Estudio del impacto de los ácidos grasos del aceite de foca en el alivio de los síntomas asociados a la artritis reumatoide
14 de marzo de 2024 actualizado por: Alain Doyen, Laval University
Este proyecto propone realizar el primer estudio clínico completamente controlado y aleatorizado que demuestre el impacto del aceite de lubina rico en DPA en la reducción de los síntomas relacionados con la artritis reumatoide.
Este enfoque único permitirá evaluar clínicamente los beneficios del aceite de lubina en el alivio del dolor relacionado con la artritis reumatoide en una población que padece artritis inflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de este proyecto es medir la eficacia del aceite de foca marina rico en DPA en la mejora de los signos y síntomas clínicos asociados a la artritis reumatoide a través de la puntuación calculada a partir del cuestionario Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI), en pacientes que padecen esta enfermedad.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del aceite de sello rico en DPA en:
- el grado de actividad de la enfermedad medido por un examen conjunto realizado por el médico
- la salud general del paciente, la calidad de vida y el nivel de fatiga
- biomarcadores sanguíneos de inflamación (PCR: proteína c reactiva, TNF-: factor de necrosis tumoral, IL-1, IL-6 e IL-17: interleucina);
- el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- la aparición de efectos secundarios.
Para hacerlo, el estudio propuesto es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo que involucra a 130 participantes con un diagnóstico previo de AR de dos centros de investigación y tratamiento en Quebec: el "Groupe de recherche en rhumatologie et maladies osseuses" (GRMO Inc.) de Québec y el "Centre de recherche musculo-squelettique" (CRMS) del Centre du Québec. Reumatólogos de cada uno de los centros, así como enfermeras de investigación, participarán en este proyecto, que será coordinado por un profesional de investigación del Institut sur la Nutrition et les Alimentas fonctionnels (INAF) de la Université Laval. La mitad de los participantes (n=65) recibirá aleatoriamente el tratamiento experimental (aceite de foca marina) mientras que la otra mitad recibirá el tratamiento de control (aceite vegetal). Para alcanzar una concentración sanguínea mínima de ácidos grasos omega-3 para efectos medibles, los tratamientos experimentales y de control se administrarán durante un período de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Louise Corneau, MSc
- Número de teléfono: 408412 418-656-2131
- Correo electrónico: louise.corneau@fsaa.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonia Pomerleau, MSc
- Número de teléfono: 411469 418-656-2131
- Correo electrónico: sonia.pomerleau@fsaa.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 3M7
- Reclutamiento
- GRMO
-
Contacto:
- Chantal Jacques
- Número de teléfono: 418-650-0698
- Correo electrónico: chantal.jacques@grmo.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han sido diagnosticados con AR después de los 18 años;
- Haber tenido AR durante al menos 1 año;
- Cumplir con los criterios ACR/EULAR de 2010;
Estado de enfermedad estable durante al menos 3 meses:
- Actividad de baja a moderada medida por el Índice de actividad de enfermedad clínica (CDAI);
- Dosis estable de DMARD (fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional) durante al menos 3 meses;
- Dosis estable de AINE y corticosteroides durante al menos 1 mes;
- No tome > 10 mg por día de prednisona.
Criterio de exclusión:
- Haber sido diagnosticado con otra enfermedad autoinmune reumatológica;
- Han sido diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
- Tiene una enfermedad que puede interferir con la evaluación del médico (p. artrosis severa);
- Tiene fibromialgia;
- Consumir suplementos de ácidos grasos omega-3 distintos a los proporcionados durante el proyecto;
- Tiene alergia o intolerancia a los mariscos;
- Consuma productos naturales para la salud que puedan afectar potencialmente la inflamación (p. glucosamina, condroitina, harpagofito, productos de curcumina) durante el proyecto;
- Consumir más de dos porciones (1 porción = 90 g o 3 onzas) de pescado y mariscos por semana durante la duración del estudio;
- Tome medicamentos anticoagulantes;
- Estar en tratamiento o haber recibido previamente agentes biológicos o inhibidores de JAK (Janus kinase) (familia de tirosina quinasas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de foca
Ingesta diaria de 15 ml de aceite de foca que contiene 534 mg de EPA + 1129 mg de DHA + 530 mg de DPA durante 12 semanas
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Consumo de aceite de foca una vez al día (en el desayuno)
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Comparador activo: Control
Ingesta diaria de aceite vegetal durante 12 semanas.
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Consumo de aceite vegetal una vez al día (en el desayuno)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del aceite de foca rico en DPA para mejorar los signos y síntomas clínicos asociados con la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del estudio.
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El cambio en la puntuación RADAI (Índice de actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide) posterior a la intervención se mide con un cuestionario autoadministrado de 5 preguntas.
La puntuación total puede variar de 0 a 10. A mayor puntuación, mayores signos y síntomas.
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Un año después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de actividad de la enfermedad a través del recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas 66/68 (SJC66/TJC68)
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del estudio.
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Medido por el examen articular del médico en 66/68 articulaciones (número de articulaciones adoloridas e hinchadas).
El recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas 66/68 (SJC66/TJC68) es un cuestionario común utilizado para la artritis reumatoide.
El recuento de articulaciones se puntúa como la suma de las articulaciones sensibles y la suma de las articulaciones hinchadas.
A mayor puntuación, mayor actividad de la enfermedad.
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Un año después del inicio del estudio.
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Biomarcadores sanguíneos generales de inflamación (citocinas)
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del estudio.
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Medido vía TNF-alfa, IL-1, IL-6 e IL-17 a través de un kit.
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Un año después del inicio del estudio.
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Inflamación general
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del estudio.
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Medido a través de PCR en sangre.
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Un año después del inicio del estudio.
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Salud general del paciente
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del estudio.
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Medido por un cuestionario autoadministrado llamado Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Cada pregunta pregunta en una escala que va de 0 a 3 si las categorías se pueden realizar sin ninguna dificultad (escala 0) hasta no se pueden realizar en absoluto (escala 3).
El resultado de este cuestionario es una puntuación media entre 0 y 3. Cuanto mayor sea la puntuación, mayores serán las dificultades relacionadas con los problemas generales de salud.
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Un año después del inicio del estudio.
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Calidad de vida del paciente medida con la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de MOS (SF36)
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del estudio.
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Medido por un cuestionario autoadministrado llamado Medical Outcome Study Short Form-36 o MOS 36-item short-form health survey (SF36).
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0-100.
A mayor puntuación menor discapacidad.
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Un año después del inicio del estudio.
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Nivel de fatiga del paciente
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del estudio.
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Medido con la escala de fatiga FACIT (versión 4) que es un cuestionario autoadministrado.
Cada una de las 13 preguntas se escala de 0 a 4. Después de sumar todos los elementos, el total se reporta en 100.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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Un año después del inicio del estudio.
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Cambio en el uso de antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del estudio.
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Autoinformado por el participante mediante el llenado de un formulario diario informando el consumo de antiinflamatorios no esteroideos.
El uso de estos medicamentos durante el estudio se comparará con el uso de estos medicamentos durante la fase de lavado.
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Un año después del inicio del estudio.
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Tasa de aparición de efectos secundarios entre el grupo experimental y el grupo control.
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del estudio.
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Autoinformado por el participante.
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Un año después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain Doyen, PhD, Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .