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Étude de l'impact des acides gras de l'huile de phoque sur le soulagement des symptômes associés à la polyarthrite rhumatoïde

14 mars 2024 mis à jour par: Alain Doyen, Laval University
Ce projet propose de mener la première étude clinique entièrement contrôlée et randomisée démontrant l'impact de l'huile de bar riche en DPA sur la réduction des symptômes liés à la polyarthrite rhumatoïde. Cette approche unique permettra d'évaluer cliniquement les bienfaits de l'huile de bar sur le soulagement des douleurs liées à la polyarthrite rhumatoïde chez une population souffrant d'arthrite inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est de mesurer l'efficacité de l'huile de phoque marin riche en DPA dans l'amélioration des signes et symptômes cliniques associés à la polyarthrite rhumatoïde grâce au score calculé à partir du questionnaire Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI), chez des patients souffrant de cette maladie.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de l'huile de phoque riche en DPA sur :

  1. le degré d'activité de la maladie tel que mesuré par un examen articulaire effectué par le médecin
  2. l'état de santé général du patient, sa qualité de vie et son niveau de fatigue
  3. les biomarqueurs sanguins de l'inflammation (CRP : protéine c-réactive, TNF- : facteur de nécrose tumorale, IL-1, IL-6 et IL-17 : interleukine) ;
  4. l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
  5. la survenue d'effets secondaires.

Pour ce faire, l'étude proposée est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en parallèle impliquant 130 participants ayant déjà reçu un diagnostic de PR de deux centres de recherche et de traitement au Québec : le "Groupe de recherche en rhumatologie et maladies osseuses" (GRMO Inc.) du Québec et le "Centre de recherche musculo-squelettique" (CRMS) du Centre du Québec. Des rhumatologues de chacun des centres ainsi que des infirmières de recherche seront impliqués dans ce projet qui sera coordonné par un professionnel de recherche de l'Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF) de l'Université Laval. La moitié des participants (n=65) recevra au hasard le traitement expérimental (huile de phoque marin) tandis que l'autre moitié recevra le traitement témoin (huile végétale). Afin d'atteindre une concentration sanguine minimale en acides gras oméga-3 pour des effets mesurables, les traitements expérimentaux et témoins seront administrés sur une période de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de PR après l'âge de 18 ans ;
  • Avoir une PR depuis au moins 1 an ;
  • Répondre aux critères ACR/EULAR 2010 ;

  • État stable de la maladie depuis au moins 3 mois :

    • Activité faible à modérée telle que mesurée par le Clinical Disease Activity Index (CDAI);
    • Dose stable de DMARD (médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel) pendant au moins 3 mois ;
    • Dose stable d'AINS et de corticostéroïdes pendant au moins 1 mois ;
    • Ne prenez pas > 10 mg par jour de prednisone.

Critère d'exclusion:

  • Ont été diagnostiqués avec une autre maladie auto-immune rhumatologique ;
  • avez reçu un diagnostic de maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn);
  • Avoir une maladie qui peut interférer avec l'évaluation du médecin (par ex. arthrose sévère);
  • Avoir la fibromyalgie;
  • Consommer des suppléments d'acides gras oméga-3 autres que ceux donnés lors du projet;
  • Avoir une allergie ou une intolérance aux fruits de mer;
  • Consommer des produits de santé naturels qui peuvent potentiellement affecter l'inflammation (par ex. glucosamine, chondroïtine, griffe du diable, produits à base de curcumine) pendant le projet ;
  • Consommer plus de deux portions (1 portion = 90 g ou 3 onces) de poisson et de fruits de mer par semaine pendant la durée de l'étude ;
  • Prenez des médicaments anticoagulants;
  • Être traité ou avoir reçu antérieurement des agents biologiques ou des inhibiteurs de JAK (Janus kinase) (famille des tyrosine kinases).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'huile de phoque
Apport quotidien de 15 ml d'huile de phoque contenant 534 mg d'EPA + 1129 mg de DHA + 530 mg de DPA pendant 12 semaines
Complément alimentaire: L'huile de phoque
Consommation d'huile de phoque une fois par jour (au petit-déjeuner)
Comparateur actif: Contrôle
Apport quotidien d'huile végétale pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Contrôle
Consommation d'huile végétale une fois par jour (au petit déjeuner)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'huile de phoque riche en DPA pour améliorer les signes cliniques et les symptômes associés à la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Un an après le début de l'étude
L'évolution du score RADAI (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index) après intervention est mesurée à l'aide d'un questionnaire auto-administré de 5 questions. Le score total peut varier de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus les signes et les symptômes sont élevés.
Un an après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'activité de la maladie à travers le nombre d'articulations gonflées et douloureuses 66/68 (SJC66/TJC68)
Délai: Un an après le début de l'étude
Mesuré par l'examen articulaire du médecin sur 66/68 articulations (nombre d'articulations douloureuses et gonflées). Le nombre d'articulations gonflées et douloureuses 66/68 (SJC66/TJC68) est un questionnaire couramment utilisé pour la polyarthrite rhumatoïde. Le nombre d'articulations correspond à la somme des articulations douloureuses et à la somme des articulations enflées. Plus le score est élevé, plus l'activité de la maladie est élevée.
Un an après le début de l'étude
Biomarqueurs sanguins globaux de l'inflammation (cytokines)
Délai: Un an après le début de l'étude
Mesuré via TNF-alpha, IL-1, IL-6 et IL-17 via un kit.
Un an après le début de l'étude
Inflammation globale
Délai: Un an après le début de l'étude
Mesuré par la CRP sanguine.
Un an après le début de l'étude
État de santé général du patient
Délai: Un an après le début de l'étude
Mesuré par un questionnaire auto-administré appelé Health Assessment Questionnaire (HAQ). Chaque question demande sur une échelle allant de 0 à 3 si les catégories peuvent être réalisées sans aucune difficulté (échelle 0) jusqu'à ne peuvent pas être réalisées du tout (échelle 3). Le résultat de ce questionnaire est un score moyen compris entre 0 et 3. Plus le score est élevé, plus les difficultés liées aux problèmes de santé globaux sont élevées.
Un an après le début de l'étude
Qualité de vie du patient mesurée avec MOS 36-item short-form health survey (SF36)
Délai: Un an après le début de l'étude
Mesuré par un questionnaire auto-administré appelé Medical Outcome Study Short Form-36 ou MOS 36-item short-form health survey (SF36). Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
Un an après le début de l'étude
Niveau de fatigue du patient
Délai: Un an après le début de l'étude
Mesuré avec l'échelle de fatigue FACIT (version 4) qui est un questionnaire auto-administré. Chacune des 13 questions est graduée de 0 à 4. Après avoir additionné tous les items, le total est reporté sur 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Un an après le début de l'étude
Modification de l'utilisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens
Délai: Un an après le début de l'étude
Auto-rapporté par le participant en remplissant un formulaire quotidien signalant la consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. L'utilisation de ces médicaments pendant l'étude sera comparée à l'utilisation de ces médicaments pendant la phase de sevrage.
Un an après le début de l'étude
Taux d'apparition d'effets secondaires entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Délai: Un an après le début de l'étude
Autodéclaré par le participant.
Un an après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Groupe De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain Doyen, PhD, Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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