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Uma estratégia de mHealth para melhorar a adesão aos medicamentos em adolescentes com doença falciforme

8 de setembro de 2023 atualizado por: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
O objetivo principal deste estudo é avaliar uma potencial intervenção comportamental (aplicativo MED-Go). Para atingir este objetivo, os pesquisadores conduzirão um ensaio piloto randomizado controlado para testar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo MED-Go em adolescentes e adultos jovens (AYA) com doença falciforme (DF). O objetivo de longo prazo desta pesquisa é promover o comportamento de adesão à medicação e melhorar os resultados de saúde em AYA com DF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença falciforme é a doença genética mais comum nos EUA, afectando cerca de 100.000 americanos e cerca de 1 em cada 400 nascidos vivos afro-americanos, incorrendo em custos anuais de cuidados de saúde de 335 milhões de dólares. A SCD pode levar a complicações graves, incluindo episódios de dor debilitantes e imprevisíveis, doença cardiopulmonar, acidente vascular cerebral e danos a longo prazo em órgãos-alvo. Essas complicações levam a declínios significativos na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e outros resultados relatados pelo paciente (PROs). ), culminando em mortalidade precoce, principalmente entre AJA. A hidroxiureia (HU), atualmente, é o principal medicamento aprovado pela FDA para DF que reduz a morbidade e mortalidade, melhora a QVRS e reduz a utilização de cuidados de saúde. No entanto, a adesão à HU permanece abaixo do ideal, com apenas 35-50% dos pacientes alcançando alta adesão (≥90 %), particularmente entre AYA com DF. A baixa adesão à HU tem sido associada a piores resultados de saúde, má QVRS e aumento da utilização de cuidados de saúde. A baixa adesão ao HU é multifatorial, especialmente em AYA com outras prioridades concorrentes e vulnerabilidade em fatores de desenvolvimento e psicológicos que contribuem para o comportamento de adesão. AYA adotou mensagens de texto e aplicativos de smartphone em um ritmo rápido, incluindo aqueles que têm SCD. As evidências existentes indicam que as intervenções comportamentais de saúde móvel (mHealth) são viáveis ​​e aceitáveis, com eficácia modesta na melhoria da adesão à medicação e autogestão em AYA, incluindo SCD . O objetivo específico deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo MED-Go como uma intervenção comportamental de mHealth para melhorar a adesão ao HU entre AYA com DF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sherif M. Badawy, MD, MS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12-21 anos
  • Qualquer genótipo de doença falciforme
  • Em estado estacionário de hidroxiureia por 2 meses
  • Possuir acesso a um smartphone durante o período de estudo

Critério de exclusão:

  • Hospitalizações recentes nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Padrão de atendimento
Outro: Intervenção do aplicativo MED-Go
Os participantes usarão a intervenção do aplicativo MED-Go por um total de 12 semanas
Um novo aplicativo móvel multifuncional (MED-Go) para melhorar a adesão à hidroxiureia em pacientes com doença falciforme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de viabilidade de uso do aplicativo MED-Go
Prazo: 12 semanas
A viabilidade é definida como 70% dos participantes registrando seu HU diário 70% das vezes durante 12 semanas ou 59 dos 84 dias de estudo. Isso será relatado como um resultado dicotômico, sim ou não.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 12 semanas
Questionários de usabilidade do aplicativo, valores numéricos, faixa de 10 a 50 (pontuações mais altas indicam melhor usabilidade do aplicativo)
12 semanas
Taxas de adesão à hidroxiureia
Prazo: 12 semanas
A taxa de adesão é definida como o número de doses de HU administradas conforme registrado pelo aplicativo dividido pelo número total de doses durante o período de estudo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 2020-3367
  • 1K23HL150232 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados do paciente serão desidentificados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo MED-Go

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