Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av fettsyror från sälolja på lindring av symtom associerade med reumatoid artrit

14 mars 2024 uppdaterad av: Alain Doyen, Laval University
Detta projekt föreslår att genomföra den första helt kontrollerade och randomiserade kliniska studien som visar effekten av DPA-rik havsabborreolja på minskningen av symtom relaterade till reumatoid artrit. Detta unika tillvägagångssätt gör det möjligt att kliniskt utvärdera fördelarna med havsabborreolja på lindring av reumatoid artrit-relaterad smärta i en befolkning som lider av inflammatorisk artrit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med detta projekt är att mäta effektiviteten av DPA-rik marin sälolja för att förbättra de kliniska tecknen och symtomen associerade med reumatoid artrit genom poängen beräknad från frågeformuläret Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) hos patienter som lider av detta. sjukdom.

De sekundära målen är att utvärdera effekten av DPA-rik sälolja på:

  1. graden av sjukdomsaktivitet mätt med en gemensam undersökning utförd av läkaren
  2. patientens allmänna hälsa, livskvalitet och trötthetsnivå
  3. blodbiomarkörer för inflammation (CRP: c-reaktivt protein, TNF-: tumörnekrosfaktor, IL-1, IL-6 och IL-17: interleukin);
  4. användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);
  5. förekomsten av biverkningar.

För att göra det är den föreslagna studien en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallelldesignad studie som involverar 130 deltagare med en tidigare diagnos av RA från två forsknings- och behandlingscentra i Quebec: "Groupe de recherche en rhumatologie et maladies osseuses" (GRMO Inc.) från Québec och "Centre de recherche musculo-squelettique" (CRMS) från Centre du Québec. Reumatologer från vart och ett av centren, såväl som forskningssjuksköterskor, kommer att vara involverade i detta projekt, som kommer att koordineras av en forskare från Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF) vid Université Laval. Hälften av deltagarna (n=65) kommer slumpmässigt att få den experimentella behandlingen (marin sälolja) medan den andra hälften kommer att få kontrollbehandlingen (vegetabilisk olja). För att uppnå en lägsta blodkoncentration av omega-3-fettsyror för mätbara effekter kommer experiment- och kontrollbehandlingarna att administreras under en 12-veckorsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen RA efter 18 års ålder;
  • Har haft RA i minst 1 år;
  • Uppfylla 2010 års ACR/EULAR-kriterier;

  • Stabil sjukdomsstatus i minst 3 månader:

    • Låg till måttlig aktivitet mätt med Clinical Disease Activity Index (CDAI);
    • Stabil dos av DMARD (konventionell syntetisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedel) i minst 3 månader;
    • Stabil dos av NSAID och kortikosteroider i minst 1 månad;
    • Ta inte > 10 mg per dag av prednison.

Exklusions kriterier:

  • Har diagnostiserats med en annan reumatologisk autoimmun sjukdom;
  • Har diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom);
  • Har en sjukdom som kan störa läkarens bedömning (t.ex. svår artros);
  • Har fibromyalgi;
  • Konsumera andra omega-3-fettsyror än de som ges under projektet;
  • Har en allergi eller intolerans mot skaldjur;
  • Konsumera naturliga hälsoprodukter som potentiellt kan påverka inflammation (t.ex. glukosamin, kondroitin, djävulsklo, curcuminprodukter) under projektet;
  • Konsumera mer än två portioner (1 portion = 90 g eller 3 uns) fisk och skaldjur per vecka under hela studien;
  • Ta antikoagulerande medicin;
  • Behandlas eller tidigare har fått biologiska medel eller hämmare av JAK (Janus kinas) (tyrosinkinasfamiljen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tätningsolja
Dagligt intag av 15 ml sälolja innehållande 534 mg EPA + 1129 mg DHA + 530 mg DPA under 12 veckor
Kosttillskott: Tätolja
Konsumtion av sälolja en gång per dag (vid frukost)
Aktiv komparator: Kontrollera
Dagligt intag av vegetabilisk olja under 12 veckor
Kosttillskott: Kontrollera
Konsumtion av vegetabilisk olja en gång per dag (vid frukost)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av DPA-rik sälolja för att förbättra de kliniska tecknen och symtomen associerade med reumatoid artrit
Tidsram: Ett år efter studiestart
Förändring i RADAI-resultatet (Reumatoid Arthritis Disease Activity Index) efter intervention mäts med ett självadministrativt frågeformulär med 5 frågor. Totalpoängen kan variera från 0 till 10. Högre poäng, högre tecken och symtom.
Ett år efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av sjukdomsaktivitet genom antalet 66/68-svullna och ömma leder (SJC66/TJC68)
Tidsram: Ett år efter studiestart
Mäts med läkarledsundersökning på 66/68 leder (antal smärtsamma och svullna leder). Antalet 66/68 svullna och ömma leder (SJC66/TJC68) är ett vanligt frågeformulär som används för reumatoid artrit. Ledräkningen räknas som summan av de ömma lederna och summan av de svullna lederna. Högre poäng, högre sjukdomsaktivitet.
Ett år efter studiestart
Övergripande blodbiomarkörer för inflammation (cytokiner)
Tidsram: Ett år efter studiestart
Mäts via TNF-alfa, IL-1, IL-6 och IL-17 genom ett kit.
Ett år efter studiestart
Övergripande inflammation
Tidsram: Ett år efter studiestart
Mäts via blod-CRP.
Ett år efter studiestart
Patientens allmänna hälsa
Tidsram: Ett år efter studiestart
Mätt med ett självadministrativt frågeformulär som heter Health Assessment Questionnaire (HAQ). Varje fråga frågar på en skala från 0 till 3 om kategorierna kan utföras utan svårighet (skala 0) upp till inte alls (skala 3). Resultatet av detta frågeformulär är ett medelvärde mellan 0 och 3. Högre poäng, högre svårigheter relaterade till de övergripande hälsoproblemen.
Ett år efter studiestart
Patientens livskvalitet mätt med MOS 36-post kortformshälsoundersökning (SF36)
Tidsram: Ett år efter studiestart
Mätt med ett självadministrativt frågeformulär kallat Medical Outcome Study Short Form-36 eller MOS 36-item short-form health survey (SF36). SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
Ett år efter studiestart
Patientens nivå av trötthet
Tidsram: Ett år efter studiestart
Mäts med FACIT fatigue-scale (version 4) som är ett självadministrativt frågeformulär. Var och en av de 13 frågorna skalas från 0 till 4. Efter att ha summerat alla poster rapporteras summan till 100. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Ett år efter studiestart
Förändring i användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Tidsram: Ett år efter studiestart
Självrapporterad av deltagaren genom att fylla i ett dagligt formulär som rapporterar konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Användningen av dessa läkemedel under studien kommer att jämföras med användningen av dessa läkemedel under tvättningsfasen.
Ett år efter studiestart
Frekvensen av biverkningar mellan experimentgrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: Ett år efter studiestart
Självrapporterad av deltagaren.
Ett år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Groupe De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alain Doyen, PhD, Laval University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera