- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04688398
Estudo do impacto dos ácidos graxos do óleo de foca no alívio dos sintomas associados à artrite reumatóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é medir a eficácia do óleo de foca marinha rico em DPA na melhoria dos sinais e sintomas clínicos associados à artrite reumatóide através da pontuação calculada a partir do questionário Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI), em pacientes que sofrem desta doença.
Os objetivos secundários são avaliar o efeito do óleo de vedação rico em DPA em:
- o grau de atividade da doença medido por um exame conjunto realizado pelo médico
- saúde geral do paciente, qualidade de vida e nível de fadiga
- biomarcadores sanguíneos de inflamação (PCR: proteína c-reativa, TNF-: fator de necrose tumoral, IL-1, IL-6 e IL-17: interleucina);
- o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
- a ocorrência de efeitos colaterais.
Para tanto, o estudo proposto é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de desenho paralelo envolvendo 130 participantes com diagnóstico prévio de AR de dois centros de pesquisa e tratamento em Quebec: o "Groupe de recherche en rhumatologie et maladies osseuses" (GRMO Inc.) de Québec e o "Centre de recherche musculo-squelettique" (CRMS) de Centre du Québec. Reumatologistas de cada um dos centros, bem como enfermeiros pesquisadores, estarão envolvidos neste projeto, que será coordenado por um pesquisador profissional do Institut sur la Nutrition et les aliments fonctionnels (INAF) da Université Laval. Metade dos participantes (n=65) receberá aleatoriamente o tratamento experimental (óleo de foca marinha) enquanto a outra metade receberá o tratamento controle (óleo vegetal). A fim de atingir uma concentração sanguínea mínima de ácidos graxos ômega-3 para efeitos mensuráveis, os tratamentos experimental e de controle serão administrados durante um período de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Louise Corneau, MSc
- Número de telefone: 408412 418-656-2131
- E-mail: louise.corneau@fsaa.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sonia Pomerleau, MSc
- Número de telefone: 411469 418-656-2131
- E-mail: sonia.pomerleau@fsaa.ulaval.ca
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 3M7
- Recrutamento
- GRMO
-
Contato:
- Chantal Jacques
- Número de telefone: 418-650-0698
- E-mail: chantal.jacques@grmo.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com AR após os 18 anos de idade;
- Tiver AR por pelo menos 1 ano;
- Cumprir os critérios ACR/EULAR 2010;
Estado estável da doença por pelo menos 3 meses:
- Atividade baixa a moderada medida pelo Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI);
- Dose estável de DMARD (medicamento antirreumático sintético convencional modificador da doença) por pelo menos 3 meses;
- Dose estável de AINEs e corticosteróides por pelo menos 1 mês;
- Não tome > 10 mg por dia de prednisona.
Critério de exclusão:
- Ter sido diagnosticado com outra doença autoimune reumatológica;
- Foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn);
- Ter uma doença que possa interferir na avaliação do médico (ex. osteoartrite grave);
- Tem fibromialgia;
- Consumir suplementos de ácidos graxos ômega-3 além dos fornecidos durante o projeto;
- Tem alergia ou intolerância a frutos do mar;
- Consuma produtos naturais para a saúde que possam potencialmente afetar a inflamação (por exemplo, glucosamina, condroitina, garra do diabo, curcumina) durante o projeto;
- Consumir mais de duas porções (1 porção = 90 g ou 3 onças) de peixe e frutos do mar por semana durante o estudo;
- Tomar medicação anticoagulante;
- Estar em tratamento ou ter recebido anteriormente agentes biológicos ou inibidores de JAK (Janus quinase) (família das tirosina quinases).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Óleo de vedação
Ingestão diária de 15 ml de óleo de foca contendo 534 mg de EPA + 1129 mg de DHA + 530 mg de DPA durante 12 semanas
|
Consumo de óleo de foca uma vez ao dia (no café da manhã)
|
Comparador Ativo: Ao controle
Ingestão diária de óleo vegetal durante 12 semanas
|
Consumo de óleo vegetal uma vez ao dia (no café da manhã)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do óleo de foca rico em DPA na melhora dos sinais e sintomas clínicos associados à artrite reumatoide
Prazo: Um ano após o início do estudo
|
A mudança na pontuação do RADAI (Índice de Atividade da Doença da Artrite Reumatóide) após a intervenção é medida com um questionário auto-aplicável de 5 perguntas.
O escore total pode variar de 0 a 10. Quanto maior o escore, maiores os sinais e sintomas.
|
Um ano após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de atividade da doença através da contagem de 66/68 articulações inchadas e sensíveis (SJC66/TJC68)
Prazo: Um ano após o início do estudo
|
Medido por exame médico das articulações em 66/68 articulações (número de articulações doloridas e inchadas).
A contagem de 66/68 articulações inchadas e sensíveis (SJC66/TJC68) é um questionário comum usado para artrite reumatoide.
A contagem de articulações é pontuada como uma soma das articulações sensíveis e a soma das articulações inchadas.
Quanto maior a pontuação, maior a atividade da doença.
|
Um ano após o início do estudo
|
Biomarcadores sanguíneos gerais de inflamação (citocinas)
Prazo: Um ano após o início do estudo
|
Medido via TNF-alfa, IL-1, IL-6 e IL-17 por meio de kit.
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Um ano após o início do estudo
|
Inflamação geral
Prazo: Um ano após o início do estudo
|
Medido através de PCR no sangue.
|
Um ano após o início do estudo
|
Saúde geral do paciente
Prazo: Um ano após o início do estudo
|
Medido por um questionário autoaplicável chamado Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Cada questão pergunta em uma escala que varia de 0 a 3 se as categorias podem ser realizadas sem nenhuma dificuldade (escala 0) até não podem ser realizadas (escala 3).
O resultado deste questionário é uma pontuação média entre 0 a 3. Quanto maior a pontuação, maiores as dificuldades relacionadas aos problemas gerais de saúde.
|
Um ano após o início do estudo
|
A qualidade de vida do paciente medida com a pesquisa de saúde resumida de 36 itens do MOS (SF36)
Prazo: Um ano após o início do estudo
|
Medido por um questionário auto-administrado chamado Medical Outcome Study Short Form-36 ou MOS 36-item short-form health survey (SF36).
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
|
Um ano após o início do estudo
|
Nível de fadiga do paciente
Prazo: Um ano após o início do estudo
|
Medido com a escala de fadiga FACIT (versão 4), que é um questionário autoaplicável.
Cada uma das 13 questões é graduada de 0 a 4. Após a soma de todos os itens, o total é reportado em 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
|
Um ano após o início do estudo
|
Mudança no uso de anti-inflamatórios não esteroides
Prazo: Um ano após o início do estudo
|
Autorreferido pelo participante através do preenchimento de uma ficha diária relatando o consumo de anti-inflamatórios não esteroides.
O uso dessas drogas durante o estudo será comparado ao uso dessas drogas durante a fase de washout.
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Um ano após o início do estudo
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Taxa de ocorrência de efeitos colaterais entre o grupo experimental e o grupo controle.
Prazo: Um ano após o início do estudo
|
Autorrelatado pelo participante.
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Um ano após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain Doyen, PhD, Laval University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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