Studie av effekten av fettsyrer fra selolje på lindring av symptomer assosiert med revmatoid artritt
14. mars 2024 oppdatert av: Alain Doyen, Laval University
Dette prosjektet foreslår å gjennomføre den første fullt kontrollerte og randomiserte kliniske studien som viser virkningen av DPA-rik havabborolje på reduksjon av symptomer relatert til revmatoid artritt.
Denne unike tilnærmingen vil tillate å klinisk evaluere fordelene med havabborsolje på lindring av revmatoid artritt-relaterte smerter i en befolkning som lider av inflammatorisk leddgikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å måle effekten av DPA-rik marin selolje for å forbedre de kliniske tegn og symptomer assosiert med revmatoid artritt gjennom poengsummen beregnet fra spørreskjemaet Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) hos pasienter som lider av dette. sykdom.
De sekundære målene er å evaluere effekten av DPA-rik selolje på:
- graden av sykdomsaktivitet målt ved en fellesundersøkelse utført av legen
- pasientens generelle helse, livskvalitet og tretthetsnivå
- blodbiomarkører for betennelse (CRP: c-reaktivt protein, TNF-: tumornekrosefaktor, IL-1, IL-6 og IL-17: interleukin);
- bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs);
- forekomsten av bivirkninger.
For å gjøre det er den foreslåtte studien en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallelldesignet studie som involverer 130 deltakere med en tidligere diagnose av RA fra to forsknings- og behandlingssentre i Quebec: "Groupe de recherche en rhumatologie et maladies osseuses" (GRMO Inc.) fra Québec og "Centre de recherche musculo-squelettique" (CRMS) fra Centre du Québec. Revmatologer fra hvert av sentrene, samt forskningssykepleiere, vil være involvert i dette prosjektet, som vil bli koordinert av en forsker fra Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF) ved Université Laval. Halvparten av deltakerne (n=65) vil tilfeldig motta den eksperimentelle behandlingen (marin selolje) mens den andre halvparten vil motta kontrollbehandlingen (vegetabilsk olje). For å oppnå en minimumskonsentrasjon av omega-3-fettsyrer i blodet for målbare effekter, vil de eksperimentelle og kontrollbehandlingene gis over en 12-ukers periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Louise Corneau, MSc
- Telefonnummer: 408412 418-656-2131
- E-post: louise.corneau@fsaa.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonia Pomerleau, MSc
- Telefonnummer: 411469 418-656-2131
- E-post: sonia.pomerleau@fsaa.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 3M7
- Rekruttering
- GRMO
-
Ta kontakt med:
- Chantal Jacques
- Telefonnummer: 418-650-0698
- E-post: chantal.jacques@grmo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med RA etter fylte 18 år;
- Har hatt RA i minst 1 år;
- Oppfyll 2010 ACR/EULAR-kriteriene;
Stabil sykdomsstatus i minst 3 måneder:
- Lav til moderat aktivitet målt ved Clinical Disease Activity Index (CDAI);
- Stabil dose av DMARD (konvensjonell syntetisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel) i minst 3 måneder;
- Stabil dose av NSAIDs og kortikosteroider i minst 1 måned;
- Ikke ta > 10 mg prednison per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert med en annen revmatologisk autoimmun sykdom;
- Har blitt diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom);
- Har en sykdom som kan forstyrre legens vurdering (f.eks. alvorlig slitasjegikt);
- har fibromyalgi;
- Bruk andre omega-3 fettsyretilskudd enn de som er gitt under prosjektet;
- Har en allergi eller intoleranse mot sjømat;
- Bruk naturlige helseprodukter som potensielt kan påvirke betennelse (f.eks. glukosamin, kondroitin, djevelens klo, curcuminprodukter) under prosjektet;
- Spis mer enn to porsjoner (1 porsjon = 90 g eller 3 unser) fisk og sjømat per uke i løpet av studien;
- Ta antikoagulerende medisiner;
- Behandles eller tidligere har mottatt biologiske midler eller hemmere av JAK (Janus kinase) (familie av tyrosinkinaser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selolje
Daglig inntak av 15 ml selolje som inneholder 534 mg EPA + 1129 mg DHA + 530 mg DPA i løpet av 12 uker
|
Forbruk av selolje én gang per dag (til frokost)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Daglig inntak av vegetabilsk olje i løpet av 12 uker
|
Forbruk av vegetabilsk olje én gang per dag (til frokost)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av DPA-rik selolje for å forbedre de kliniske tegn og symptomer assosiert med revmatoid artritt
Tidsramme: Ett år etter studiestart
|
Endring i RADAI (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index) poengsum etter intervensjon måles med et selvadministrert spørreskjema med 5 spørsmål.
Total poengsum kan variere fra 0 til 10. Høyere poengsum, høyere tegn og symptomer.
|
Ett år etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av sykdomsaktivitet gjennom 66/68-hovne og ømme ledd (SJC66/TJC68)
Tidsramme: Ett år etter studiestart
|
Målt ved legeleddundersøkelse på 66/68 ledd (antall smertefulle og hovne ledd).
Antallet 66/68 hovne og ømme ledd (SJC66/TJC68) er et vanlig spørreskjema som brukes for revmatoid artritt.
Leddtellingen skåres som summen av de ømme leddene og summen av de hovne leddene.
Høyere poengsum, høyere sykdomsaktivitet.
|
Ett år etter studiestart
|
|
Generelle blodbiomarkører for betennelse (cytokiner)
Tidsramme: Ett år etter studiestart
|
Målt via TNF-alfa, IL-1, IL-6 og IL-17 gjennom et sett.
|
Ett år etter studiestart
|
|
Generell betennelse
Tidsramme: Ett år etter studiestart
|
Målt via blod-CRP.
|
Ett år etter studiestart
|
|
Pasientens generelle helse
Tidsramme: Ett år etter studiestart
|
Målt ved et selvadministrert spørreskjema kalt Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Hvert spørsmål spør på en skala fra 0 til 3 om kategoriene kan utføres uten problemer (skala 0) opp til ikke kan gjøres i det hele tatt (skala 3).
Resultatet av dette spørreskjemaet er en gjennomsnittlig poengsum mellom 0 og 3. Høyere poengsum, høyere vanskeligheter knyttet til de generelle helseproblemene.
|
Ett år etter studiestart
|
|
Pasientens livskvalitet målt med MOS 36-element kortform helseundersøkelse (SF36)
Tidsramme: Ett år etter studiestart
|
Målt ved et selvadministrert spørreskjema kalt Medical Outcome Study Short Form-36 eller MOS 36-item short-form health survey (SF36).
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
|
Ett år etter studiestart
|
|
Pasientens nivå av tretthet
Tidsramme: Ett år etter studiestart
|
Målt med FACIT fatigue-skala (versjon 4) som er et selvadministrert spørreskjema.
Hvert av de 13 spørsmålene skaleres fra 0 til 4. Etter å ha summert alle elementene, rapporteres totalen til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Ett år etter studiestart
|
|
Endring i bruken av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Tidsramme: Ett år etter studiestart
|
Selvrapportert av deltakeren ved å fylle ut et daglig skjema som rapporterer inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Bruken av disse stoffene under studien vil bli sammenlignet med bruken av disse stoffene under utvaskingsfasen.
|
Ett år etter studiestart
|
|
Hyppighet av forekomst av bivirkninger mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: Ett år etter studiestart
|
Selvrapportert av deltakeren.
|
Ett år etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Doyen, PhD, Laval University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .