- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04688411
Uma estratégia de mHealth para melhorar a adesão aos medicamentos em adolescentes com doença falciforme
8 de setembro de 2023 atualizado por: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
O objetivo principal deste estudo é avaliar uma potencial intervenção comportamental (aplicativo MED-Go).
Para atingir este objetivo, os pesquisadores conduzirão um ensaio piloto randomizado controlado para testar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo MED-Go em adolescentes e adultos jovens (AYA) com doença falciforme (DF).
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é promover o comportamento de adesão à medicação e melhorar os resultados de saúde em AYA com DF.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença falciforme é a doença genética mais comum nos EUA, afectando cerca de 100.000 americanos e cerca de 1 em cada 400 nascidos vivos afro-americanos, incorrendo em custos anuais de cuidados de saúde de 335 milhões de dólares.
A SCD pode levar a complicações graves, incluindo episódios de dor debilitantes e imprevisíveis, doença cardiopulmonar, acidente vascular cerebral e danos a longo prazo em órgãos-alvo. Essas complicações levam a declínios significativos na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e outros resultados relatados pelo paciente (PROs). ), culminando em mortalidade precoce, principalmente entre AJA.
A hidroxiureia (HU), atualmente, é o principal medicamento aprovado pela FDA para DF que reduz a morbidade e mortalidade, melhora a QVRS e reduz a utilização de cuidados de saúde. No entanto, a adesão à HU permanece abaixo do ideal, com apenas 35-50% dos pacientes alcançando alta adesão (≥90 %), particularmente entre AYA com DF.
A baixa adesão à HU tem sido associada a piores resultados de saúde, má QVRS e aumento da utilização de cuidados de saúde.
A baixa adesão ao HU é multifatorial, especialmente em AYA com outras prioridades concorrentes e vulnerabilidade em fatores de desenvolvimento e psicológicos que contribuem para o comportamento de adesão.
AYA adotou mensagens de texto e aplicativos de smartphone em um ritmo rápido, incluindo aqueles que têm SCD. As evidências existentes indicam que as intervenções comportamentais de saúde móvel (mHealth) são viáveis e aceitáveis, com eficácia modesta na melhoria da adesão à medicação e autogestão em AYA, incluindo SCD .
O objetivo específico deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo MED-Go como uma intervenção comportamental de mHealth para melhorar a adesão ao HU entre AYA com DF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sherif M Badawy, MD, MS
- Número de telefone: (312) 227-4836
- E-mail: sbadawy@luriechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Savannah Winkler, BS
- Número de telefone: (312) 227-4807
- E-mail: swinkler@luriechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contato:
- Sherif M. Badawy, MD, MS
- Número de telefone: 312-227-4836
- E-mail: sbadawy@luriechildrens.org
-
Investigador principal:
- Sherif M. Badawy, MD, MS
-
Contato:
- Savannah Winkler, BS
- Número de telefone: (312) 227-4807
- E-mail: swinkler@luriechildrens.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-21 anos
- Qualquer genótipo de doença falciforme
- Em estado estacionário de hidroxiureia por 2 meses
- Possuir acesso a um smartphone durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Hospitalizações recentes nos últimos 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Braço de controle
Padrão de atendimento
|
|
Outro: Intervenção do aplicativo MED-Go
Os participantes usarão a intervenção do aplicativo MED-Go por um total de 12 semanas
|
Um novo aplicativo móvel multifuncional (MED-Go) para melhorar a adesão à hidroxiureia em pacientes com doença falciforme
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de viabilidade de uso do aplicativo MED-Go
Prazo: 12 semanas
|
A viabilidade é definida como 70% dos participantes registrando seu HU diário 70% das vezes durante 12 semanas ou 59 dos 84 dias de estudo.
Isso será relatado como um resultado dicotômico, sim ou não.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 12 semanas
|
Questionários de usabilidade do aplicativo, valores numéricos, faixa de 10 a 50 (pontuações mais altas indicam melhor usabilidade do aplicativo)
|
12 semanas
|
Taxas de adesão à hidroxiureia
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de adesão é definida como o número de doses de HU administradas conforme registrado pelo aplicativo dividido pelo número total de doses durante o período de estudo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2020-3367
- 1K23HL150232 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados do paciente serão desidentificados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aplicativo MED-Go
-
University of MinnesotaConcluído
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Santa Clara Valley Health & Hospital SystemConcluídoCancer de colo | Hemorragia Gastrointestinal | DiverticuloseEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child...Concluído
-
University of ValenciaConcluídoContágio do coronavírus | Doença respiratóriaEspanha
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityRecrutamentoComprometimento Cognitivo Leve (MCI) | Saúde Bucal | Dieta mediterrâneaTaiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Concluído
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterRescindido
-
South Eastern Health and Social Care TrustConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaReino Unido
-
Pulse TherapeuticsSuspensoDistúrbios Cerebrovasculares | Distúrbio Neurológico | Infarto da Artéria Cerebral Média | AVC Isquêmico | AVC, Agudo | Embolia Intracraniana e Trombose | AVC TrombóticoReino Unido