- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04688411
En mHealth-strategi for at forbedre overholdelse af medicin hos unge med seglcellesygdom
30. juli 2026 opdateret af: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere en potentiel adfærdsmæssig intervention (MED-Go app).
For at opfylde dette mål vil forskerne udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af MED-Go-appen hos unge og unge voksne (AYA) med seglcellesygdom (SCD).
Det langsigtede mål med denne forskning er at fremme medicinadhærens adfærd og forbedre sundhedsresultater i AYA med SCD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seglcellesygdom er den mest almindelige genetiske lidelse i USA, der påvirker omkring 100.000 amerikanere og omkring 1 ud af 400 afroamerikanske levendefødte børn, og pådrager sig årlige sundhedsudgifter på $335 millioner.
SCD kan føre til alvorlige komplikationer, herunder uforudsigelige, invaliderende smerteepisoder, hjerte-lungesygdomme, slagtilfælde og langsigtede endeorganskader. Disse komplikationer fører til betydelige fald i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og andre patientrapporterede resultater (PRO'er). ), kulminerende med tidlig dødelighed, især blandt AYA.
Hydroxyurea (HU) er på nuværende tidspunkt den vigtigste FDA-godkendte medicin mod SCD, der reducerer sygelighed og dødelighed, forbedrer HRQoL og sænker sundhedsudnyttelsen. Imidlertid forbliver overholdelse af HU suboptimal med kun 35-50 % af patienterne, der opnår høj adhærens (≥90) %), især blandt AYA med SCD.
Lav HU-adhærens har været forbundet med dårligere helbredsresultater, dårlig HRQOL og øget sundhedsudnyttelse.
Lav HU-tilslutning er multifaktoriel, især i AYA med andre konkurrerende prioriteter og sårbarhed i udviklingsmæssige og psykologiske faktorer, der bidrager til overholdelsesadfærd.
AYA har taget tekstbeskeder og smartphone-apps i brug i et hurtigt tempo, herunder dem, der har SCD. Eksisterende beviser indikerer, at mobile sundhed (mHealth) adfærdsmæssige interventioner er mulige og acceptable med beskeden effektivitet til at forbedre medicinadhærens og selvstyring i AYA, herunder SCD .
Det specifikke mål for denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af MED-Go-appen som en mHealth-adfærdsintervention for at forbedre HU-tilslutningen blandt AYA med SCD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-21 år
- Enhver seglcellesygdomsgenotype
- På steady state af hydroxyurinstof i 2 måneder
- Ejer eller har adgang til smartphone i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Nylige indlæggelser inden for de seneste 7 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard for pleje
|
|
|
Andet: MED-Go app Intervention
Deltagerne vil bruge MED-Go app-intervention i i alt 12 uger
|
En ny multifunktionel mobilapp (MED-Go) til at forbedre overholdelse af hydroxyurinstof hos patienter med seglcellesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår gennemførlighedskriterier for at bruge MED-Go-appen
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførlighed er defineret som 70 % af deltagerne, der logger deres daglige HU 70 % af tiden over 12 uger eller 59 ud af 84 studiedage.
Dette vil blive rapporteret som et dikotomt resultat, enten ja eller nej.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scores af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskemaer om appens anvendelighed, numeriske værdier, interval 10-50 (højere score indikerer bedre anvendelighed af appen)
|
12 uger
|
|
Hydroxyurea-vedhæftningshastigheder
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelseshastighed er defineret som antallet af givne HU-doser som registreret af appen divideret med det samlede antal doser i løbet af undersøgelsesperioden.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2020
Først opslået (Faktiske)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 2020-3367
- 1K23HL150232 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle patientdata vil blive afidentificeret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .