류마티스 관절염과 관련된 증상 완화에 대한 물개 기름의 지방산의 영향에 대한 연구
2024년 3월 14일 업데이트: Alain Doyen, Laval University
이 프로젝트는 DPA가 풍부한 농어 오일이 류마티스 관절염과 관련된 증상 감소에 미치는 영향을 입증하는 최초의 완전 통제 및 무작위 임상 연구를 수행할 것을 제안합니다.
이 독특한 접근 방식을 통해 염증성 관절염을 앓고 있는 인구의 류마티스 관절염 관련 통증 완화에 대한 농어 오일의 이점을 임상적으로 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목적은 류마티스 관절염 질병 활동 지수(RADAI) 설문지에서 계산된 점수를 통해 류마티스 관절염과 관련된 임상 징후 및 증상을 개선하는 DPA가 풍부한 바다표범 오일의 효능을 측정하는 것입니다. 질병.
두 번째 목표는 DPA가 풍부한 물개 오일이 다음에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
- 의사가 수행한 합동 검사로 측정한 질병 활성도
- 환자의 전반적인 건강, 삶의 질 및 피로도
- 염증의 혈액 바이오마커(CRP: c-반응성 단백질, TNF-: 종양 괴사 인자, IL-1, IL-6 및 IL-17: 인터류킨);
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용;
- 부작용의 발생.
이를 위해 제안된 연구는 퀘벡에 있는 두 연구 및 치료 센터에서 이전에 RA 진단을 받은 130명의 참가자를 포함하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계 연구입니다. Québec의 osseuses"(GRMO Inc.) 및 Center du Québec의 "Centre de recherche musculo-squelettique"(CRMS). 연구 간호사뿐만 아니라 각 센터의 류마티스 전문의가 이 프로젝트에 참여할 것이며 Université Laval의 INAF(Institut sur la Nutrition et les aliments fonctionnels)의 연구 전문가가 이 프로젝트를 조정할 것입니다. 참가자의 절반(n=65)은 무작위로 실험적 처리(바다표범 기름)를 받고 나머지 절반은 대조 처리(식물성 기름)를 받습니다. 측정 가능한 효과를 위한 오메가-3 지방산의 최소 혈중 농도에 도달하기 위해 실험 및 대조 치료가 12주 동안 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Louise Corneau, MSc
- 전화번호: 408412 418-656-2131
- 이메일: louise.corneau@fsaa.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sonia Pomerleau, MSc
- 전화번호: 411469 418-656-2131
- 이메일: sonia.pomerleau@fsaa.ulaval.ca
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1V 3M7
- 모병
- GRMO
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연락하다:
- Chantal Jacques
- 전화번호: 418-650-0698
- 이메일: chantal.jacques@grmo.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이후에 RA 진단을 받은 경우
- 최소 1년 동안 RA를 앓았습니다.
- 2010 ACR/EULAR 기준을 충족합니다.
최소 3개월 동안 안정적인 질병 상태:
- 임상 질병 활동 지수(CDAI)로 측정한 활동도는 낮거나 중간 정도입니다.
- 최소 3개월 동안 DMARD(종래의 합성 질병 수정 항류마티스 약물)의 안정적인 용량;
- 최소 1개월 동안 NSAID 및 코르티코스테로이드의 안정적인 용량;
- 프레드니손을 하루에 10mg 이상 복용하지 마십시오.
제외 기준:
- 다른 류마티스 자가면역 질환으로 진단받았습니다.
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병) 진단을 받은 경우
- 의사의 평가를 방해할 수 있는 질병(예: 심한 골관절염);
- 섬유 근육통이 있습니다.
- 프로젝트 중에 제공된 것 이외의 오메가-3 지방산 보충제를 섭취합니다.
