겸상 적혈구 질환이 있는 청소년의 약물 순응도를 개선하기 위한 모바일 헬스 전략
2026년 7월 30일 업데이트: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
이 연구의 주요 목적은 잠재적인 행동 중재(MED-Go 앱)를 평가하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 연구진은 겸상 적혈구 질환(SCD)이 있는 청소년 및 청년(AYA)을 대상으로 MED-Go 앱의 타당성과 수용성을 테스트하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다.
이 연구의 장기 목표는 SCD가 있는 AYA의 약물 준수 행동을 촉진하고 건강 결과를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
겸상 적혈구 질환은 미국에서 가장 흔한 유전 질환으로, 약 100,000명의 미국인과 400명의 아프리카계 미국인 출생 중 약 1명에게 영향을 미치며 연간 의료 비용이 3억 3,500만 달러에 이릅니다.
SCD는 예측할 수 없고 쇠약해지는 통증 에피소드, 심폐 질환, 뇌졸중 및 장기적인 말단 기관 손상을 포함한 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 합병증은 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 기타 환자 보고 결과(PRO)의 심각한 저하로 이어집니다. ), 특히 AYA에서 조기 사망률이 최고조에 이릅니다.
현재 수산소유레아(HU)는 이환율과 사망률을 줄이고 HRQoL을 개선하며 의료 이용률을 낮추는 SCD에 대해 FDA가 승인한 주요 약물입니다. 그러나 HU에 대한 순응도는 35-50%의 환자만이 높은 순응도를 달성하여 여전히 차선책으로 남아 있습니다(≥90 %), 특히 SCD가 있는 AYA 사이에서 그렇습니다.
낮은 HU 준수는 더 나쁜 건강 결과, 열악한 HRQOL 및 의료 활용 증가와 관련이 있습니다.
낮은 HU 준수는 다원적이며, 특히 AYA에서는 준수 행동에 기여하는 발달 및 심리적 요인의 다른 경쟁 우선순위 및 취약성과 함께 발생합니다.
AYA는 SCD가 있는 사람들을 포함하여 빠른 속도로 문자 메시지와 스마트폰 앱을 채택했습니다. 기존 증거에 따르면 모바일 건강(mHealth) 행동 중재는 SCD를 포함한 AYA의 약물 준수 및 자기 관리를 개선하는 데 적당한 효능으로 실행 가능하고 수용 가능합니다. .
이 연구의 구체적인 목표는 SCD를 사용하는 AYA의 HU 준수를 개선하기 위한 mHealth 행동 중재로서 MED-Go 앱의 타당성과 수용성을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 12~21세
- 모든 겸상 적혈구 질환 유전자형
- 2개월 동안 수산화요소의 안정된 상태
- 본인은 학습 기간 동안 스마트폰에 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 7일 이내 최근 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
치료의 표준
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다른: MED-Go 앱 개입
참가자는 총 12주 동안 MED-Go 앱 개입을 사용하게 됩니다.
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겸상 적혈구 질환 환자의 수산화요소 준수율을 향상시키는 새로운 다기능 모바일 앱(MED-Go)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MED-Go 앱 사용의 타당성 기준을 달성한 환자의 비율
기간: 12주
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타당성은 참가자의 70%가 12주 동안 또는 84일 중 59일 동안 일일 HU를 70% 기록하는 것으로 정의됩니다.
이는 예 또는 아니오라는 이분법적 결과로 보고됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS) 점수
기간: 12주
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앱 사용성 설문지, 숫자 값, 범위 10-50(점수가 높을수록 앱의 사용성이 더 좋음을 나타냄)
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12주
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수산화요소 준수율
기간: 12주
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준수율은 앱에 기록된 주어진 HU 용량 수를 연구 기간 동안 총 용량 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 2020-3367
- 1K23HL150232 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 환자 데이터는 익명화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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