Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния жирных кислот из тюленьего жира на облегчение симптомов, связанных с ревматоидным артритом

14 марта 2024 г. обновлено: Alain Doyen, Laval University
Этот проект предлагает провести первое полностью контролируемое и рандомизированное клиническое исследование, демонстрирующее влияние масла морского окуня, богатого DPA, на уменьшение симптомов, связанных с ревматоидным артритом. Этот уникальный подход позволит клинически оценить преимущества масла морского окуня в облегчении боли, связанной с ревматоидным артритом, у населения, страдающего воспалительным артритом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого проекта заключается в измерении эффективности масла морского тюленя, богатого DPA, в улучшении клинических признаков и симптомов, связанных с ревматоидным артритом, с помощью баллов, рассчитанных на основе опросника Индекса активности заболевания ревматоидным артритом (RADAI) у пациентов, страдающих этим заболеванием. болезнь.

Второстепенными целями являются оценка влияния тюленьего масла с высоким содержанием DPA на:

  1. степень активности заболевания, определяемая совместным обследованием, проводимым врачом
  2. общее состояние здоровья пациента, качество жизни и уровень утомляемости
  3. биомаркеры воспаления крови (СРБ: с-реактивный белок, ФНО-: фактор некроза опухоли, ИЛ-1, ИЛ-6 и ИЛ-17: интерлейкин);
  4. применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
  5. возникновение побочных эффектов.

Для этого предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно спланированное исследование с участием 130 участников с предыдущим диагнозом РА из двух исследовательских и лечебных центров в Квебеке: «Groupe de recherche en rhumatologie et maladies». osseuses» (GRMO Inc.) из Квебека и «Centre de recherche musculo-squelettique» (CRMS) из Centre du Québec. Ревматологи из каждого центра, а также медсестры-исследователи будут участвовать в этом проекте, который будет координироваться научным сотрудником Института питания и функций питания (INAF) Университета Лаваля. Половина участников (n = 65) случайным образом получит экспериментальный препарат (жир морского котика), а другая половина получит контрольный препарат (растительное масло). Чтобы достичь минимальной концентрации омега-3 жирных кислот в крови для измеримых эффектов, экспериментальное и контрольное лечение будут проводиться в течение 12-недельного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 3M7
        • Рекрутинг
        • GRMO
        • Контакт:
          • Chantal Jacques
          • Номер телефона: 418-650-0698
          • Электронная почта: chantal.jacques@grmo.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РА был поставлен после 18 лет;
  • Иметь РА не менее 1 года;
  • Соответствовать критериям ACR/EULAR 2010 г.;

  • Стабильное заболевание в течение не менее 3 месяцев:

    • Активность от низкой до умеренной, измеренная индексом активности клинических заболеваний (CDAI);
    • Стабильная доза DMARD (обычный синтетический противоревматический препарат, модифицирующий заболевание) в течение как минимум 3 месяцев;
    • Стабильная доза НПВП и кортикостероидов в течение как минимум 1 месяца;
    • Не принимайте > 10 мг преднизолона в день.

Критерий исключения:

  • У вас было диагностировано другое ревматическое аутоиммунное заболевание;
  • Были диагностированы воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
  • Есть заболевание, которое может помешать оценке врача (например, тяжелый остеоартроз);
  • Имеют фибромиалгию;
  • Потребляйте добавки с омега-3 жирными кислотами, кроме тех, что были даны во время проекта;
  • Есть аллергия или непереносимость морепродуктов;
  • Употребляйте натуральные продукты для здоровья, которые потенциально могут повлиять на воспаление (например, глюкозамин, хондроитин, дьявольский коготь, продукты куркумина) во время проекта;
  • Употребляйте более двух порций (1 порция = 90 г или 3 унции) рыбы и морепродуктов в неделю на протяжении всего исследования;
  • Принимать антикоагулянты;
  • Лечитесь или ранее получали биологические препараты или ингибиторы JAK (киназа Януса) (семейство тирозинкиназ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тюлений жир
Ежедневный прием 15 мл тюленьего жира, содержащего 534 мг EPA + 1129 мг DHA + 530 мг DPA, в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Тюлений жир
Употребление тюленьего жира один раз в день (за завтраком)
Активный компаратор: Контроль
Суточная норма растительного масла в течение 12 недель
Диетическая добавка: Контроль
Употребление растительного масла один раз в день (за завтраком)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность богатого DPA тюленьего жира в улучшении клинических признаков и симптомов, связанных с ревматоидным артритом
Временное ограничение: Через год после начала обучения
Изменение показателя RADAI (индекс активности заболевания ревматоидным артритом) после вмешательства измеряется с помощью заполняемой самостоятельно анкеты из 5 вопросов. Общий балл может варьироваться от 0 до 10. Чем выше балл, тем выше признаки и симптомы.
Через год после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень активности заболевания по количеству опухших и болезненных суставов 66/68 (SJC66/TJC68)
Временное ограничение: Через год после начала обучения
Измеряется при осмотре врачом 66/68 суставов (количество болезненных и опухших суставов). Подсчет опухших и болезненных суставов 66/68 (SJC66/TJC68) является распространенным опросником, используемым при ревматоидном артрите. Количество суставов оценивается как сумма болезненных суставов и суммы опухших суставов. Чем выше балл, тем выше активность болезни.
Через год после начала обучения
Общие биомаркеры воспаления в крови (цитокины)
Временное ограничение: Через год после начала обучения
Измерено через TNF-альфа, IL-1, IL-6 и IL-17 через набор.
Через год после начала обучения
Общее воспаление
Временное ограничение: Через год после начала обучения
Измеряется через СРБ крови.
Через год после начала обучения
Общее состояние пациента
Временное ограничение: Через год после начала обучения
Измеряется с помощью анкеты для самостоятельного заполнения под названием «Опросник оценки состояния здоровья» (HAQ). Каждый вопрос спрашивает по шкале от 0 до 3, могут ли категории быть выполнены без каких-либо затруднений (шкала 0) до не могут быть выполнены вообще (шкала 3). Результатом этой анкеты является средний балл от 0 до 3. Чем выше балл, тем выше трудности, связанные с общими проблемами со здоровьем.
Через год после начала обучения
Качество жизни пациента, измеренное с помощью краткого опроса здоровья MOS из 36 пунктов (SF36)
Временное ограничение: Через год после начала обучения
Измеряется с помощью анкеты для самостоятельного заполнения под названием «Medical Outcome Study Short Form-36» или «MOS» из 36 пунктов краткой формы опроса о состоянии здоровья (SF36). SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
Через год после начала обучения
Уровень утомляемости пациента
Временное ограничение: Через год после начала обучения
Измерено с помощью шкалы усталости FACIT (версия 4), которая представляет собой вопросник для самостоятельного заполнения. Каждый из 13 вопросов оценивается по шкале от 0 до 4. После суммирования всех пунктов в сумме сообщается 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Через год после начала обучения
Изменения в применении нестероидных противовоспалительных препаратов
Временное ограничение: Через год после начала обучения
Самоотчет участника путем заполнения ежедневной формы отчета о потреблении нестероидных противовоспалительных препаратов. Использование этих препаратов во время исследования будет сравниваться с использованием этих препаратов на этапе вымывания.
Через год после начала обучения
Частота возникновения побочных эффектов между экспериментальной группой и контрольной группой.
Временное ограничение: Через год после начала обучения
Самооценка участника.
Через год после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Groupe De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alain Doyen, PhD, Laval University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться