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鎌状赤血球症の若者の服薬遵守を改善するための mHealth 戦略

2026年7月30日 更新者:Sherif Badawy, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
この研究の主な目的は、潜在的な行動介入 (MED-Go アプリ) を評価することです。 この目的を達成するために、研究者らはパイロットランダム化比較試験を実施し、鎌状赤血球症(SCD)の青年および若年成人(AYA)におけるMED-Goアプリの実現可能性と受容性をテストする予定です。 この研究の長期的な目標は、SCD を持つ AYA の服薬遵守行動を促進し、健康転帰を改善することです。

調査の概要

詳細な説明

鎌状赤血球症は米国で最も一般的な遺伝性疾患で、約 10 万人のアメリカ人、アフリカ系アメリカ人の出生児の約 400 人に 1 人が罹患しており、年間 3 億 3,500 万ドルの医療費がかかっています。 SCD は、予測できない衰弱性の痛みの発現、心肺疾患、脳卒中、長期にわたる末端臓器損傷などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。これらの合併症は、健康関連の生活の質 (HRQOL) や患者が報告するその他の転帰 (PRO) の大幅な低下につながります。 )、特にAYAの早期死亡につながります。 ヒドロキシ尿素(HU)は現在、罹患率と死亡率を低下させ、HRQoLを改善し、医療利用率を低下させるSCDに対するFDA承認の主な薬剤である。しかし、HUの遵守は依然として最適とは言えず、高い遵守率(90以上)を達成している患者はわずか35〜50%である。 %)、特に SCD を持つ AYA の間で顕著です。 HU遵守率が低いと、健康転帰の悪化、HRQOLの低下、医療利用の増加と関連しています。 HU アドヒアランスの低さは多因性であり、特に AYA では他の競合する優先事項や、アドヒアランス行動に寄与する発達的および心理的要因の脆弱性があります。 AYA は、SCD 患者を含め、テキスト メッセージングとスマートフォン アプリを急速に導入しています。既存の証拠は、モバイル ヘルス (mHealth) の行動介入が、SCD を含む AYA の服薬アドヒアランスと自己管理を改善する上で適度な効果があり、実行可能かつ許容可能であることを示しています。 。 この研究の具体的な目的は、SCD を持つ AYA の HU 遵守を改善するための mHealth 行動介入としての MED-Go アプリの実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 12~21歳
  • 鎌状赤血球症の遺伝子型
  • ヒドロキシ尿素の定常状態を 2 か月間投与
  • 学習期間中にスマートフォンにアクセスできること

除外基準:

  • 過去7日以内の最近の入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
標準治療
他の:MED-Go アプリの介入
参加者は合計 12 週間、MED-Go アプリ介入を使用します。
鎌状赤血球症患者のヒドロキシ尿素へのアドヒアランスを改善するための新しい多機能モバイル アプリ (MED-Go)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MED-Go アプリ使用の実現可能性基準を達成した患者の割合
時間枠:12週間
実現可能性は、参加者の 70% が 12 週間、つまり 84 研究日中 59 日間にわたって毎日の HU を 70% 記録することと定義されます。 これは、「はい」または「いいえ」の二分法的な結果として報告されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティスケール(SUS)のスコア
時間枠:12週間
アプリの使いやすさに関するアンケート、数値、範囲 10 ~ 50 (スコアが高いほど、アプリの使いやすさが優れていることを示します)
12週間
ヒドロキシ尿素付着率
時間枠:12週間
アドヒアランス率は、アプリによって記録された所定の HU 投与量を研究期間中の総投与量で割ったものとして定義されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sherif M. Badawy, MD, MS、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (実際)

2025年9月16日

研究の完了 (実際)

2025年9月16日

試験登録日

最初に提出

2020年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての患者データは匿名化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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