Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine mHealth-Strategie zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Jugendlichen mit Sichelzellenanämie

30. Juli 2026 aktualisiert von: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung einer möglichen Verhaltensintervention (MED-Go-App). Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der MED-Go-App bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit Sichelzellenanämie (SCD) zu testen. Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, das Verhalten bei der Einhaltung von Medikamenten zu fördern und die Gesundheitsergebnisse bei AYA mit SCD zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellenanämie ist die häufigste genetische Erkrankung in den USA. Sie betrifft etwa 100.000 Amerikaner und etwa 1 von 400 afroamerikanischen Lebendgeborenen und verursacht jährliche Gesundheitskosten in Höhe von 335 Millionen US-Dollar. SCD kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen, darunter unvorhersehbare, schwächende Schmerzepisoden, Herz-Lungen-Erkrankungen, Schlaganfall und langfristige Endorganschäden. Diese Komplikationen führen zu erheblichen Verschlechterungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und anderer vom Patienten berichteter Ergebnisse (PROs). ), die in einer frühen Sterblichkeit gipfelte, insbesondere bei AYA. Hydroxyharnstoff (HU) ist derzeit das wichtigste von der FDA zugelassene Medikament gegen SCD, das Morbidität und Mortalität reduziert, die Lebensqualität verbessert und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verringert. Allerdings bleibt die Einhaltung von HU suboptimal, da nur 35–50 % der Patienten eine hohe Einhaltung (≥90) erreichen %), insbesondere bei AYA mit SCD. Eine geringe HU-Adhärenz wurde mit schlechteren Gesundheitsergebnissen, einer schlechten HRQOL und einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Verbindung gebracht. Eine niedrige HU-Adhärenz ist multifaktoriell, insbesondere bei AYA, mit anderen konkurrierenden Prioritäten und einer Anfälligkeit für entwicklungsbedingte und psychologische Faktoren, die zum Adhärenzverhalten beitragen. AYA hat Textnachrichten und Smartphone-Apps in rasantem Tempo eingeführt, auch bei Patienten mit SCD. Vorhandene Erkenntnisse deuten darauf hin, dass verhaltensbezogene Interventionen im Bereich Mobile Health (mHealth) machbar und akzeptabel sind, mit mäßiger Wirksamkeit bei der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und des Selbstmanagements bei AYA, einschließlich SCD . Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der MED-Go-App als mHealth-Verhaltensintervention zur Verbesserung der HU-Adhärenz bei AYA mit SCD zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–21 Jahre
  • Jeder Genotyp der Sichelzellenanämie
  • Im Steady-State von Hydroxyharnstoff für 2 Monate
  • Besitzen Sie während des Studienzeitraums Zugriff auf ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Pflegestandard
Sonstiges: MED-Go-App-Intervention
Die Teilnehmer werden die MED-Go-App-Intervention insgesamt 12 Wochen lang nutzen
Eine neuartige multifunktionale mobile App (MED-Go) zur Verbesserung der Einhaltung von Hydroxyharnstoff bei Patienten mit Sichelzellenanämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Machbarkeitskriterien für die Verwendung der MED-Go-App erfüllen
Zeitfenster: 12 Wochen
Als Machbarkeit wird definiert, dass 70 % der Teilnehmer ihre tägliche HU 70 % der Zeit über 12 Wochen oder 59 von 84 Studientagen protokollieren. Dies wird als dichotomes Ergebnis gemeldet, entweder ja oder nein.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebögen zur App-Benutzerfreundlichkeit, numerische Werte, Bereich 10–50 (höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit der App hin)
12 Wochen
Adhärenzraten von Hydroxyharnstoff
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Adhärenzrate ist definiert als die Anzahl der von der App aufgezeichneten verabreichten HU-Dosen geteilt durch die Gesamtzahl der Dosen während des Studienzeitraums.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patientendaten werden anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren