関節リウマチに関連する症状の緩和に対するアザラシ油からの脂肪酸の影響に関する研究
2024年3月14日 更新者：Alain Doyen、Laval University
このプロジェクトは、リウマチ性関節炎に関連する症状の軽減に対するDPAが豊富なシーバスオイルの影響を実証する最初の完全に制御され無作為化された臨床研究を実施することを提案しています.
このユニークなアプローチにより、炎症性関節炎に苦しむ集団における関節リウマチ関連の痛みの軽減に対するシーバスオイルの利点を臨床的に評価することができます.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、関節リウマチ疾患活動指数 (RADAI) アンケートから計算されたスコアを通じて、関節リウマチに関連する臨床徴候と症状を改善する DPA が豊富なアザラシ油の有効性を測定することです。疾患。
二次的な目的は、DPA が豊富なシール オイルが以下に及ぼす影響を評価することです。
- 医師が実施する共同検査によって測定される疾患活動性の程度
- 患者の全体的な健康状態、生活の質、疲労度
- 炎症の血液バイオマーカー (CRP: c-reactive protein、TNF-: 腫瘍壊死因子、IL-1、IL-6 および IL-17: インターロイキン);
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用;
- 副作用の発生。
そうするために、提案された研究は、ケベック州の 2 つの研究および治療センターから以前に RA と診断された 130 人の参加者を含む、多施設、無作為化、二重盲検、並行設計された研究です。 osseuses" (GRMO Inc.) と Centre du Québec の "Centre de recherche musculo-squelettique" (CRMS) です。 各センターのリウマチ専門医と研究看護師がこのプロジェクトに参加し、ラヴァル大学の Institut sur la Nutrition et les aliments fonctionnels (INAF) の研究専門家によって調整されます。 参加者の半分 (n=65) は無作為に実験治療 (アザラシ油) を受け、残りの半分は対照治療 (植物油) を受けます。 測定可能な効果のためにオメガ-3脂肪酸の最小血中濃度に到達するために、実験および対照治療は12週間にわたって投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louise Corneau, MSc
- 電話番号：408412 418-656-2131
- メール：louise.corneau@fsaa.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sonia Pomerleau, MSc
- 電話番号：411469 418-656-2131
- メール：sonia.pomerleau@fsaa.ulaval.ca
研究場所
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Québec、カナダ、G1V 3M7
- 募集
- GRMO
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コンタクト：
- Chantal Jacques
- 電話番号：418-650-0698
- メール：chantal.jacques@grmo.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以降にRAと診断された;
- 少なくとも 1 年間 RA を患っています。
- 2010 ACR/EULAR 基準を満たす。
-少なくとも3か月間安定した病状：
- 臨床疾患活動指数（CDAI）によって測定される低から中等度の活動;
- DMARD（従来の合成疾患修正抗リウマチ薬）の安定した用量は、少なくとも3か月間;
- NSAIDs およびコルチコステロイドの安定した用量を少なくとも 1 か月間;
- プレドニゾンを 1 日 10 mg を超えて服用しないでください。
除外基準:
- 別のリウマチ性自己免疫疾患と診断されている;
- -炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）と診断されている;
- 医師の評価を妨げる可能性のある病気にかかっている（例： 重度の変形性関節症);
- 線維筋痛症がある;
- プロジェクト中に与えられたもの以外のオメガ3脂肪酸サプリメントを消費する;
- 魚介類にアレルギーまたは不耐性がある;
- 炎症に影響を与える可能性のある天然の健康製品を消費する（例： プロジェクト中のグルコサミン、コンドロイチン、デビルズクロー、クルクミン製品）;
- 研究期間中、週に 2 回分 (1 回分 = 90 g または 3 オンス) 以上の魚介類を消費する。
- 抗凝固薬を服用してください。
- -治療を受けているか、以前にJAK（ヤヌスキナーゼ）（チロシンキナーゼのファミリー）の生物学的薬剤または阻害剤を投与されたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シールオイル
534 mgのEPA + 1129 mgのDHA + 530 mgのDPAを含むアザラシ油15 mlを12週間毎日摂取
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1日1回アザラシ油の摂取（朝食時）
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アクティブコンパレータ：コントロール
12週間の植物油の毎日の摂取量
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1日1回の植物油の摂取（朝食時）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチに関連する臨床徴候および症状の改善におけるDPAに富むアザラシ油の有効性
時間枠：研究開始から1年後
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介入後の RADAI (関節リウマチ疾患活動指数) スコアの変化は、5 つの質問の自己管理アンケートで測定されます。
合計スコアは 0 から 10 まで変化します。スコアが高いほど、徴候と症状が高くなります。
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研究開始から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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66/68-腫れと圧痛の関節数による疾患活動性の程度 (SJC66/TJC68)
時間枠：研究開始から1年後
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66/68関節（痛い・腫れている関節の数）を医師の関節診察で測定。
66/68 の腫れて圧痛のある関節数 (SJC66/TJC68) は、関節リウマチに使用される一般的な質問票です。
関節数は、圧痛関節の合計と腫れた関節の合計として採点されます。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高くなります。
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研究開始から1年後
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炎症の全体的な血液バイオマーカー（サイトカイン）
時間枠：研究開始から1年後
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キットを介して、TNF-α、IL-1、IL-6、および IL-17 を介して測定されます。
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研究開始から1年後
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全体的な炎症
時間枠：研究開始から1年後
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血中CRPで測定。
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研究開始から1年後
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患者の全体的な健康状態
時間枠：研究開始から1年後
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健康評価アンケート (HAQ) と呼ばれる自己管理型アンケートによって測定されます。
各質問は、0 から 3 の範囲で、カテゴリを問題なく実行できるか (スケール 0) から、まったく実行できない (スケール 3) までで尋ねます。
このアンケートの結果は、0 から 3 までの平均スコアです。スコアが高いほど、全体的な健康問題に関連する困難が高くなります。
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研究開始から1年後
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MOS 36項目の簡易健康調査（SF36）で測定した患者の生活の質
時間枠：研究開始から1年後
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Medical Outcome Study Short Form-36 または MOS 36-item short-form health survey (SF36) と呼ばれる自記式アンケートによって測定されます。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各スケールは、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが高いほど障害が少ない。
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研究開始から1年後
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患者の疲労度
時間枠：研究開始から1年後
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自己管理アンケートである FACIT 疲労スケール (バージョン 4) で測定。
13 の質問のそれぞれは、0 から 4 までスケールされます。すべての項目を合計した後、合計が 100 で報告されます。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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研究開始から1年後
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非ステロイド性抗炎症薬の使用の変化
時間枠：研究開始から1年後
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非ステロイド性抗炎症薬の消費を報告する毎日のフォームに記入することにより、参加者が自己申告します。
研究中のこれらの薬物の使用は、ウォッシュアウト段階中のこれらの薬物の使用と比較されます。
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研究開始から1年後
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実験群と対照群の間の副作用の発生率。
時間枠：研究開始から1年後
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参加者による自己申告。
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研究開始から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alain Doyen, PhD、Laval University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。