研究海豹油中的脂肪酸对缓解类风湿性关节炎相关症状的影响
2024年3月14日 更新者：Alain Doyen、Laval University
该项目提议开展首个完全对照的随机临床研究，以证明富含 DPA 的海鲈鱼油对减轻类风湿性关节炎相关症状的影响。
这种独特的方法将允许在临床上评估海鲈鱼油对减轻患有炎症性关节炎的人群的类风湿性关节炎相关疼痛的益处。
研究概览
详细说明
该项目的主要目标是通过类风湿性关节炎疾病活动指数 (RADAI) 问卷计算的分数来衡量富含 DPA 的海豹油在改善类风湿性关节炎相关临床体征和症状方面的功效，在患有这种疾病的患者中疾病。
次要目标是评估富含 DPA 的海豹油对以下方面的影响：
- 由医生进行的联合检查所测量的疾病活动程度
- 患者的整体健康状况、生活质量和疲劳程度
- 炎症的血液生物标志物（CRP：c-反应蛋白，TNF-：肿瘤坏死因子，IL-1，IL-6 和 IL-17：白细胞介素）；
- 使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)；
- 副作用的发生。
为此，拟议的研究是一项多中心、随机、双盲、平行设计的研究，涉及 130 名参与者，他们之前在魁北克的两个研究和治疗中心被诊断为 RA：“Groupe de recherche en rhumatologie et maladies osseuses” (GRMO Inc.) 来自魁北克和来自 Centre du Québec 的“Centre de recherche musculo-squelettique” (CRMS)。 来自每个中心的风湿病学家以及研究护士将参与该项目，该项目将由拉瓦尔大学营养与功能研究所 (INAF) 的一名研究专业人员协调。 一半参与者 (n=65) 将随机接受实验治疗（海豹油），而另一半将接受对照治疗（植物油）。 为了达到可测量效果的最低 omega-3 脂肪酸血液浓度，实验和对照治疗将在 12 周的时间内进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louise Corneau, MSc
- 电话号码：408412 418-656-2131
- 邮箱：louise.corneau@fsaa.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Sonia Pomerleau, MSc
- 电话号码：411469 418-656-2131
- 邮箱：sonia.pomerleau@fsaa.ulaval.ca
学习地点
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Québec、加拿大、G1V 3M7
- 招聘中
- GRMO
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接触：
- Chantal Jacques
- 电话号码：418-650-0698
- 邮箱：chantal.jacques@grmo.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 18 岁之后被诊断出患有 RA；
- 患有 RA 至少 1 年；
- 符合2010 ACR/EULAR标准；
稳定的疾病状态至少 3 个月：
- 根据临床疾病活动指数 (CDAI) 衡量的低度至中度活动；
- 稳定剂量的 DMARD（常规合成疾病缓解抗风湿药）至少 3 个月；
- 稳定剂量的非甾体抗炎药和皮质类固醇至少 1 个月；
- 不要每天服用 > 10 毫克的泼尼松。
排除标准：
- 已被诊断出患有另一种风湿性自身免疫性疾病；
- 已被诊断患有炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）；
- 患有可能会干扰医生评估的疾病（例如 严重的骨关节炎）；
- 有纤维肌痛；
- 使用项目期间提供的以外的 omega-3 脂肪酸补充剂；
- 对海鲜过敏或不耐受；
- 食用可能影响炎症的天然保健品（例如 氨基葡萄糖、软骨素、魔鬼爪、姜黄素产品）在项目期间；
- 在研究期间每周食用超过两份（一份 = 90 克或 3 盎司）鱼和海鲜；
- 服用抗凝药物；
- 正在接受治疗或之前接受过 JAK（Janus 激酶）（酪氨酸激酶家族）的生物制剂或抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海豹油
12周内每天摄入15毫升含有534毫克EPA + 1129毫克DHA + 530毫克DPA的海豹油
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每天消耗一次海豹油（早餐时）
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有源比较器：控制
12周内每日植物油摄入量
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每天食用一次植物油（早餐时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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富含 DPA 的海豹油改善类风湿性关节炎相关临床体征和症状的功效
大体时间：研究开始后一年
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干预后 RADAI（类风湿性关节炎疾病活动指数）得分的变化是通过包含 5 个问题的自填问卷测量的。
总分可以从 0 到 10 不等。分数越高，体征和症状就越高。
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研究开始后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 66/68 肿胀和压痛关节计数 (SJC66/TJC68) 的疾病活动程度
大体时间：研究开始后一年
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由医生对 66/68 个关节（疼痛和肿胀的关节数）进行关节检查来测量。
66/68 肿胀和压痛关节计数 (SJC66/TJC68) 是用于类风湿性关节炎的常用问卷。
关节计数评分为压痛关节的总和和肿胀关节的总和。
分数越高，疾病活动度越高。
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研究开始后一年
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炎症的总体血液生物标志物（细胞因子）
大体时间：研究开始后一年
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通过试剂盒通过 TNF-α、IL-1、IL-6 和 IL-17 进行测量。
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研究开始后一年
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整体炎症
大体时间：研究开始后一年
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通过血液 CRP 测量。
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研究开始后一年
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患者的整体健康状况
大体时间：研究开始后一年
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通过称为健康评估问卷 (HAQ) 的自填问卷进行测量。
每个问题的范围从 0 到 3，是否可以毫无困难地执行这些类别（0 级）到根本无法完成（3 级）。
该问卷的结果是 0 到 3 之间的平均分数。分数越高，与整体健康问题相关的困难就越大。
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研究开始后一年
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使用 MOS 36 项简短健康调查 (SF36) 衡量患者的生活质量
大体时间：研究开始后一年
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通过称为医疗结果研究简表 36 或 MOS 36 项简表健康调查 (SF36) 的自填问卷测量。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
每个刻度直接转化为0-100的刻度。
分数越高，残疾越少。
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研究开始后一年
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患者疲劳程度
大体时间：研究开始后一年
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使用 FACIT 疲劳量表（第 4 版）进行测量，这是一种自我管理的问卷。
13 个问题中的每一个都从 0 到 4。在对所有项目求和后，总数报告为 100。
得分越高，生活质量越好。
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研究开始后一年
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改变非甾体类抗炎药的使用
大体时间：研究开始后一年
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参与者通过填写每日表格报告非甾体抗炎药的消耗情况来自我报告。
在研究期间使用这些药物将与在清除阶段使用这些药物进行比较。
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研究开始后一年
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实验组与对照组之间的副作用发生率。
大体时间：研究开始后一年
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参与者自我报告。
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研究开始后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alain Doyen, PhD、Laval University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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