Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpitalny wzrost COVID-19 i związane z nim ryzyko śmiertelności

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Związek między obciążeniem przypadkami szpitalnymi a ryzykiem śmiertelności wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19: retrospektywne badanie kohortowe szpitali w USA

Retrospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone przy użyciu dużej administracyjnej bazy danych szpitali w USA, aby zrozumieć zależność między liczbą pacjentów a wynikami wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci w stanie krytycznym i/lub z niewydolnością oddechową zwykle osiągają lepsze wyniki w szpitalach, które leczą większą liczbę tych pacjentów. Jednak podczas pandemii COVID-19 relacja ta mogła zostać zmieniona przez obciążenie zasobów i personelu większą liczbą pacjentów. Retrospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone przy użyciu dużej administracyjnej bazy danych, aby zrozumieć związek między liczbą pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 a wynikami. Zrozumienie związku liczby przypadków COVID-19 z wynikami w szpitalach w USA może pomóc w określeniu optymalnego ustawienia opieki i progów transferu, a także dostarczyć informacji na temat zasad segregacji i dostosowania ryzyka.

Premier Healthcare Database (PHD), repozytorium danych administracyjnych dla wszystkich płatników, obejmujące około 20% hospitalizacji w USA z 48 stanów, będzie przeszukiwane pod kątem wizyt pacjentów dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), w których zarejestrowano kodowanie diagnozy dla COVID-19 od 1 marca do 31 sierpnia 2020 r. w szpitalach z raportem ciągłym. Szpitale, w których w okresie objętym badaniem wystąpiło mniej niż 15 przypadków COVID-19, zostaną wykluczone z kohorty podstawowej w celu zachowania wiarygodności statystycznej.

Wskaźnik wzrostu zostanie obliczony dla każdego miesiąca szpitalnego, który obejmuje obciążenie przypadkami COVID-19 ważonymi złożonością opieki i zostanie znormalizowany dla nominalnej (2019) liczby łóżek i obciążenia przypadkami innymi niż COVID-19 i będzie reprezentował pierwotną współzmienną. Miesiące pobytu w szpitalu będą stratyfikowane według percentyla wskaźnika wzrostu (np. <50, 50-75, 75-90, 90-95 i ≥95 percentyl).

Wpływ obciążenia przypadkami COVID-19 (wskaźnik gwałtownego wzrostu) na skorygowany o ryzyko iloraz szans (aOR) śmiertelności (lub wypisu do hospicjum) wśród wszystkich kohort COVID-19 zostanie określony przy użyciu hierarchicznego uogólnionego liniowego modelu mieszanego kontrolującego przypadek -mieszane, związane z leczeniem, zmienne w czasie i inne czynniki szpitalne. Zmienne zostaną wybrane w oparciu o ich status „wyjściowy” po przedstawieniu w szpitalu, aby zminimalizować wpływ mediatorów.

Zmienne do dostosowania kombinacji przypadków: wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, obciążenie chorobami współistniejącymi, status ubezpieczenia, źródło i ostrość przyjęć, punktacja ostrej niewydolności narządowej i status kodu obecny przy przyjęciu, stosowanie środków farmakologicznych (remdesiwir, kortykosteroidy, hydroksychlorochina i azytromycyna) ), stopień niedotlenienia (kody ostrej niewydolności oddechowej, konieczność nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej), zastosowanie leków wazopresyjnych odpowiednio w ciągu dwóch dni od przyjęcia.

Zmienne do dostosowania czasowego i na poziomie szpitala: stan nauczania w szpitalu, miejscowość, region geograficzny, pojemność łóżek, odsetek przyjęć do szpitala Medicaid/nieubezpieczonych, odsetek pacjentów z COVID-19 zaintubowanych w ciągu 2 dni od przyjęcia, indeks technologiczny szpitala (podział według dostępności pozaustrojowe natlenianie membranowe, więcej niż jeden oddział intensywnej terapii i ciągła terapia nerkozastępcza), dostępność remdesiviru w szpitalu, stosunek liczby lekarzy prowadzących do liczby pacjentów, objętość wentylacji mechanicznej przed COVID-19, odsetek wszystkich przyjęć przebadanych w kierunku COVID-19 i miesiąc przyjęcia (1 vs. druga fala).

Modyfikacja efektu przez (1. vs. 2.) falę pandemii, wskaźnik gwałtownego wzrostu z poprzedniego miesiąca oraz wskaźnik ostrych transferów szpitalnych i / lub tracheotomii zostaną ocenione przy użyciu warunków interakcji. Analizy czułości zostaną przeprowadzone przy użyciu alternatywnych iteracji/warstw wskaźnika gwałtownego wzrostu, z wyłączeniem mniejszej liczby pacjentów w celu uzyskania wiarygodności statystycznej, modeli ze zmiennymi związanymi z leczeniem i bez nich oraz przy użyciu wskaźnika współzachorowalności Elixhausera zamiast zdefiniowanych przez Amerykańskie Centrum Kontroli i Prewencji chorób złych prognostycznych warunków bazowych w COVID-19, aby przetestować solidność wyników. Analizy zostaną powtórzone z wykorzystaniem śmiertelności wewnątrzszpitalnej (bez zgłoszonych wypisów do hospicjum). Oceniona zostanie wielkość niezmierzonego czynnika zakłócającego, który byłby konieczny do zmiany kierunku statystycznie istotnych ustaleń. Bardziej selektywne podgrupy pacjentów na OIT i wentylacji mechanicznej nie będą wykorzystywane jako podstawowa populacja badana, biorąc pod uwagę potencjalnie dynamiczny charakter kryteriów przyjęcia i intubacji w trakcie pandemii oraz ich związek z objętością.

W zależności od dostępności w czasie analizy, do walidacji klinicznej wybranych zmiennych w danych administracyjnych (np. wiarygodności kodów niewydolności oddechowej w reprezentowaniu pacjentów wymagających samego tlenu o wysokim przepływie, tj. nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zobacz opis badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zobacz opis badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zobacz opis badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spotkania szpitalne z obecnością COVID-19 przy przyjęciu
Patrz opis badania powyżej
Patrz opis badania powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna lub wypis do hospicjum
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zgonu w trakcie hospitalizacji lub wypisu do hospicjum
Od momentu przyjęcia do zgonu w trakcie hospitalizacji lub wypisu do hospicjum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zgonu w trakcie hospitalizacji
(bez zgłoszonych wypisów do hospicjum)
Od momentu przyjęcia do zgonu w trakcie hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indeks przepięć

3
Subskrybuj