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Estudo do impacto dos ácidos graxos do óleo de foca no alívio dos sintomas associados à artrite reumatóide

14 de março de 2024 atualizado por: Alain Doyen, Laval University
Este projeto propõe a realização do primeiro estudo clínico totalmente controlado e randomizado demonstrando o impacto do óleo de robalo rico em DPA na redução dos sintomas relacionados à artrite reumatoide. Esta abordagem única permitirá avaliar clinicamente os benefícios do óleo de robalo no alívio da dor relacionada com a artrite reumatóide numa população que sofre de artrite inflamatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste projeto é medir a eficácia do óleo de foca marinha rico em DPA na melhoria dos sinais e sintomas clínicos associados à artrite reumatóide através da pontuação calculada a partir do questionário Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI), em pacientes que sofrem desta doença.

Os objetivos secundários são avaliar o efeito do óleo de vedação rico em DPA em:

  1. o grau de atividade da doença medido por um exame conjunto realizado pelo médico
  2. saúde geral do paciente, qualidade de vida e nível de fadiga
  3. biomarcadores sanguíneos de inflamação (PCR: proteína c-reativa, TNF-: fator de necrose tumoral, IL-1, IL-6 e IL-17: interleucina);
  4. o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
  5. a ocorrência de efeitos colaterais.

Para tanto, o estudo proposto é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de desenho paralelo envolvendo 130 participantes com diagnóstico prévio de AR de dois centros de pesquisa e tratamento em Quebec: o "Groupe de recherche en rhumatologie et maladies osseuses" (GRMO Inc.) de Québec e o "Centre de recherche musculo-squelettique" (CRMS) de Centre du Québec. Reumatologistas de cada um dos centros, bem como enfermeiros pesquisadores, estarão envolvidos neste projeto, que será coordenado por um pesquisador profissional do Institut sur la Nutrition et les aliments fonctionnels (INAF) da Université Laval. Metade dos participantes (n=65) receberá aleatoriamente o tratamento experimental (óleo de foca marinha) enquanto a outra metade receberá o tratamento controle (óleo vegetal). A fim de atingir uma concentração sanguínea mínima de ácidos graxos ômega-3 para efeitos mensuráveis, os tratamentos experimental e de controle serão administrados durante um período de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sido diagnosticado com AR após os 18 anos de idade;
  • Tiver AR por pelo menos 1 ano;
  • Cumprir os critérios ACR/EULAR 2010;
  • Estado estável da doença por pelo menos 3 meses:

    • Atividade baixa a moderada medida pelo Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI);
    • Dose estável de DMARD (medicamento antirreumático sintético convencional modificador da doença) por pelo menos 3 meses;
    • Dose estável de AINEs e corticosteróides por pelo menos 1 mês;
    • Não tome > 10 mg por dia de prednisona.

Critério de exclusão:

  • Ter sido diagnosticado com outra doença autoimune reumatológica;
  • Foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn);
  • Ter uma doença que possa interferir na avaliação do médico (ex. osteoartrite grave);
  • Tem fibromialgia;
  • Consumir suplementos de ácidos graxos ômega-3 além dos fornecidos durante o projeto;
  • Tem alergia ou intolerância a frutos do mar;
  • Consuma produtos naturais para a saúde que possam potencialmente afetar a inflamação (por exemplo, glucosamina, condroitina, garra do diabo, curcumina) durante o projeto;
  • Consumir mais de duas porções (1 porção = 90 g ou 3 onças) de peixe e frutos do mar por semana durante o estudo;
  • Tomar medicação anticoagulante;
  • Estar em tratamento ou ter recebido anteriormente agentes biológicos ou inibidores de JAK (Janus quinase) (família das tirosina quinases).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de vedação
Ingestão diária de 15 ml de óleo de foca contendo 534 mg de EPA + 1129 mg de DHA + 530 mg de DPA durante 12 semanas
Consumo de óleo de foca uma vez ao dia (no café da manhã)
Comparador Ativo: Ao controle
Ingestão diária de óleo vegetal durante 12 semanas
Consumo de óleo vegetal uma vez ao dia (no café da manhã)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do óleo de foca rico em DPA na melhora dos sinais e sintomas clínicos associados à artrite reumatoide
Prazo: Um ano após o início do estudo
A mudança na pontuação do RADAI (Índice de Atividade da Doença da Artrite Reumatóide) após a intervenção é medida com um questionário auto-aplicável de 5 perguntas. O escore total pode variar de 0 a 10. Quanto maior o escore, maiores os sinais e sintomas.
Um ano após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de atividade da doença através da contagem de 66/68 articulações inchadas e sensíveis (SJC66/TJC68)
Prazo: Um ano após o início do estudo
Medido por exame médico das articulações em 66/68 articulações (número de articulações doloridas e inchadas). A contagem de 66/68 articulações inchadas e sensíveis (SJC66/TJC68) é um questionário comum usado para artrite reumatoide. A contagem de articulações é pontuada como uma soma das articulações sensíveis e a soma das articulações inchadas. Quanto maior a pontuação, maior a atividade da doença.
Um ano após o início do estudo
Biomarcadores sanguíneos gerais de inflamação (citocinas)
Prazo: Um ano após o início do estudo
Medido via TNF-alfa, IL-1, IL-6 e IL-17 por meio de kit.
Um ano após o início do estudo
Inflamação geral
Prazo: Um ano após o início do estudo
Medido através de PCR no sangue.
Um ano após o início do estudo
Saúde geral do paciente
Prazo: Um ano após o início do estudo
Medido por um questionário autoaplicável chamado Health Assessment Questionnaire (HAQ). Cada questão pergunta em uma escala que varia de 0 a 3 se as categorias podem ser realizadas sem nenhuma dificuldade (escala 0) até não podem ser realizadas (escala 3). O resultado deste questionário é uma pontuação média entre 0 a 3. Quanto maior a pontuação, maiores as dificuldades relacionadas aos problemas gerais de saúde.
Um ano após o início do estudo
A qualidade de vida do paciente medida com a pesquisa de saúde resumida de 36 itens do MOS (SF36)
Prazo: Um ano após o início do estudo
Medido por um questionário auto-administrado chamado Medical Outcome Study Short Form-36 ou MOS 36-item short-form health survey (SF36). O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
Um ano após o início do estudo
Nível de fadiga do paciente
Prazo: Um ano após o início do estudo
Medido com a escala de fadiga FACIT (versão 4), que é um questionário autoaplicável. Cada uma das 13 questões é graduada de 0 a 4. Após a soma de todos os itens, o total é reportado em 100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Um ano após o início do estudo
Mudança no uso de anti-inflamatórios não esteroides
Prazo: Um ano após o início do estudo
Autorreferido pelo participante através do preenchimento de uma ficha diária relatando o consumo de anti-inflamatórios não esteroides. O uso dessas drogas durante o estudo será comparado ao uso dessas drogas durante a fase de washout.
Um ano após o início do estudo
Taxa de ocorrência de efeitos colaterais entre o grupo experimental e o grupo controle.
Prazo: Um ano após o início do estudo
Autorrelatado pelo participante.
Um ano após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Doyen, PhD, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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