- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04688411
Стратегия мобильного здравоохранения для улучшения соблюдения режима лечения подростками с серповидноклеточной анемией
30 июля 2026 г. обновлено: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Основная цель этого исследования — оценить потенциальное поведенческое вмешательство (приложение MED-Go).
Для достижения этой цели исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить осуществимость и приемлемость приложения MED-Go у подростков и молодых людей (AYA) с серповидно-клеточной анемией (SCD).
Долгосрочная цель этого исследования — способствовать соблюдению режима лечения и улучшению показателей здоровья пациентов с АЯА с ВСС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серповидноклеточная анемия является наиболее распространенным генетическим заболеванием в США, которым страдают около 100 000 американцев и примерно 1 из 400 живорожденных афроамериканцев, ежегодные расходы на здравоохранение которых составляют 335 миллионов долларов.
ВСС может привести к серьезным осложнениям, включая непредсказуемые, изнурительные эпизоды боли, сердечно-легочные заболевания, инсульт и долгосрочное повреждение органов-мишеней. Эти осложнения приводят к значительному снижению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), и других исходов, о которых сообщают пациенты (PROs). ), что приводит к ранней смертности, особенно среди АЯ.
Гидроксимочевина (ГУ) в настоящее время является основным препаратом для лечения ВСС, одобренным FDA, который снижает заболеваемость и смертность, улучшает качество жизни и снижает использование медицинских услуг. Однако соблюдение режима ГУ остается неоптимальным: только 35-50% пациентов достигают высокой приверженности (≥90). %), особенно среди АЯА с ВСС.
Низкая приверженность HU была связана с худшими последствиями для здоровья, плохим качеством жизни и повышенным уровнем обращения за медицинской помощью.
Низкая приверженность HU является многофакторной, особенно в AYA, с другими конкурирующими приоритетами и уязвимостью в отношении факторов развития и психологических факторов, способствующих приверженному поведению.
AYA быстрыми темпами внедрила приложения для обмена текстовыми сообщениями и смартфонами, в том числе для тех, у кого есть SCD. Существующие данные указывают на то, что поведенческие вмешательства в области мобильного здравоохранения (mHealth) осуществимы и приемлемы со умеренной эффективностью в улучшении приверженности лечению и самоконтроле в AYA, включая SCD. .
Конкретная цель этого исследования — проверить осуществимость и приемлемость приложения MED-Go в качестве поведенческого вмешательства мобильного здравоохранения для улучшения приверженности HU среди AYA с SCD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-21 лет
- Любой генотип серповидноклеточной анемии
- При равновесном состоянии гидроксимочевины в течение 2 месяцев
- Владение или доступ к смартфону на период обучения
Критерий исключения:
- Недавние госпитализации за последние 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандарт заботы
|
|
|
Другой: Приложение MED-Go Вмешательство
Участники будут использовать приложение MED-Go в общей сложности 12 недель.
|
Новое многофункциональное мобильное приложение (MED-Go) для улучшения соблюдения режима приема гидроксимочевины у пациентов с серповидноклеточной анемией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, соответствующих критериям целесообразности использования приложения MED-Go
Временное ограничение: 12 недель
|
Осуществимость определяется как 70% участников, регистрирующих свои ежедневные HU 70% времени в течение 12 недель или 59 из 84 учебных дней.
Об этом будет сообщено как дихотомический результат: да или нет.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкеты по удобству использования приложения, числовые значения, диапазон 10–50 (более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования приложения)
|
12 недель
|
|
Показатели приверженности к лечению гидроксимочевины
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень приверженности определяется как количество введенных доз HU, зафиксированное приложением, разделенное на общее количество доз в течение периода исследования.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Гемоглобин SC Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2020-3367
- 1K23HL150232 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные пациентов будут обезличены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .