Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu kwasów tłuszczowych z oleju z fok na łagodzenie objawów związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Alain Doyen, Laval University
Projekt ten proponuje przeprowadzenie pierwszego w pełni kontrolowanego i randomizowanego badania klinicznego wykazującego wpływ oleju z labraksa bogatego w DPA na redukcję objawów związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. To unikalne podejście pozwoli na kliniczną ocenę korzyści oleju z labraksa w łagodzeniu bólu związanego z reumatoidalnym zapaleniem stawów w populacji cierpiącej na zapalne zapalenie stawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest zmierzenie skuteczności oleju z fok morskich bogatego w DPA w poprawie objawów klinicznych związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów poprzez punktację obliczoną na podstawie kwestionariusza RADAI (Reumatoidalnego Zapalenia Stawów) u pacjentów cierpiących na to choroba.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu oleju z uszczelek bogatego w DPA na:

  1. stopień aktywności choroby mierzony wspólnym badaniem przeprowadzonym przez lekarza
  2. ogólny stan zdrowia pacjenta, jakość życia i poziom zmęczenia
  3. biomarkery krwi stanu zapalnego (CRP: białko c-reaktywne, TNF-: czynnik martwicy nowotworów, IL-1, IL-6 i IL-17: interleukina);
  4. stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
  5. występowanie skutków ubocznych.

W tym celu proponowane badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, zaprojektowanym równolegle badaniem z udziałem 130 uczestników z wcześniejszym rozpoznaniem RZS z dwóch ośrodków badawczych i terapeutycznych w Quebecu: „Groupe de recherche en rhumatologie et maladies osseuses” (GRMO Inc.) z Quebecu i „Centre de recherche musculo-squelettique” (CRMS) z Centre du Québec. W projekt będą zaangażowani reumatolodzy z każdego z ośrodków, a także pielęgniarki badawcze, które będą koordynowane przez pracownika naukowego z Institut sur la Nutrition et les aliments fonctionnels (INAF) na Université Laval. Połowa uczestników (n=65) losowo otrzyma leczenie eksperymentalne (olej z fok morskich), podczas gdy druga połowa otrzyma leczenie kontrolne (olej roślinny). W celu osiągnięcia minimalnego stężenia kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi dla uzyskania wymiernych efektów, kuracje eksperymentalne i kontrolne będą podawane przez okres 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano RZS po 18 roku życia;
  • Chorują na RZS od co najmniej 1 roku;
  • Spełnij kryteria ACR/EULAR 2010;

  • Stabilny stan chorobowy od co najmniej 3 miesięcy:

    • Niska do umiarkowanej aktywność mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI);
    • Stabilna dawka DMARD (konwencjonalny syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby) przez co najmniej 3 miesiące;
    • Stabilna dawka NLPZ i kortykosteroidów przez co najmniej 1 miesiąc;
    • Nie należy przyjmować prednizonu w dawce > 10 mg na dobę.

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano u Ciebie inną reumatologiczną chorobę autoimmunologiczną;
  • zdiagnozowano u Ciebie nieswoiste zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna);
  • Masz chorobę, która może zakłócać ocenę lekarza (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów);
  • Mieć fibromialgię;
  • Spożywaj suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 inne niż te podawane podczas projektu;
  • Masz alergię lub nietolerancję na owoce morza;
  • Spożywaj naturalne produkty zdrowotne, które mogą potencjalnie wpływać na stany zapalne (np. glukozamina, chondroityna, diabelski pazur, produkty z kurkuminy) w trakcie trwania projektu;
  • Spożywaj więcej niż dwie porcje (1 porcja = 90 g lub 3 uncje) ryb i owoców morza tygodniowo przez cały czas trwania badania;
  • Weź leki przeciwzakrzepowe;
  • Być leczonym lub wcześniej otrzymywać środki biologiczne lub inhibitory JAK (kinaza janusowa) (rodzina kinaz tyrozynowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej uszczelniający
Dzienne spożycie 15 ml oleju z fok zawierającego 534 mg EPA + 1129 mg DHA + 530 mg DPA przez 12 tygodni
Suplement diety: Olej uszczelniający
Spożycie oleju z fok raz dziennie (przy śniadaniu)
Aktywny komparator: Kontrola
Dzienne spożycie oleju roślinnego przez 12 tygodni
Suplement diety: Kontrola
Spożycie oleju roślinnego raz dziennie (przy śniadaniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oleju z fok bogatego w DPA w poprawie objawów klinicznych związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu studiów
Zmiana w wyniku RADAI (wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów) po interwencji jest mierzona za pomocą samodzielnego kwestionariusza składającego się z 5 pytań. Całkowity wynik może wahać się od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym wyższe objawy przedmiotowe i podmiotowe.
Rok po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień aktywności choroby na podstawie liczby 66/68 obrzękniętych i bolesnych stawów (SJC66/TJC68)
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu studiów
Mierzona na podstawie badania stawów 66/68 stawów (liczba bolesnych i obrzękniętych stawów). Liczba obrzękniętych i bolesnych stawów 66/68 (SJC66/TJC68) jest powszechnym kwestionariuszem stosowanym w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Liczbę stawów ocenia się jako sumę tkliwych stawów i sumę obrzękniętych stawów. Im wyższy wynik, tym wyższa aktywność choroby.
Rok po rozpoczęciu studiów
Ogólne biomarkery stanu zapalnego we krwi (cytokiny)
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu studiów
Mierzone za pomocą TNF-alfa, IL-1, IL-6 i IL-17 za pomocą zestawu.
Rok po rozpoczęciu studiów
Ogólny stan zapalny
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu studiów
Mierzone za pomocą CRP we krwi.
Rok po rozpoczęciu studiów
Ogólny stan zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu studiów
Mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza zwanego Kwestionariuszem Oceny Zdrowia (HAQ). Każde pytanie dotyczy skali od 0 do 3, czy dane kategorie można wykonać bez żadnych trudności (skala 0), czy w ogóle nie można ich wykonać (skala 3). Wynikiem tego kwestionariusza jest średni wynik od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym większe trudności związane z ogólnymi problemami zdrowotnymi.
Rok po rozpoczęciu studiów
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia MOS (SF36)
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu studiów
Mierzone za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, zwanego skróconym formularzem 36 badania wyników medycznych lub 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia MOS (SF36). SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Rok po rozpoczęciu studiów
Poziom zmęczenia pacjenta
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu studiów
Mierzone za pomocą skali zmęczenia FACIT (wersja 4), która jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia. Każde z 13 pytań jest skalowane od 0 do 4. Po zsumowaniu wszystkich pozycji, suma jest podawana jako 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Rok po rozpoczęciu studiów
Zmiana w stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu studiów
Samodzielnie zgłaszane przez uczestnika poprzez wypełnienie dziennego formularza zgłoszenia spożycia niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Stosowanie tych leków podczas badania zostanie porównane ze stosowaniem tych leków podczas fazy wypłukiwania.
Rok po rozpoczęciu studiów
Częstość występowania działań niepożądanych między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu studiów
Zgłoszenie własne uczestnika.
Rok po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Groupe De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Doyen, PhD, Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj