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Untersuchung des Einflusses von Fettsäuren aus Robbenöl auf die Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis

14. März 2024 aktualisiert von: Alain Doyen, Laval University
Dieses Projekt schlägt vor, die erste vollständig kontrollierte und randomisierte klinische Studie durchzuführen, die die Wirkung von DPA-reichem Wolfsbarschöl auf die Verringerung von Symptomen im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis zeigt. Dieser einzigartige Ansatz wird es ermöglichen, die Vorteile von Wolfsbarschöl bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis in einer Population, die an entzündlicher Arthritis leidet, klinisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Messung der Wirksamkeit von DPA-reichem Meeresrobbenöl bei der Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis anhand der aus dem Rheumatoiden Arthritis Disease Activity Index (RADAI)-Fragebogen berechneten Punktzahl bei Patienten, die darunter leiden Krankheit.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung von DPA-reichem Robbenöl auf:

  1. der Grad der Krankheitsaktivität, gemessen durch eine gemeinsame Untersuchung durch den Arzt
  2. den allgemeinen Gesundheitszustand, die Lebensqualität und den Grad der Erschöpfung des Patienten
  3. Blutbiomarker für Entzündungen (CRP: c-reaktives Protein, TNF-: Tumornekrosefaktor, IL-1, IL-6 und IL-17: Interleukin);
  4. die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs);
  5. das Auftreten von Nebenwirkungen.

Zu diesem Zweck handelt es sich bei der vorgeschlagenen Studie um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel angelegte Studie mit 130 Teilnehmern mit einer früheren RA-Diagnose aus zwei Forschungs- und Behandlungszentren in Quebec: der "Groupe de recherche en rhumatologie et maladies". osseuses“ (GRMO Inc.) aus Québec und das „Centre de recherche musculo-squelettique“ (CRMS) des Centre du Québec. Rheumatologen aus jedem der Zentren sowie Forschungskrankenschwestern werden an diesem Projekt beteiligt sein, das von einem Forschungsexperten des Instituts für Ernährung und Ernährungsfunktionen (INAF) der Université Laval koordiniert wird. Die Hälfte der Teilnehmer (n=65) erhält nach dem Zufallsprinzip die experimentelle Behandlung (Meeresrobbenöl), während die andere Hälfte die Kontrollbehandlung (Pflanzenöl) erhält. Um eine minimale Blutkonzentration an Omega-3-Fettsäuren für messbare Wirkungen zu erreichen, werden die Versuchs- und Kontrollbehandlungen über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen nach dem 18. Lebensjahr RA diagnostiziert wurde;
  • RA seit mindestens 1 Jahr gehabt haben;
  • Erfüllen Sie die ACR/EULAR-Kriterien von 2010;

  • Stabiler Krankheitsstatus für mindestens 3 Monate:

    • Niedrige bis mäßige Aktivität, gemessen am Clinical Disease Activity Index (CDAI);
    • Stabile DMARD-Dosis (konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum) für mindestens 3 Monate;
    • Stabile Dosis von NSAIDs und Kortikosteroiden für mindestens 1 Monat;
    • Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg Prednison pro Tag ein.

Ausschlusskriterien:

  • bei denen eine andere rheumatologische Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde;
  • bei denen eine entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) diagnostiziert wurde;
  • Haben Sie eine Krankheit, die die Beurteilung des Arztes beeinträchtigen kann (z. schwere Osteoarthritis);
  • Fibromyalgie haben;
  • Nehmen Sie andere Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren zu sich, als die, die während des Projekts gegeben wurden;
  • eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Meeresfrüchten haben;
  • Konsumieren Sie natürliche Gesundheitsprodukte, die potenziell Entzündungen beeinflussen können (z. Glucosamin, Chondroitin, Teufelskralle, Curcumin-Produkte) während des Projekts;
  • Verzehren Sie für die Dauer der Studie mehr als zwei Portionen (1 Portion = 90 g oder 3 Unzen) Fisch und Meeresfrüchte pro Woche;
  • Nehmen Sie gerinnungshemmende Medikamente ein;
  • behandelt werden oder zuvor biologische Wirkstoffe oder Inhibitoren von JAK (Janus-Kinase) (Familie der Tyrosinkinasen) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robbenöl
Tägliche Einnahme von 15 ml Robbenöl mit 534 mg EPA + 1129 mg DHA + 530 mg DPA über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Robbenöl
Verzehr von Robbenöl einmal täglich (zum Frühstück)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Tägliche Einnahme von Pflanzenöl während 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Verzehr von Pflanzenöl einmal täglich (zum Frühstück)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von DPA-reichem Robbenöl bei der Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
Die Veränderung des RADAI-Scores (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index) nach der Intervention wird mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 5 Fragen gemessen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 10 liegen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Anzeichen und Symptome.
Ein Jahr nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Krankheitsaktivität durch die 66/68-geschwollenen und druckempfindlichen Gelenke (SJC66/TJC68)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
Gemessen durch ärztliche Gelenkuntersuchung an 66/68 Gelenken (Anzahl der schmerzenden und geschwollenen Gelenke). Der 66/68-Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke (SJC66/TJC68) ist ein gängiger Fragebogen, der bei rheumatoider Arthritis verwendet wird. Die Anzahl der Gelenke wird als Summe der empfindlichen Gelenke und der Summe der geschwollenen Gelenke bewertet. Je höher die Punktzahl, desto höher die Krankheitsaktivität.
Ein Jahr nach Studienbeginn
Allgemeine Blutbiomarker für Entzündungen (Zytokine)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
Gemessen über TNF-alpha, IL-1, IL-6 und IL-17 durch ein Kit.
Ein Jahr nach Studienbeginn
Gesamtentzündung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
Gemessen über CRP im Blut.
Ein Jahr nach Studienbeginn
Allgemeiner Gesundheitszustand des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
Gemessen durch einen selbstverwalteten Fragebogen namens Health Assessment Questionnaire (HAQ). Bei jeder Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 abgefragt, ob die Kategorien ohne Schwierigkeiten (Skala 0) bis gar nicht machbar (Skala 3) durchführbar sind. Das Ergebnis dieses Fragebogens ist eine mittlere Punktzahl zwischen 0 und 3. Je höher die Punktzahl, desto höher die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit den allgemeinen Gesundheitsproblemen.
Ein Jahr nach Studienbeginn
Lebensqualität des Patienten gemessen mit MOS 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF36)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
Gemessen durch einen selbstverwalteten Fragebogen namens Medical Outcome Study Short Form-36 oder MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF36). Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Ein Jahr nach Studienbeginn
Ermüdungszustand des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
Gemessen mit der FACIT-Müdigkeitsskala (Version 4), einem selbstverwalteten Fragebogen. Jede der 13 Fragen ist von 0 bis 4 skaliert. Nach der Summierung aller Items wird die Summe auf 100 gemeldet. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Ein Jahr nach Studienbeginn
Änderung der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
Selbstanzeige durch den Teilnehmer durch Ausfüllen eines täglichen Formulars, in dem der Konsum von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln angegeben wird. Die Einnahme dieser Medikamente während der Studie wird mit der Einnahme dieser Medikamente während der Auswaschphase verglichen.
Ein Jahr nach Studienbeginn
Rate des Auftretens von Nebenwirkungen zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
Selbstauskunft des Teilnehmers.
Ein Jahr nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Groupe De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Doyen, PhD, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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