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Studio dell'impatto degli acidi grassi dell'olio di foca sul sollievo dei sintomi associati all'artrite reumatoide

14 marzo 2024 aggiornato da: Alain Doyen, Laval University
Questo progetto si propone di condurre il primo studio clinico completamente controllato e randomizzato che dimostri l'impatto dell'olio di branzino ricco di DPA sulla riduzione dei sintomi correlati all'artrite reumatoide. Questo approccio unico consentirà di valutare clinicamente i benefici dell'olio di spigola sul sollievo dal dolore correlato all'artrite reumatoide in una popolazione che soffre di artrite infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è misurare l'efficacia dell'olio di foca marina ricco di DPA nel migliorare i segni e i sintomi clinici associati all'artrite reumatoide attraverso il punteggio calcolato dal questionario dell'indice di attività della malattia da artrite reumatoide (RADAI), in pazienti affetti da questo malattia.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto dell'olio di tenuta ricco di DPA su:

  1. il grado di attività della malattia misurato da un esame articolare eseguito dal medico
  2. la salute generale del paziente, la qualità della vita e il livello di affaticamento
  3. biomarcatori ematici di infiammazione (CRP: proteina c-reattiva, TNF-: fattore di necrosi tumorale, IL-1, IL-6 e IL-17: interleuchina);
  4. l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  5. il verificarsi di effetti collaterali.

Per fare ciò, lo studio proposto è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, progettato in parallelo che coinvolge 130 partecipanti con una precedente diagnosi di RA da due centri di ricerca e trattamento in Quebec: il "Groupe de recherche en rhumatologie et maladies osseuses" (GRMO Inc.) del Québec e il "Centre de recherche musculo-squelettique" (CRMS) del Centre du Québec. I reumatologi di ciascuno dei centri, così come gli infermieri di ricerca, saranno coinvolti in questo progetto, che sarà coordinato da un professionista della ricerca dell'Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF) dell'Université Laval. La metà dei partecipanti (n=65) riceverà in modo casuale il trattamento sperimentale (olio di foca marina) mentre l'altra metà riceverà il trattamento di controllo (olio vegetale). Al fine di raggiungere una concentrazione ematica minima di acidi grassi omega-3 per effetti misurabili, i trattamenti sperimentali e di controllo saranno somministrati per un periodo di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata diagnosticata l'AR dopo i 18 anni;
  • Hanno avuto RA per almeno 1 anno;
  • Soddisfare i criteri ACR/EULAR 2010;

  • Stato di malattia stabile da almeno 3 mesi:

    • Attività da bassa a moderata misurata dal Clinical Disease Activity Index (CDAI);
    • Dose stabile di DMARD (farmaco antireumatico sintetico convenzionale modificante la malattia) per almeno 3 mesi;
    • Dose stabile di FANS e corticosteroidi per almeno 1 mese;
    • Non assumere > 10 mg al giorno di prednisone.

Criteri di esclusione:

  • È stata diagnosticata un'altra malattia autoimmune reumatologica;
  • È stata diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn);
  • Avere una malattia che può interferire con la valutazione del medico (ad es. artrosi grave);
  • Avere la fibromialgia;
  • Consumare integratori di acidi grassi omega-3 diversi da quelli forniti durante il progetto;
  • Avere un'allergia o intolleranza ai frutti di mare;
  • Consumare prodotti naturali per la salute che possono potenzialmente influenzare l'infiammazione (ad es. prodotti a base di glucosamina, condroitina, artiglio del diavolo, curcumina) durante il progetto;
  • Consumare più di due porzioni (1 porzione = 90 go 3 once) di pesce e frutti di mare a settimana per la durata dello studio;
  • Prendere farmaci anticoagulanti;
  • Essere trattati o aver ricevuto in precedenza agenti biologici o inibitori di JAK (Janus chinasi) (famiglia delle tirosin chinasi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di foca
Assunzione giornaliera di 15 ml di olio di foca contenente 534 mg di EPA + 1129 mg di DHA + 530 mg di DPA per 12 settimane
Integratore alimentare: Olio di foca
Consumo di olio di foca una volta al giorno (a colazione)
Comparatore attivo: Controllo
Assunzione giornaliera di olio vegetale per 12 settimane
Integratore alimentare: Controllo
Consumo di olio vegetale una volta al giorno (a colazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'olio di foca ricco di DPA nel migliorare i segni e i sintomi clinici associati all'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dello studio
La variazione del punteggio RADAI (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index) dopo l'intervento viene misurata con un questionario autosomministrato di 5 domande. Il punteggio totale può variare da 0 a 10. Più alto è il punteggio, più alti sono i segni e i sintomi.
Un anno dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di attività della malattia attraverso il conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti 66/68 (SJC66/TJC68)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dello studio
Misurato dall'esame articolare del medico su 66/68 articolazioni (numero di articolazioni dolorose e gonfie). Il conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti 66/68 (SJC66/TJC68) è un questionario comune utilizzato per l'artrite reumatoide. Il conteggio delle articolazioni viene calcolato come somma delle articolazioni doloranti e della somma delle articolazioni gonfie. Più alto è il punteggio, maggiore è l'attività della malattia.
Un anno dopo l'inizio dello studio
Biomarcatori ematici complessivi di infiammazione (citochine)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dello studio
Misurato tramite TNF-alfa, IL-1, IL-6 e IL-17 attraverso un kit.
Un anno dopo l'inizio dello studio
Infiammazione generale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dello studio
Misurato tramite CRP nel sangue.
Un anno dopo l'inizio dello studio
Salute generale del paziente
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dello studio
Misurato da un questionario autosomministrato chiamato Health Assessment Questionnaire (HAQ). Ogni domanda chiede su una scala che va da 0 a 3 se le categorie possono essere eseguite senza alcuna difficoltà (scala 0) fino a non possono essere eseguite affatto (scala 3). Il risultato di questo questionario è un punteggio medio compreso tra 0 e 3. Più alto è il punteggio, maggiori sono le difficoltà legate ai problemi di salute generali.
Un anno dopo l'inizio dello studio
Qualità della vita del paziente misurata con il sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS a 36 voci (SF36)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dello studio
Misurato da un questionario autosomministrato chiamato Medical Outcome Study Short Form-36 o MOS 36-item short-form health survey (SF36). L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
Un anno dopo l'inizio dello studio
Livello di affaticamento del paziente
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dello studio
Misurato con la scala della fatica FACIT (versione 4) che è un questionario autosomministrato. Ognuna delle 13 domande è scalata da 0 a 4. Dopo aver sommato tutte le voci, il totale è riportato su 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Un anno dopo l'inizio dello studio
Cambiamento nell'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dello studio
Autodichiarato dal partecipante attraverso la compilazione di un modulo giornaliero che segnala il consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei. L'uso di questi farmaci durante lo studio sarà confrontato con l'uso di questi farmaci durante la fase di washout.
Un anno dopo l'inizio dello studio
Tasso di insorgenza di effetti collaterali tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dello studio
Autodichiarato dal partecipante.
Un anno dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Groupe De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Doyen, PhD, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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