- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04688372
Szpitalny wzrost COVID-19 i związane z nim ryzyko śmiertelności
Związek między obciążeniem przypadkami szpitalnymi a ryzykiem śmiertelności wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19: retrospektywne badanie kohortowe szpitali w USA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w stanie krytycznym i/lub z niewydolnością oddechową zwykle osiągają lepsze wyniki w szpitalach, które leczą większą liczbę tych pacjentów. Jednak podczas pandemii COVID-19 relacja ta mogła zostać zmieniona przez obciążenie zasobów i personelu większą liczbą pacjentów. Retrospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone przy użyciu dużej administracyjnej bazy danych, aby zrozumieć związek między liczbą pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 a wynikami. Zrozumienie związku liczby przypadków COVID-19 z wynikami w szpitalach w USA może pomóc w określeniu optymalnego ustawienia opieki i progów transferu, a także dostarczyć informacji na temat zasad segregacji i dostosowania ryzyka.
Premier Healthcare Database (PHD), repozytorium danych administracyjnych dla wszystkich płatników, obejmujące około 20% hospitalizacji w USA z 48 stanów, będzie przeszukiwane pod kątem wizyt pacjentów dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), w których zarejestrowano kodowanie diagnozy dla COVID-19 od 1 marca do 31 sierpnia 2020 r. w szpitalach z raportem ciągłym. Szpitale, w których w okresie objętym badaniem wystąpiło mniej niż 15 przypadków COVID-19, zostaną wykluczone z kohorty podstawowej w celu zachowania wiarygodności statystycznej.
Wskaźnik wzrostu zostanie obliczony dla każdego miesiąca szpitalnego, który obejmuje obciążenie przypadkami COVID-19 ważonymi złożonością opieki i zostanie znormalizowany dla nominalnej (2019) liczby łóżek i obciążenia przypadkami innymi niż COVID-19 i będzie reprezentował pierwotną współzmienną. Miesiące pobytu w szpitalu będą stratyfikowane według percentyla wskaźnika wzrostu (np. <50, 50-75, 75-90, 90-95 i ≥95 percentyl).
Wpływ obciążenia przypadkami COVID-19 (wskaźnik gwałtownego wzrostu) na skorygowany o ryzyko iloraz szans (aOR) śmiertelności (lub wypisu do hospicjum) wśród wszystkich kohort COVID-19 zostanie określony przy użyciu hierarchicznego uogólnionego liniowego modelu mieszanego kontrolującego przypadek -mieszane, związane z leczeniem, zmienne w czasie i inne czynniki szpitalne. Zmienne zostaną wybrane w oparciu o ich status „wyjściowy” po przedstawieniu w szpitalu, aby zminimalizować wpływ mediatorów.
Zmienne do dostosowania kombinacji przypadków: wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, obciążenie chorobami współistniejącymi, status ubezpieczenia, źródło i ostrość przyjęć, punktacja ostrej niewydolności narządowej i status kodu obecny przy przyjęciu, stosowanie środków farmakologicznych (remdesiwir, kortykosteroidy, hydroksychlorochina i azytromycyna) ), stopień niedotlenienia (kody ostrej niewydolności oddechowej, konieczność nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej), zastosowanie leków wazopresyjnych odpowiednio w ciągu dwóch dni od przyjęcia.
Zmienne do dostosowania czasowego i na poziomie szpitala: stan nauczania w szpitalu, miejscowość, region geograficzny, pojemność łóżek, odsetek przyjęć do szpitala Medicaid/nieubezpieczonych, odsetek pacjentów z COVID-19 zaintubowanych w ciągu 2 dni od przyjęcia, indeks technologiczny szpitala (podział według dostępności pozaustrojowe natlenianie membranowe, więcej niż jeden oddział intensywnej terapii i ciągła terapia nerkozastępcza), dostępność remdesiviru w szpitalu, stosunek liczby lekarzy prowadzących do liczby pacjentów, objętość wentylacji mechanicznej przed COVID-19, odsetek wszystkich przyjęć przebadanych w kierunku COVID-19 i miesiąc przyjęcia (1 vs. druga fala).
Modyfikacja efektu przez (1. vs. 2.) falę pandemii, wskaźnik gwałtownego wzrostu z poprzedniego miesiąca oraz wskaźnik ostrych transferów szpitalnych i / lub tracheotomii zostaną ocenione przy użyciu warunków interakcji. Analizy czułości zostaną przeprowadzone przy użyciu alternatywnych iteracji/warstw wskaźnika gwałtownego wzrostu, z wyłączeniem mniejszej liczby pacjentów w celu uzyskania wiarygodności statystycznej, modeli ze zmiennymi związanymi z leczeniem i bez nich oraz przy użyciu wskaźnika współzachorowalności Elixhausera zamiast zdefiniowanych przez Amerykańskie Centrum Kontroli i Prewencji chorób złych prognostycznych warunków bazowych w COVID-19, aby przetestować solidność wyników. Analizy zostaną powtórzone z wykorzystaniem śmiertelności wewnątrzszpitalnej (bez zgłoszonych wypisów do hospicjum). Oceniona zostanie wielkość niezmierzonego czynnika zakłócającego, który byłby konieczny do zmiany kierunku statystycznie istotnych ustaleń. Bardziej selektywne podgrupy pacjentów na OIT i wentylacji mechanicznej nie będą wykorzystywane jako podstawowa populacja badana, biorąc pod uwagę potencjalnie dynamiczny charakter kryteriów przyjęcia i intubacji w trakcie pandemii oraz ich związek z objętością.
W zależności od dostępności w czasie analizy, do walidacji klinicznej wybranych zmiennych w danych administracyjnych (np. wiarygodności kodów niewydolności oddechowej w reprezentowaniu pacjentów wymagających samego tlenu o wysokim przepływie, tj. nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (primary center conducting large database study)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zobacz opis badania
Kryteria wyłączenia:
- Zobacz opis badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Spotkania szpitalne z obecnością COVID-19 przy przyjęciu
Patrz opis badania powyżej
|
Patrz opis badania powyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna lub wypis do hospicjum
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zgonu w trakcie hospitalizacji lub wypisu do hospicjum
|
Od momentu przyjęcia do zgonu w trakcie hospitalizacji lub wypisu do hospicjum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zgonu w trakcie hospitalizacji
|
(bez zgłoszonych wypisów do hospicjum)
|
Od momentu przyjęcia do zgonu w trakcie hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD022386
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indeks przepięć
-
Olympus Surgical Technologies EuropeWycofane
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
International Society for Vascular HealthZakończony
-
Hopital FochWycofane
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKlinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital BaselZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Objawowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowegoSzwajcaria
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineZakończonyMonitorowanie hemodynamiczneHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Private Healthcare Institution Clinical Hospital...RekrutacyjnyRefluks żółciowy | Wrzód żołądkaFederacja Rosyjska
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWashington University School of Medicine; Emory University; University of Georgia i inni współpracownicyZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Ciśnienie krwi | Funkcja śródbłonka | Testy funkcji układu oddechowego | Grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnejPeru