Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de impact van vetzuren uit zeehondenolie op de verlichting van symptomen geassocieerd met reumatoïde artritis

14 maart 2024 bijgewerkt door: Alain Doyen, Laval University
Dit project stelt voor om de eerste volledig gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie uit te voeren die de impact van DPA-rijke zeebaarsolie op de vermindering van symptomen gerelateerd aan reumatoïde artritis aantoont. Deze unieke aanpak zal het mogelijk maken om de voordelen van zeebaarsolie op de verlichting van aan reumatoïde artritis gerelateerde pijn klinisch te evalueren bij een populatie die lijdt aan inflammatoire artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van dit project is het meten van de werkzaamheid van DPA-rijke zeehondenolie bij het verbeteren van de klinische tekenen en symptomen geassocieerd met reumatoïde artritis door middel van de score berekend op basis van de Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI)-vragenlijst, bij patiënten die hieraan lijden. ziekte.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van DPA-rijke zeehondenolie op:

  1. de mate van ziekteactiviteit zoals gemeten door een gezamenlijk onderzoek door de arts
  2. de algehele gezondheid, kwaliteit van leven en mate van vermoeidheid van de patiënt
  3. bloedbiomarkers van ontsteking (CRP: c-reactief proteïne, TNF-: tumornecrosefactor, IL-1, IL-6 en IL-17: interleukine);
  4. het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
  5. het optreden van bijwerkingen.

Om dit te doen, is de voorgestelde studie een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel ontworpen studie met 130 deelnemers met een eerdere diagnose van RA uit twee onderzoeks- en behandelcentra in Quebec: de "Groupe de recherche en rhumatologie et maladies osseuses" (GRMO Inc.) uit Québec en het "Centre de recherche musculo-squelettique" (CRMS) uit Centre du Québec. Reumatologen van elk van de centra, evenals onderzoeksverpleegkundigen, zullen bij dit project worden betrokken, dat zal worden gecoördineerd door een onderzoeksprofessional van het Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF) aan de Université Laval. De helft van de deelnemers (n=65) krijgt willekeurig de experimentele behandeling (zeehondenolie) terwijl de andere helft de controlebehandeling (plantaardige olie) krijgt. Om een ​​minimale bloedconcentratie van omega-3-vetzuren te bereiken voor meetbare effecten, zullen de experimentele en controlebehandelingen gedurende een periode van 12 weken worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • na de leeftijd van 18 jaar de diagnose RA hebben gekregen;
  • minstens 1 jaar RA hebben gehad;
  • Voldoen aan de ACR/EULAR-criteria van 2010;

  • Stabiele ziektestatus gedurende minimaal 3 maanden:

    • Lage tot matige activiteit zoals gemeten door de Clinical Disease Activity Index (CDAI);
    • Stabiele dosis DMARD (conventionele synthetische Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug) gedurende minimaal 3 maanden;
    • Stabiele dosis NSAID's en corticosteroïden gedurende minimaal 1 maand;
    • Neem niet meer dan 10 mg prednison per dag in.

Uitsluitingscriteria:

