglighet vid analystillfället kommer en avidentifierad kurerad elektronisk journalbaserad datauppsättning att användas för klinisk validering av utvalda variabler i administrativa data (t.ex. tillförlitligheten hos andningssviktkoder för att representera patienter som kräver högflödessyre enbart, dvs. inte icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

144116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Se studiebeskrivning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Se studiebeskrivning

Exklusions kriterier:

  • Se studiebeskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Slutenvårdsmöten med covid-19 vid inläggning
Se studiebeskrivning ovan
Se studiebeskrivning ovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mortalitet på sjukhus eller utskrivning till hospice
Tidsram: Från tidpunkten för inläggning till dödsfall under sjukhusvistelsen eller utskrivning till hospice
Från tidpunkten för inläggning till dödsfall under sjukhusvistelsen eller utskrivning till hospice

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från tidpunkten för inläggning till dödsfall under sjukhusvistelsen
(utan rapporterade utskrivningar till hospice)
Från tidpunkten för inläggning till dödsfall under sjukhusvistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera