- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04688411
Eine mHealth-Strategie zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Jugendlichen mit Sichelzellenanämie
30. Juli 2026 aktualisiert von: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung einer möglichen Verhaltensintervention (MED-Go-App).
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der MED-Go-App bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit Sichelzellenanämie (SCD) zu testen.
Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, das Verhalten bei der Einhaltung von Medikamenten zu fördern und die Gesundheitsergebnisse bei AYA mit SCD zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sichelzellenanämie ist die häufigste genetische Erkrankung in den USA. Sie betrifft etwa 100.000 Amerikaner und etwa 1 von 400 afroamerikanischen Lebendgeborenen und verursacht jährliche Gesundheitskosten in Höhe von 335 Millionen US-Dollar.
SCD kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen, darunter unvorhersehbare, schwächende Schmerzepisoden, Herz-Lungen-Erkrankungen, Schlaganfall und langfristige Endorganschäden. Diese Komplikationen führen zu erheblichen Verschlechterungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und anderer vom Patienten berichteter Ergebnisse (PROs). ), die in einer frühen Sterblichkeit gipfelte, insbesondere bei AYA.
Hydroxyharnstoff (HU) ist derzeit das wichtigste von der FDA zugelassene Medikament gegen SCD, das Morbidität und Mortalität reduziert, die Lebensqualität verbessert und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verringert. Allerdings bleibt die Einhaltung von HU suboptimal, da nur 35–50 % der Patienten eine hohe Einhaltung (≥90) erreichen %), insbesondere bei AYA mit SCD.
Eine geringe HU-Adhärenz wurde mit schlechteren Gesundheitsergebnissen, einer schlechten HRQOL und einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Verbindung gebracht.
Eine niedrige HU-Adhärenz ist multifaktoriell, insbesondere bei AYA, mit anderen konkurrierenden Prioritäten und einer Anfälligkeit für entwicklungsbedingte und psychologische Faktoren, die zum Adhärenzverhalten beitragen.
AYA hat Textnachrichten und Smartphone-Apps in rasantem Tempo eingeführt, auch bei Patienten mit SCD. Vorhandene Erkenntnisse deuten darauf hin, dass verhaltensbezogene Interventionen im Bereich Mobile Health (mHealth) machbar und akzeptabel sind, mit mäßiger Wirksamkeit bei der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und des Selbstmanagements bei AYA, einschließlich SCD .
Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der MED-Go-App als mHealth-Verhaltensintervention zur Verbesserung der HU-Adhärenz bei AYA mit SCD zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12–21 Jahre
- Jeder Genotyp der Sichelzellenanämie
- Im Steady-State von Hydroxyharnstoff für 2 Monate
- Besitzen Sie während des Studienzeitraums Zugriff auf ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 7 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
Pflegestandard
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Sonstiges: MED-Go-App-Intervention
Die Teilnehmer werden die MED-Go-App-Intervention insgesamt 12 Wochen lang nutzen
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Eine neuartige multifunktionale mobile App (MED-Go) zur Verbesserung der Einhaltung von Hydroxyharnstoff bei Patienten mit Sichelzellenanämie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die die Machbarkeitskriterien für die Verwendung der MED-Go-App erfüllen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Als Machbarkeit wird definiert, dass 70 % der Teilnehmer ihre tägliche HU 70 % der Zeit über 12 Wochen oder 59 von 84 Studientagen protokollieren.
Dies wird als dichotomes Ergebnis gemeldet, entweder ja oder nein.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebögen zur App-Benutzerfreundlichkeit, numerische Werte, Bereich 10–50 (höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit der App hin)
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12 Wochen
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Adhärenzraten von Hydroxyharnstoff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Adhärenzrate ist definiert als die Anzahl der von der App aufgezeichneten verabreichten HU-Dosen geteilt durch die Gesamtzahl der Dosen während des Studienzeitraums.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 2020-3367
- 1K23HL150232 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Patientendaten werden anonymisiert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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