Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mHealth-strategi for at forbedre overholdelse af medicin hos unge med seglcellesygdom

30. juli 2026 opdateret af: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere en potentiel adfærdsmæssig intervention (MED-Go app). For at opfylde dette mål vil forskerne udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​MED-Go-appen hos unge og unge voksne (AYA) med seglcellesygdom (SCD). Det langsigtede mål med denne forskning er at fremme medicinadhærens adfærd og forbedre sundhedsresultater i AYA med SCD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Seglcellesygdom er den mest almindelige genetiske lidelse i USA, der påvirker omkring 100.000 amerikanere og omkring 1 ud af 400 afroamerikanske levendefødte børn, og pådrager sig årlige sundhedsudgifter på $335 millioner. SCD kan føre til alvorlige komplikationer, herunder uforudsigelige, invaliderende smerteepisoder, hjerte-lungesygdomme, slagtilfælde og langsigtede endeorganskader. Disse komplikationer fører til betydelige fald i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og andre patientrapporterede resultater (PRO'er). ), kulminerende med tidlig dødelighed, især blandt AYA. Hydroxyurea (HU) er på nuværende tidspunkt den vigtigste FDA-godkendte medicin mod SCD, der reducerer sygelighed og dødelighed, forbedrer HRQoL og sænker sundhedsudnyttelsen. Imidlertid forbliver overholdelse af HU suboptimal med kun 35-50 % af patienterne, der opnår høj adhærens (≥90) %), især blandt AYA med SCD. Lav HU-adhærens har været forbundet med dårligere helbredsresultater, dårlig HRQOL og øget sundhedsudnyttelse. Lav HU-tilslutning er multifaktoriel, især i AYA med andre konkurrerende prioriteter og sårbarhed i udviklingsmæssige og psykologiske faktorer, der bidrager til overholdelsesadfærd. AYA har taget tekstbeskeder og smartphone-apps i brug i et hurtigt tempo, herunder dem, der har SCD. Eksisterende beviser indikerer, at mobile sundhed (mHealth) adfærdsmæssige interventioner er mulige og acceptable med beskeden effektivitet til at forbedre medicinadhærens og selvstyring i AYA, herunder SCD . Det specifikke mål for denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​MED-Go-appen som en mHealth-adfærdsintervention for at forbedre HU-tilslutningen blandt AYA med SCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-21 år
  • Enhver seglcellesygdomsgenotype
  • På steady state af hydroxyurinstof i 2 måneder
  • Ejer eller har adgang til smartphone i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige indlæggelser inden for de seneste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard for pleje
Andet: MED-Go app Intervention
Deltagerne vil bruge MED-Go app-intervention i i alt 12 uger
En ny multifunktionel mobilapp (MED-Go) til at forbedre overholdelse af hydroxyurinstof hos patienter med seglcellesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår gennemførlighedskriterier for at bruge MED-Go-appen
Tidsramme: 12 uger
Gennemførlighed er defineret som 70 % af deltagerne, der logger deres daglige HU 70 % af tiden over 12 uger eller 59 ud af 84 studiedage. Dette vil blive rapporteret som et dikotomt resultat, enten ja eller nej.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scores af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaer om appens anvendelighed, numeriske værdier, interval 10-50 (højere score indikerer bedre anvendelighed af appen)
12 uger
Hydroxyurea-vedhæftningshastigheder
Tidsramme: 12 uger
Overholdelseshastighed er defineret som antallet af givne HU-doser som registreret af appen divideret med det samlede antal doser i løbet af undersøgelsesperioden.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle patientdata vil blive afidentificeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner