Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hyljeöljyn rasvahappojen vaikutuksesta nivelreumaan liittyvien oireiden lievitykseen

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alain Doyen, Laval University
Tämä projekti ehdottaa ensimmäisen täysin kontrolloidun ja satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jossa osoitetaan DPA-rikkaan meribassiöljyn vaikutus nivelreumaan liittyvien oireiden vähentämiseen. Tämän ainutlaatuisen lähestymistavan avulla voidaan kliinisesti arvioida meribassiöljyn etuja nivelreumaan liittyvän kivun lievittämisessä tulehduksellisesta niveltulehduksesta kärsivillä populaatioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin päätavoitteena on mitata DPA-rikkaan merihyljeöljyn tehokkuutta nivelreumaan liittyvien kliinisten merkkien ja oireiden parantamisessa Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) -kyselylomakkeesta lasketun pistemäärän avulla potilailla, jotka kärsivät tästä sairaudesta. sairaus.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida runsaasti DPA:ta sisältävän tiivisteöljyn vaikutusta:

  1. sairauden aktiivisuuden aste lääkärin tekemällä yhteistutkimuksella mitattuna
  2. potilaan yleisterveys, elämänlaatu ja väsymys
  3. tulehduksen veren biomarkkerit (CRP: c-reaktiivinen proteiini, TNF-: tuumorinekroositekijä, IL-1, IL-6 ja IL-17: interleukiini);
  4. ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö;
  5. sivuvaikutusten esiintyminen.

Tätä varten ehdotettu tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain suunniteltu tutkimus, jossa on mukana 130 osallistujaa, joilla on aiemmin diagnosoitu nivelreuma kahdesta Quebecin tutkimus- ja hoitokeskuksesta: "Groupe de recherche en rhumatologie et maladies osseuses" (GRMO Inc.) Québecistä ja "Centre de recherche musculo-squelettique" (CRMS) Center du Québecistä. Jokaisen keskuksen reumatologit sekä tutkimussairaanhoitajat ovat mukana tässä hankkeessa, jota koordinoi Lavalin yliopiston Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnelsin (INAF) tutkimusammattilainen. Puolet osallistujista (n=65) saa satunnaisesti kokeellisen käsittelyn (merenhyljeöljy) ja toinen puoli kontrollikäsittelyn (kasviöljy). Jotta omega-3-rasvahappojen vähimmäispitoisuus veressä saavutettaisiin mitattavissa olevien vaikutusten saamiseksi, koe- ja kontrollihoidot annetaan 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3M7
        • Rekrytointi
        • GRMO
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu nivelreuma 18 vuoden iän jälkeen;
  • sinulla on ollut nivelreuma vähintään vuoden ajan;
  • Täytä vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerit;

  • Vakaa sairaustila vähintään 3 kuukautta:

    • Alhainen tai kohtalainen aktiivisuus mitattuna Clinical Disease Activity Index (CDAI) -indeksillä;
    • Vakaa annos DMARD:ia (perinteinen synteettinen sairautta modifioiva antireumaattinen lääke) vähintään 3 kuukauden ajan;
    • Vakaa tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidien annos vähintään 1 kuukauden ajan;
    • Älä ota > 10 mg prednisonia päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu toinen reumatologinen autoimmuunisairaus;
  • Sinulla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti);
  • Sinulla on sairaus, joka voi häiritä lääkärin arviointia (esim. vaikea nivelrikko);
  • sinulla on fibromyalgia;
  • Käytä muita kuin projektin aikana annettuja omega-3-rasvahappolisäaineita;
  • sinulla on allergia tai intoleranssi mereneläville;
  • Käytä luonnollisia terveystuotteita, jotka saattavat vaikuttaa tulehdukseen (esim. glukosamiini, kondroitiini, paholaisen kynsi, kurkumiinituotteet) projektin aikana;
  • Käytä enemmän kuin kaksi annosta (1 annos = 90 g tai 3 unssia) kalaa ja äyriäisiä viikossa tutkimuksen ajan;
  • Ota antikoagulanttilääkkeitä;
  • Sinua hoidetaan tai olet aiemmin saanut JAK:n (Janus-kinaasin) (tyrosiinikinaasien perhe) biologisia aineita tai estäjiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiivisteöljy
Päivittäinen saanti 15 ml hyljeöljyä, joka sisältää 534 mg EPA:ta + 1129 mg DHA:ta + 530 mg DPA:ta 12 viikon aikana
Ravintolisä: Tiivisteöljy
Hylkeöljyn käyttö kerran päivässä (aamiaisella)
Active Comparator: Ohjaus
Kasviöljyn päivittäinen saanti 12 viikon ajan
Ravintolisä: Ohjaus
Kasviöljyn kulutus kerran päivässä (aamiaisella)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DPA-rikkaan hyljeöljyn tehokkuus nivelreumaan liittyvien kliinisten oireiden ja oireiden parantamisessa
Aikaikkuna: Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Muutos RADAI-pisteissä (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index) toimenpiteen jälkeen mitataan 5 kysymyksen omalla kyselylomakkeella. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeammat merkit ja oireet.
Vuosi tutkimuksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuden aste 66/68-turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärän perusteella (SJC66/TJC68)
Aikaikkuna: Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Mitattu lääkärin niveltutkimuksella 66/68 nivelestä (kipujen ja turvonneiden nivelten lukumäärä). 66/68-turvonneiden ja arkojen nivelten määrä (SJC66/TJC68) on yleinen kyselylomake, jota käytetään nivelreumassa. Nivelten määrä lasketaan arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten summana. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi taudin aktiivisuus.
Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Tulehduksen yleiset veren biomarkkerit (sytokiinit)
Aikaikkuna: Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Mitattu TNF-alfan, IL-1:n, IL-6:n ja IL-17:n kautta pakkauksen kautta.
Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Yleinen tulehdus
Aikaikkuna: Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Mitattu veren CRP:llä.
Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Potilaan yleinen terveys
Aikaikkuna: Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Mitattu omatoimisella kyselylomakkeella nimeltä Health Assessment Questionnaire (HAQ). Kukin kysymys kysyy asteikolla 0-3, voidaanko kategoriat suorittaa ilman vaikeuksia (asteikko 0) aina mahdottomuuksiin (asteikko 3). Tämän kyselyn tuloksena on keskimääräinen pistemäärä 0 - 3. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeammat ovat yleisiin terveysongelmiin liittyvät vaikeudet.
Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Potilaan elämänlaatu mitattuna MOS 36 -kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF36)
Aikaikkuna: Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Mitattu omatoimisella kyselylomakkeella nimeltä Medical Outcome Study Short Form-36 tai MOS 36-item short-form health survey (SF36). SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Potilaan väsymysaste
Aikaikkuna: Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Mitattu FACIT-väsymysasteikolla (versio 4), joka on itse täytettävä kyselylomake. Jokainen 13 kysymyksestä on skaalattu nollasta 4:ään. Kun kaikki asiat on laskettu yhteen, loppusumma ilmoitetaan 100:lla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Muutos ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Osallistuja ilmoittaa itse täyttämällä päivittäisen lomakkeen, jossa kerrotaan steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käytöstä. Näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana verrataan näiden lääkkeiden käyttöön huuhtoutumisvaiheen aikana.
Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Sivuvaikutusten esiintymistiheys koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Vuosi tutkimuksen alkamisesta
Osallistujan itse ilmoittama.
Vuosi tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Groupe De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain Doyen, PhD, Laval University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa