- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04688411
En mhelsestrategi for å forbedre medisinoverholdelse hos ungdom med sigdcellesykdom
8. september 2023 oppdatert av: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Hovedmålet med denne studien er å evaluere en potensiell atferdsintervensjon (MED-Go-appen).
For å nå dette målet vil forskerne gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MED-Go-appen hos ungdom og unge voksne (AYA) med sigdcellesykdom (SCD).
Det langsiktige målet med denne forskningen er å fremme adherensadferd for medisiner og forbedre helseresultater i AYA med SCD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigdcellesykdom er den vanligste genetiske lidelsen i USA, og rammer rundt 100 000 amerikanere og rundt 1 av 400 afroamerikanske levendefødte fødte, og pådrar seg årlige helsekostnader på $335 millioner.
SCD kan føre til alvorlige komplikasjoner, inkludert uforutsigbare, svekkende smerteepisoder, hjerte- og lungesykdom, hjerneslag og langsiktig skade på endeorganene. Disse komplikasjonene fører til betydelig reduksjon i helserelatert livskvalitet (HRQOL) og andre pasientrapporterte utfall (PROs) ), som kulminerte med tidlig dødelighet, spesielt blant AYA.
Hydroxyurea (HU) er for tiden den viktigste FDA-godkjente medisinen for SCD som reduserer sykelighet og dødelighet, forbedrer HRQoL og reduserer bruken av helsetjenester. Imidlertid forblir overholdelse av HU suboptimal med bare 35-50 % av pasientene som oppnår høy adherens (≥90) %), spesielt blant AYA med SCD.
Lav HU-overholdelse har vært assosiert med dårligere helseutfall, dårlig HRQOL og økt bruk av helsetjenester.
Lav HU-tilslutning er multifaktoriell, spesielt i AYA med andre konkurrerende prioriteringer og sårbarhet i utviklingsmessige og psykologiske faktorer som bidrar til etterlevelsesatferd.
AYA har tatt i bruk tekstmeldinger og smarttelefonapper i høyt tempo, inkludert de som har SCD. Eksisterende bevis indikerer at atferdsintervensjoner for mobil helse (mHealth) er gjennomførbare og akseptable med beskjeden effekt for å forbedre medisinoverholdelse og selvbehandling i AYA, inkludert SCD .
Det spesifikke målet for denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til MED-Go-appen som en mHealth-adferdsintervensjon for å forbedre HU-tilslutningen blant AYA med SCD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sherif M Badawy, MD, MS
- Telefonnummer: (312) 227-4836
- E-post: sbadawy@luriechildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Savannah Winkler, BS
- Telefonnummer: (312) 227-4807
- E-post: swinkler@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Sherif M. Badawy, MD, MS
- Telefonnummer: 312-227-4836
- E-post: sbadawy@luriechildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Sherif M. Badawy, MD, MS
-
Ta kontakt med:
- Savannah Winkler, BS
- Telefonnummer: (312) 227-4807
- E-post: swinkler@luriechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-21 år
- Enhver sigdcellesykdoms genotype
- På steady state av hydroksyurea i 2 måneder
- Egne eller ha tilgang til smarttelefon i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Nylige sykehusinnleggelser i løpet av de siste 7 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Velferdstandard
|
|
Annen: MED-Go app Intervention
Deltakerne vil bruke MED-Go app-intervensjon i totalt 12 uker
|
En ny multifunksjonell mobilapp (MED-Go) for å forbedre overholdelse av hydroksyurea hos pasienter med sigdcellesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som oppnår gjennomførbarhetskriterier for bruk av MED-Go-appen
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarhet er definert som at 70 % av deltakerne logger sin daglige HU 70 % av tiden over 12 uker eller 59 av 84 studiedager.
Dette vil bli rapportert som et dikotomt utfall, enten ja eller nei.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjemaer om appbrukbarhet, numeriske verdier, område 10-50 (høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet av appen)
|
12 uker
|
Hydroxyurea vedheftshastigheter
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelsesgrad er definert som antall gitte HU-doser som er registrert av appen delt på totalt antall doser i løpet av studieperioden.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2020-3367
- 1K23HL150232 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle pasientdata vil bli avidentifisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigdcellesykdom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada
Kliniske studier på MED-Go-appen
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University...UkjentTrivsel, arbeidsstressStorbritannia
-
Northwestern UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care Aware of KentuckyFullført
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
University of California, Los AngelesUkjentOvervektForente stater
-
Mayo ClinicSuspendertGastropareseForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktiv, ikke rekrutterendeUrologiske sykdommer | Urogenital sykdom | Vesiko-ureteral refluksForente stater