- 해산물에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 잠재적으로 염증에 영향을 줄 수 있는 자연 건강 제품(예: 프로젝트 중 글루코사민, 콘드로이틴, 악마의 발톱, 커큐민 제품);
- 연구 기간 동안 매주 2인분(1인분 = 90g 또는 3온스) 이상의 생선 및 해산물을 섭취하십시오.
- 항응고제를 복용하십시오.
- JAK(야누스 키나아제)(티로신 키나아제 계열)의 생물학적 제제 또는 억제제를 치료받았거나 이전에 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 씰 오일
12주 동안 EPA 534mg + DHA 1129mg + DPA 530mg을 함유한 씰 오일 15ml를 매일 섭취합니다.
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하루에 한 번 바다표범 기름 섭취(아침 식사 중)
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활성 비교기: 제어
12주 동안 매일 식물성 기름 섭취
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하루에 한 번 식물성 기름 섭취 (아침 식사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염과 관련된 임상 징후 및 증상 개선에 있어 DPA가 풍부한 바다표범 오일의 효능
기간: 연구 시작 1년 후
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중재 후 RADAI(Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index) 점수의 변화는 5개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지로 측정됩니다.
총 점수는 0에서 10까지 다양합니다. 점수가 높을수록 징후와 증상이 높습니다.
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연구 시작 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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66/68-종창 및 압통 관절 수를 통한 질병 활성도(SJC66/TJC68)
기간: 연구 시작 1년 후
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66/68 관절(통증 및 부은 관절의 수)에 대한 의사의 관절 검사로 측정.
66/68-종창 및 압통 관절 수(SJC66/TJC68)는 류마티스 관절염에 사용되는 일반적인 설문지입니다.
관절 수는 부드러운 관절과 부은 관절의 합으로 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 높습니다.
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연구 시작 1년 후
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염증의 전체 혈액 바이오마커(사이토카인)
기간: 연구 시작 1년 후
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키트를 통해 TNF-알파, IL-1, IL-6 및 IL-17을 통해 측정됩니다.
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연구 시작 1년 후
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전반적인 염증
기간: 연구 시작 1년 후
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혈액 CRP를 통해 측정됩니다.
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연구 시작 1년 후
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환자의 전반적인 건강
기간: 연구 시작 1년 후
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건강 평가 설문지(HAQ)라는 자체 관리 설문지로 측정됩니다.
각 질문은 범주가 어려움 없이 수행될 수 있는지(척도 0) 전혀 수행할 수 없는지(척도 3)까지 0에서 3 범위의 척도로 묻습니다.
이 설문의 결과는 0에서 3 사이의 평균 점수입니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 문제와 관련된 어려움이 높습니다.
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연구 시작 1년 후
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MOS 36 항목 약식 건강 조사(SF36)로 측정한 환자의 삶의 질
기간: 연구 시작 1년 후
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Medical Outcome Study Short Form-36 또는 MOS 36-item short-form 건강 조사(SF36)라고 하는 자가 관리 설문지로 측정합니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 스케일은 0-100 스케일로 직접 변환됩니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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연구 시작 1년 후
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환자의 피로도
기간: 연구 시작 1년 후
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자가 관리 설문지인 FACIT 피로도 척도(버전 4)로 측정했습니다.
13개의 질문은 각각 0에서 4까지 척도가 있습니다. 모든 항목을 합산한 후 합계가 100으로 보고됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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연구 시작 1년 후
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비스테로이드성 소염진통제의 사용 변화
기간: 연구 시작 1년 후
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비스테로이드성 항염증 약물의 소비를 보고하는 일일 양식을 작성하여 참가자가 자가 보고했습니다.
연구 중 이러한 약물의 사용은 세척 단계 동안 이러한 약물의 사용과 비교됩니다.
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연구 시작 1년 후
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실험군과 대조군 간의 부작용 발생률.
기간: 연구 시작 1년 후
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참가자가 직접 보고했습니다.
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연구 시작 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alain Doyen, PhD, Laval University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
물개 기름에 대한 임상 시험
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Sealantis Ltd.빼는
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Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.완전한