- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04688372
Sairaalan COVID-19-tulva ja siihen liittyvä kuolleisuusriski
Sairaalatapausten taakan ja COVID-19:n takia sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden kuolleisuusriskin välinen yhteys: Takautuva kohorttitutkimus Yhdysvaltain sairaaloista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kriittinen sairaus ja/tai hengitysvajaus, saavat yleensä parempia tuloksia sairaaloissa, joissa hoidetaan suurempia määriä näitä potilaita. COVID-19-pandemian aikana tämä suhde on kuitenkin saattanut muuttua resurssien ja henkilöstön suuremman potilasmäärän vuoksi. Retrospektiivinen kohorttitutkimus tehdään käyttämällä suurta hallinnollista tietokantaa, jotta voidaan ymmärtää COVID-19-sairaalaan joutuneiden potilaiden määrä-tulossuhde. COVID-19:n määrän ja lopputuloksen välisen suhteen ymmärtäminen Yhdysvaltain sairaaloissa voi auttaa tunnistamaan optimaaliset hoitoasetukset ja siirtokynnykset sekä tiedottamaan triagekäytännöistä ja riskien säätämisestä.
Premier Healthcare Database (PHD), kaikkien maksajien hallinnollinen tietovarasto, joka kattaa noin 20 % Yhdysvaltojen sairaalahoidoista 48 osavaltiossa, kysytään aikuisten (yli 18-vuotiaiden) sairaalapotilaiden kohtaamisista, jotka tallentivat COVID-19-diagnoosin 1.3. 31.8.2020 jatkuvasti raportoivissa sairaaloissa. Sairaalat, joissa on ollut alle 15 COVID-19-kohtausta tutkimusjakson aikana, suljetaan pois ensisijaisesta kohortista tilastollisen luotettavuuden säilyttämiseksi.
Surge-indeksi lasketaan jokaiselle sairaalakuukaudelle, joka sisältää hoidon monimutkaisuuden mukaan painotetun COVID-19-tapaustaakan, ja se normalisoidaan nimellisen (2019) vuodekapasiteetin ja muun kuin COVID-19-tapauksen aiheuttaman taakan mukaan, ja se edustaa ensisijaista kovariaattia. Sairaalakuukaudet ositetaan nousuindeksin prosenttipisteen mukaan (esim. <50., 50-75., 75-90., 90-95. ja ≥95. prosenttipiste).
COVID-19-tapaustaakan (surge-indeksi) vaikutus kuolleisuuden (tai saattohoitoon kotiuttamisen) riskisopeutettuun odds-suhteeseen (aOR) COVID-19-kohorttien kesken määritetään käyttämällä hierarkkista yleistettyä lineaarista sekamallia, joka ohjaa tapausta. -mix, hoitoon liittyvät, ajassa vaihtelevat ja muut sairaalatason tekijät. Muuttujat valitaan niiden "perustilan" perusteella, kun ne esitetään sairaalalle välittäjien vaikutuksen minimoimiseksi.
Muuttujat tapausyhdistelmän säätöä varten: ikä, sukupuoli, rotu/etninen alkuperä, liitännäissairauksien taakka, vakuutusstatus, hoitoon pääsyn lähde ja tarkkuus, akuutti elinten vajaatoiminnan pisteet ja koodin tila vastaanottohetkellä, farmakologisten aineiden (remdesivir, kortikosteroidit, hydroksiklorokiini ja atsitromysiini) käyttö ), hypoksian vakavuus (akuutin hengitysvajauksen koodit, ei-invasiivisen ylipainehengityksen tarve, invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve), vasopressorin käyttö kahden päivän kuluessa vastaanotosta.
Muuttujat ajalliseen ja sairaalatason mukauttamiseen: sairaalan opetuksen asema, kaupunkialue, maantieteellinen alue, vuodekapasiteetti, sairaalahoitoon otettujen/vakuuttamattomien hoitoon otettujen potilaiden osuus, COVID-19-potilaiden osuus, jotka on intuboitu 2 vuorokauden sisällä vastaanottopäivästä, sairaalan tekninen indeksi (ryhmitelty saatavuuden mukaan kehonulkoinen kalvohapetus, useampi kuin yksi teho-osasto ja jatkuva munuaiskorvaushoito), remdesivirin saatavuus sairaalassa, hoitava lääkäri ja potilassuhde, ennen COVID-19:ää edeltäneen mekaanisen ventilaation tilavuus, COVID-19-testattujen potilaiden osuus ja hoitokuukausi (1. vs. 2. aalto).
Pandemiaaallon (1. vs. 2. ) vaikutuksen muutos, edellisen kuukauden nousuindeksi ja akuuttien sairaalasiirtojen ja/tai trakeotomioiden määrä arvioidaan vuorovaikutustermeillä. Herkkyysanalyysit suoritetaan käyttämällä aaltoindeksin vaihtoehtoisia iteraatioita/ositteita, jättäen pois vähemmän potilaita tilastollisen luotettavuuden vuoksi, malleja hoitoon liittyvillä muuttujilla ja ilman niitä ja käyttämällä Elixhauserin komorbiditeettiindeksiä Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten määrittämien huonojen ennusteiden taustalla olevien tilojen sijaan. COVID-19:ssä tulosten luotettavuuden testaamiseksi. Analyysit toistetaan käyttämällä sairaalakuolleisuutta (ilman raportoituja sairaalahoitoon). Arvioidaan sellaisen mittaamattoman hämmennyksen suuruus, joka olisi tarpeen tilastollisesti merkittävien löydösten suunnan muuttamiseen. Valikoivampia potilaiden alaryhmiä teho-osastossa ja koneellisessa ventilaatiossa ei käytetä ensisijaisena tutkimuspopulaationa, koska pandemian aikana vastaanotto- ja intubaatiokriteerit voivat olla dynaamisia ja sen suhde tilavuuteen.
Riippuen saatavuudesta analyysihetkellä, identifioimatonta kuratoitua sähköistä terveystietopohjaista tietojoukkoa käytetään valittujen muuttujien kliiniseen validointiin hallinnollisissa tiedoissa (esim. hengitysvajauskoodien luotettavuus, kun se edustaa potilaita, jotka tarvitsevat pelkästään korkeavirtaushappea eli ei noninvasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Katso tutkimuksen kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Katso tutkimuksen kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaskohtaamiset COVID-19-taudin kanssa vastaanoton yhteydessä
Katso tutkimuksen kuvaus yllä
|
Katso tutkimuksen kuvaus yllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus tai kotiutus sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Hakuhetkestä kuolemaan sairaalahoidon tai kotihoidon aikana
|
Hakuhetkestä kuolemaan sairaalahoidon tai kotihoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Hakuhetkestä kuolemaan sairaalahoidon aikana
|
(ilman ilmoitettuja kotiutushoitoon)
|
Hakuhetkestä kuolemaan sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD022386
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .