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Una estrategia de mHealth para mejorar la adherencia a la medicación en adolescentes con anemia de células falciformes

30 de julio de 2026 actualizado por: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
El objetivo principal de este estudio es evaluar una posible intervención conductual (aplicación MED-Go). Para cumplir con este objetivo, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio para probar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación MED-Go en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con anemia de células falciformes (SCD). El objetivo a largo plazo de esta investigación es promover el comportamiento de adherencia a la medicación y mejorar los resultados de salud en AYA con ECF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anemia de células falciformes es el trastorno genético más común en los EE. UU., y afecta a unos 100.000 estadounidenses y aproximadamente a 1 de cada 400 nacidos vivos afroamericanos, lo que genera costos anuales de atención médica de 335 millones de dólares. La ECF puede provocar complicaciones graves, incluidos episodios de dolor impredecibles y debilitantes, enfermedades cardiopulmonares, accidentes cerebrovasculares y daños a largo plazo a órganos terminales. Estas complicaciones provocan disminuciones significativas en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y otros resultados informados por los pacientes (PRO). ), que culmina en una mortalidad temprana, particularmente entre los AYA. La hidroxiurea (HU), en la actualidad, es el principal medicamento aprobado por la FDA para la ECF que reduce la morbilidad y la mortalidad, mejora la CVRS y reduce la utilización de la atención médica. Sin embargo, la adherencia a la HU sigue siendo subóptima y solo el 35-50% de los pacientes logran una adherencia alta (≥90 %), particularmente entre los AYA con ECF. La baja adherencia a la HU se ha asociado con peores resultados de salud, mala calidad de vida y una mayor utilización de la atención médica. La baja adherencia a HU es multifactorial, especialmente en AYA con otras prioridades en competencia y vulnerabilidad en los factores psicológicos y de desarrollo que contribuyen al comportamiento de adherencia. Los AYA han adoptado mensajes de texto y aplicaciones para teléfonos inteligentes a un ritmo rápido, incluidos aquellos que tienen ECF. La evidencia existente indica que las intervenciones conductuales de salud móvil (mHealth) son factibles y aceptables con una eficacia modesta para mejorar la adherencia a la medicación y el autocontrol en los AYA, incluida la ECF. . El objetivo específico de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación MED-Go como una intervención conductual de mHealth para mejorar la adherencia a HU entre AYA con ECF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-21 años
  • Cualquier genotipo de anemia falciforme.
  • En estado estacionario de hidroxiurea durante 2 meses.
  • Poseer o tener acceso a un teléfono inteligente durante el periodo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hospitalizaciones recientes en los últimos 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Estándar de cuidado
Otro: Intervención de la aplicación MED-Go
Los participantes utilizarán la intervención de la aplicación MED-Go durante un total de 12 semanas.
Una nueva aplicación móvil multifuncional (MED-Go) para mejorar la adherencia a la hidroxiurea en pacientes con anemia de células falciformes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzaron los criterios de viabilidad del uso de la aplicación MED-Go
Periodo de tiempo: 12 semanas
La viabilidad se define como que el 70% de los participantes registren su HU diario el 70% del tiempo durante 12 semanas o 59 de los 84 días de estudio. Esto se informará como un resultado dicotómico, sí o no.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionarios de usabilidad de la aplicación, valores numéricos, rango 10-50 (las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad de la aplicación)
12 semanas
Tasas de adherencia a la hidroxiurea
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa de adherencia se define como el número de dosis de HU administradas registradas por la aplicación dividido por el número total de dosis durante el período de estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos del paciente serán desidentificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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