  • bij wie een andere reumatologische auto-immuunziekte is vastgesteld;
  • zijn gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn);
  • Een ziekte hebben die de beoordeling van de arts kan verstoren (bijv. ernstige artrose);
  • fibromyalgie hebben;
  • Andere omega-3-vetzuursupplementen consumeren dan die tijdens het project worden gegeven;
  • Een allergie of intolerantie hebt voor zeevruchten;
  • Consumeer natuurlijke gezondheidsproducten die mogelijk ontstekingen kunnen beïnvloeden (bijv. glucosamine, chondroïtine, duivelsklauw, curcumineproducten) tijdens het project;
  • Consumeer meer dan twee porties (1 portie = 90 g of 3 ons) vis en zeevruchten per week gedurende de duur van het onderzoek;
  • Neem antistollingsmedicatie;
  • U bent behandeld of u heeft eerder biologische agentia of remmers van JAK (Januskinase) (familie van tyrosinekinasen) gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zeehonden olie
Dagelijkse inname van 15 ml zeehondenolie met daarin 534 mg EPA + 1129 mg DHA + 530 mg DPA gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Zeehonden olie
Consumptie van zeehondenolie eenmaal per dag (bij het ontbijt)
Actieve vergelijker: Controle
Dagelijkse inname van plantaardige olie gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Controle
Consumptie van plantaardige olie eenmaal per dag (bij het ontbijt)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van DPA-rijke zeehondenolie bij het verbeteren van de klinische tekenen en symptomen geassocieerd met reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Een jaar na aanvang van de studie
Verandering in de RADAI-score (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index) na interventie wordt gemeten met een zelf-beheerde vragenlijst van 5 vragen. De totale score kan variëren van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe hoger de tekenen en symptomen.
Een jaar na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van ziekteactiviteit door het aantal 66/68-gezwollen en gevoelige gewrichten (SJC66/TJC68)
Tijdsspanne: Een jaar na aanvang van de studie
Gemeten door gewrichtsonderzoek door een arts op 66/68 gewrichten (aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten). De 66/68-gezwollen en gevoelige gewrichten (SJC66/TJC68) is een veelgebruikte vragenlijst voor reumatoïde artritis. Het aantal gewrichten wordt gescoord als de som van de gevoelige gewrichten en de som van de gezwollen gewrichten. Hoe hoger de score, hoe hoger de ziekteactiviteit.
Een jaar na aanvang van de studie
Algehele bloedbiomarkers van ontsteking (cytokines)
Tijdsspanne: Een jaar na aanvang van de studie
Gemeten via TNF-alpha, IL-1, IL-6 en IL-17 via een kit.
Een jaar na aanvang van de studie
Algehele ontsteking
Tijdsspanne: Een jaar na aanvang van de studie
Gemeten via bloed-CRP.
Een jaar na aanvang van de studie
De algehele gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Een jaar na aanvang van de studie
Gemeten door een zelf-beheerde vragenlijst genaamd Health Assessment Questionnaire (HAQ). Bij elke vraag wordt op een schaal van 0 tot 3 gevraagd of de categorieën zonder enige moeite kunnen worden uitgevoerd (schaal 0) tot helemaal niet kunnen worden uitgevoerd (schaal 3). Het resultaat van deze vragenlijst is een gemiddelde score tussen 0 en 3. Hoe hoger de score, hoe groter de problemen die verband houden met de algehele gezondheidsproblemen.
Een jaar na aanvang van de studie
De kwaliteit van leven van de patiënt gemeten met MOS 36-item short-form health survey (SF36)
Tijdsspanne: Een jaar na aanvang van de studie
Gemeten door een zelf-beheerde vragenlijst genaamd Medical Outcome Study Short Form-36 of MOS 36-item short-form health survey (SF36). De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
Een jaar na aanvang van de studie
Vermoeidheidsniveau van de patiënt
Tijdsspanne: Een jaar na aanvang van de studie
Gemeten met de FACIT-vermoeidheidsschaal (versie 4), een zelf in te vullen vragenlijst. Elk van de 13 vragen is geschaald van 0 tot 4. Na het optellen van alle items wordt het totaal gerapporteerd op 100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Een jaar na aanvang van de studie
Verandering in het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Tijdsspanne: Een jaar na aanvang van de studie
Zelfgerapporteerd door de deelnemer door een dagelijks formulier in te vullen waarin het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen wordt gerapporteerd. Het gebruik van deze medicijnen tijdens de studie wordt vergeleken met het gebruik van deze medicijnen tijdens de wash-outfase.
Een jaar na aanvang van de studie
Frequentie van optreden van bijwerkingen tussen experimentele groep en controlegroep.
Tijdsspanne: Een jaar na aanvang van de studie
Zelf gerapporteerd door de deelnemer.
Een jaar na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Groupe De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Doyen, PhD, Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zeehonden olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren