Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​fedtsyrer fra sælolie på lindring af symptomer forbundet med reumatoid arthritis

14. marts 2024 opdateret af: Alain Doyen, Laval University
Dette projekt foreslår at udføre det første fuldt kontrollerede og randomiserede kliniske studie, der viser virkningen af ​​DPA-rig havaborreolie på reduktionen af ​​symptomer relateret til leddegigt. Denne unikke tilgang vil give mulighed for klinisk at evaluere fordelene ved havabborreolie på lindring af leddegigt-relaterede smerter i en befolkning, der lider af inflammatorisk arthritis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette projekt er at måle effektiviteten af ​​DPA-rig marin sælolie til at forbedre de kliniske tegn og symptomer forbundet med reumatoid arthritis gennem scoren beregnet ud fra spørgeskemaet Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) hos patienter, der lider af dette. sygdom.

De sekundære mål er at evaluere effekten af ​​DPA-rig sælolie på:

  1. graden af ​​sygdomsaktivitet målt ved en fælles undersøgelse udført af lægen
  2. patientens generelle helbred, livskvalitet og træthedsniveau
  3. blodbiomarkører for inflammation (CRP: c-reaktivt protein, TNF-: tumornekrosefaktor, IL-1, IL-6 og IL-17: interleukin);
  4. brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
  5. forekomsten af ​​bivirkninger.

For at gøre dette er den foreslåede undersøgelse en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, paralleldesignet undersøgelse, der involverer 130 deltagere med en tidligere diagnose af RA fra to forsknings- og behandlingscentre i Quebec: "Groupe de recherche en rhumatologie et maladies osseuses" (GRMO Inc.) fra Québec og "Centre de recherche musculo-squelettique" (CRMS) fra Centre du Québec. Reumatologer fra hvert af centrene, samt forskningssygeplejersker, vil blive involveret i dette projekt, som vil blive koordineret af en forskningsprofessionel fra Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF) ved Université Laval. Halvdelen af ​​deltagerne (n=65) vil tilfældigt modtage den eksperimentelle behandling (marin sælolie), mens den anden halvdel vil modtage kontrolbehandlingen (vegetabilsk olie). For at opnå en minimumskoncentration af omega-3-fedtsyrer i blodet for målbare effekter, vil forsøgs- og kontrolbehandlingerne blive administreret over en 12-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med RA efter det fyldte 18. år;
  • Har haft RA i mindst 1 år;
  • Opfyld 2010 ACR/EULAR-kriterierne;

  • Stabil sygdomsstatus i mindst 3 måneder:

    • Lav til moderat aktivitet målt ved Clinical Disease Activity Index (CDAI);
    • Stabil dosis af DMARD (konventionel syntetisk sygdomsmodificerende anti-rheumatic Drug) i mindst 3 måneder;
    • Stabil dosis af NSAID'er og kortikosteroider i mindst 1 måned;
    • Tag ikke > 10 mg pr. dag af prednison.

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med en anden reumatologisk autoimmun sygdom;
  • Er blevet diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom);
  • Har en sygdom, der kan forstyrre lægens vurdering (f.eks. svær slidgigt);
  • Har fibromyalgi;
  • Forbrug andre omega-3 fedtsyretilskud end dem, der er givet under projektet;
  • Har en allergi eller intolerance over for fisk og skaldyr;
  • Forbrug naturlige sundhedsprodukter, der potentielt kan påvirke inflammation (f.eks. glucosamin, chondroitin, djævleklo, curcuminprodukter) under projektet;
  • Indtag mere end to portioner (1 portion = 90 g eller 3 ounces) fisk og skaldyr om ugen i hele undersøgelsens varighed;
  • Tag antikoagulerende medicin;
  • Behandles eller tidligere har fået biologiske midler eller hæmmere af JAK (Janus kinase) (familie af tyrosinkinaser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsegl olie
Daglig indtagelse af 15 ml sælolie indeholdende 534 mg EPA + 1129 mg DHA + 530 mg DPA i løbet af 12 uger
Kosttilskud: Forsegl olie
Indtagelse af sælolie én gang dagligt (ved morgenmad)
Aktiv komparator: Styring
Dagligt indtag af vegetabilsk olie i 12 uger
Kosttilskud: Styring
Indtagelse af vegetabilsk olie én gang om dagen (til morgenmad)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​DPA-rig sælolie til at forbedre de kliniske tegn og symptomer forbundet med reumatoid arthritis
Tidsramme: Et år efter studiets begyndelse
Ændring i RADAI (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index) score efter intervention måles med et selvadministreret spørgeskema med 5 spørgsmål. Samlet score kan variere fra 0 til 10. Højere score, jo højere tegn og symptomer.
Et år efter studiets begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af sygdomsaktivitet gennem 66/68-hævede og ømme led (SJC66/TJC68)
Tidsramme: Et år efter studiets begyndelse
Målt ved lægeledsundersøgelse på 66/68 led (antal smertefulde og hævede led). Antallet af hævede og ømme led på 66/68 (SJC66/TJC68) er et almindeligt spørgeskema, der bruges til reumatoid arthritis. Ledantallet scores som summen af ​​de ømme led og summen af ​​de hævede led. Højere score, højere sygdomsaktivitet.
Et år efter studiets begyndelse
Overordnede blodbiomarkører for inflammation (cytokiner)
Tidsramme: Et år efter studiets begyndelse
Målt via TNF-alfa, IL-1, IL-6 og IL-17 gennem et kit.
Et år efter studiets begyndelse
Overordnet betændelse
Tidsramme: Et år efter studiets begyndelse
Målt via blod-CRP.
Et år efter studiets begyndelse
Patientens generelle helbred
Tidsramme: Et år efter studiets begyndelse
Målt ved et selvadministreret spørgeskema kaldet Health Assessment Questionnaire (HAQ). Hvert spørgsmål spørger på en skala fra 0 til 3, om kategorierne kan udføres uden problemer (skala 0) op til slet ikke kan udføres (skala 3). Resultatet af dette spørgeskema er en gennemsnitlig score mellem 0 og 3. Højere score, jo højere vanskeligheder relateret til de overordnede sundhedsproblemer.
Et år efter studiets begyndelse
Patientens livskvalitet målt med MOS 36-emne kortformular sundhedsundersøgelse (SF36)
Tidsramme: Et år efter studiets begyndelse
Målt ved et selvadministreret spørgeskema kaldet Medical Outcome Study Short Form-36 eller MOS 36-item short-form health survey (SF36). SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala. Jo højere score, jo mindre handicap.
Et år efter studiets begyndelse
Patientens niveau af træthed
Tidsramme: Et år efter studiets begyndelse
Målt med FACIT fatigue-skalaen (version 4), som er et selvadministreret spørgeskema. Hvert af de 13 spørgsmål er skaleret fra 0 til 4. Efter summering af alle punkter er totalen indberettet til 100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Et år efter studiets begyndelse
Ændring i brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: Et år efter studiets begyndelse
Selvrapporteret af deltageren ved at udfylde en daglig formular med indberetning af forbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Brugen af ​​disse lægemidler under undersøgelsen vil blive sammenlignet med brugen af ​​disse lægemidler under udvaskningsfasen.
Et år efter studiets begyndelse
Hyppighed af forekomst af bivirkninger mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: Et år efter studiets begyndelse
Selvrapporteret af deltageren.
Et år efter studiets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Groupe De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Doyen, PhD, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyarthritis

Kliniske forsøg med Forsegl olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner