Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu mastných kyselin z tuleního oleje na zmírnění příznaků spojených s revmatoidní artritidou

14. března 2024 aktualizováno: Alain Doyen, Laval University
Tento projekt navrhuje provést první plně kontrolovanou a randomizovanou klinickou studii prokazující vliv oleje z mořského vlka bohatého na DPA na snížení příznaků souvisejících s revmatoidní artritidou. Tento unikátní přístup umožní klinicky vyhodnotit přínosy oleje z mořského vlka na úlevu od bolesti související s revmatoidní artritidou u populace trpící zánětlivou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je změřit účinnost oleje z mořských tuleňů bohatého na DPA při zlepšování klinických příznaků a symptomů spojených s revmatoidní artritidou prostřednictvím skóre vypočítaného z dotazníku indexu aktivity revmatoidní artritidy (RADAI) u pacientů trpících tímto onemocněním. choroba.

Sekundárními cíli je vyhodnotit účinek tuleního oleje bohatého na DPA na:

  1. stupeň aktivity onemocnění měřený společným vyšetřením provedeným lékařem
  2. celkový zdravotní stav pacienta, kvalitu života a míru únavy
  3. krevní biomarkery zánětu (CRP: c-reaktivní protein, TNF-: tumor nekrotizující faktor, IL-1, IL-6 a IL-17: interleukin);
  4. užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);
  5. výskyt vedlejších účinků.

Za tímto účelem je navrhovaná studie multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně navržená studie zahrnující 130 účastníků s předchozí diagnózou RA ze dvou výzkumných a léčebných center v Quebecu: „Groupe de recherche en rhumatologie et maladies osseuses" (GRMO Inc.) z Québecu a "Centre de recherche musculo-squelettique" (CRMS) z Centre du Québec. Revmatologové z každého z center a také výzkumné sestry budou zapojeny do tohoto projektu, který bude koordinovat výzkumný pracovník z Institutu výživy a výživy (INAF) na Université Laval. Polovina účastníků (n=65) náhodně dostane experimentální léčbu (olej z mořských tuleňů), zatímco druhá polovina dostane kontrolní léčbu (rostlinný olej). Aby bylo dosaženo minimální koncentrace omega-3 mastných kyselin v krvi pro měřitelné účinky, bude experimentální a kontrolní léčba podávána po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byla diagnostikována RA po dosažení věku 18 let;
  • mít RA alespoň 1 rok;
  • Splnit kritéria ACR/EULAR 2010;

  • Stabilní stav onemocnění po dobu alespoň 3 měsíců:

    • Nízká až střední aktivita měřená pomocí Indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI);
    • Stabilní dávka DMARD (konvenční syntetický antirevmatikum modifikující onemocnění) po dobu alespoň 3 měsíců;
    • Stabilní dávka NSAID a kortikosteroidů po dobu alespoň 1 měsíce;
    • Neužívejte > 10 mg prednisonu denně.

Kritéria vyloučení:

  • bylo diagnostikováno jiné revmatologické autoimunitní onemocnění;
  • bylo diagnostikováno zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba);
  • Máte onemocnění, které může ovlivnit hodnocení lékaře (např. těžká osteoartritida);
  • mít fibromyalgii;
  • Konzumujte doplňky omega-3 mastných kyselin jiné než ty, které byly podávány během projektu;
  • Máte alergii nebo intoleranci na mořské plody;
  • Konzumujte přírodní produkty pro zdraví, které mohou potenciálně ovlivnit zánět (např. glukosamin, chondroitin, ďábelský dráp, produkty kurkuminu) v průběhu projektu;
  • Konzumujte více než dvě porce (1 porce = 90 g nebo 3 unce) ryb a mořských plodů týdně po dobu trvání studie;
  • Vezměte antikoagulační léky;
  • Být léčen nebo dříve dostávat biologické látky nebo inhibitory JAK (Janus kináza) (rodina tyrosinkináz).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těsnící olej
Denní příjem 15 ml tuleního oleje s obsahem 534 mg EPA + 1129 mg DHA + 530 mg DPA po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Těsnící olej
Spotřeba tuleního oleje jednou denně (při snídani)
Aktivní komparátor: Řízení
Denní příjem rostlinného oleje po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Řízení
Konzumace rostlinného oleje jednou denně (při snídani)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost tuleního oleje bohatého na DPA při zlepšování klinických příznaků a symptomů spojených s revmatoidní artritidou
Časové okno: Jeden rok po začátku studia
Změna skóre RADAI (Index aktivity revmatoidní artritidy) po intervenci se měří pomocí dotazníku s 5 otázkami, který si sami zadají. Celkové skóre se může lišit od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím vyšší známky a příznaky.
Jeden rok po začátku studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň aktivity onemocnění prostřednictvím počtu oteklých a citlivých kloubů 66/68 (SJC66/TJC68)
Časové okno: Jeden rok po začátku studia
Měřeno vyšetřením kloubů lékařem na 66/68 kloubů (počet bolestivých a oteklých kloubů). Počet oteklých a citlivých kloubů 66/68 (SJC66/TJC68) je běžný dotazník používaný pro revmatoidní artritidu. Počet kloubů se hodnotí jako součet citlivých kloubů a součet oteklých kloubů. Čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.
Jeden rok po začátku studia
Celkové krevní biomarkery zánětu (cytokiny)
Časové okno: Jeden rok po začátku studia
Měřeno prostřednictvím TNF-alfa, IL-1, IL-6 a IL-17 prostřednictvím soupravy.
Jeden rok po začátku studia
Celkový zánět
Časové okno: Jeden rok po začátku studia
Měřeno pomocí krevního CRP.
Jeden rok po začátku studia
Celkový zdravotní stav pacienta
Časové okno: Jeden rok po začátku studia
Měřeno samoadministrovaným dotazníkem s názvem Health Assessment Questionnaire (HAQ). Každá otázka se ptá na škále od 0 do 3, zda lze kategorie provést bez jakýchkoli potíží (škála 0) až po je nelze provést vůbec (škála 3). Výsledkem tohoto dotazníku je průměrné skóre mezi 0 až 3. Čím vyšší skóre, tím vyšší jsou obtíže související s celkovými zdravotními problémy.
Jeden rok po začátku studia
Kvalita života pacienta měřená MOS 36-položkovým krátkodobým zdravotním průzkumem (SF36)
Časové okno: Jeden rok po začátku studia
Měřeno samoadministrovaným dotazníkem s názvem Medical Outcome Study Short Form-36 nebo MOS 36-item short-form health survey (SF36). SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Jeden rok po začátku studia
Úroveň únavy pacienta
Časové okno: Jeden rok po začátku studia
Měřeno pomocí stupnice únavy FACIT (verze 4), což je dotazník, který si sám administruje. Každá ze 13 otázek je škálována od 0 do 4. Po sečtení všech položek je součet uveden na 100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Jeden rok po začátku studia
Změna v užívání nesteroidních protizánětlivých léků
Časové okno: Jeden rok po začátku studia
Vlastní hlášení účastníkem vyplněním denního formuláře hlášení spotřeby nesteroidních protizánětlivých léků. Užívání těchto léků během studie bude porovnáno s užíváním těchto léků během vymývací fáze.
Jeden rok po začátku studia
Míra výskytu vedlejších účinků mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden rok po začátku studia
Vlastní hlášení účastníka.
Jeden rok po začátku studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Groupe De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Doyen, PhD, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těsnící olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit