Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mhelsestrategi for å forbedre medisinoverholdelse hos ungdom med sigdcellesykdom

8. september 2023 oppdatert av: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Hovedmålet med denne studien er å evaluere en potensiell atferdsintervensjon (MED-Go-appen). For å nå dette målet vil forskerne gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MED-Go-appen hos ungdom og unge voksne (AYA) med sigdcellesykdom (SCD). Det langsiktige målet med denne forskningen er å fremme adherensadferd for medisiner og forbedre helseresultater i AYA med SCD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sigdcellesykdom er den vanligste genetiske lidelsen i USA, og rammer rundt 100 000 amerikanere og rundt 1 av 400 afroamerikanske levendefødte fødte, og pådrar seg årlige helsekostnader på $335 millioner. SCD kan føre til alvorlige komplikasjoner, inkludert uforutsigbare, svekkende smerteepisoder, hjerte- og lungesykdom, hjerneslag og langsiktig skade på endeorganene. Disse komplikasjonene fører til betydelig reduksjon i helserelatert livskvalitet (HRQOL) og andre pasientrapporterte utfall (PROs) ), som kulminerte med tidlig dødelighet, spesielt blant AYA. Hydroxyurea (HU) er for tiden den viktigste FDA-godkjente medisinen for SCD som reduserer sykelighet og dødelighet, forbedrer HRQoL og reduserer bruken av helsetjenester. Imidlertid forblir overholdelse av HU suboptimal med bare 35-50 % av pasientene som oppnår høy adherens (≥90) %), spesielt blant AYA med SCD. Lav HU-overholdelse har vært assosiert med dårligere helseutfall, dårlig HRQOL og økt bruk av helsetjenester. Lav HU-tilslutning er multifaktoriell, spesielt i AYA med andre konkurrerende prioriteringer og sårbarhet i utviklingsmessige og psykologiske faktorer som bidrar til etterlevelsesatferd. AYA har tatt i bruk tekstmeldinger og smarttelefonapper i høyt tempo, inkludert de som har SCD. Eksisterende bevis indikerer at atferdsintervensjoner for mobil helse (mHealth) er gjennomførbare og akseptable med beskjeden effekt for å forbedre medisinoverholdelse og selvbehandling i AYA, inkludert SCD . Det spesifikke målet for denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til MED-Go-appen som en mHealth-adferdsintervensjon for å forbedre HU-tilslutningen blant AYA med SCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sherif M. Badawy, MD, MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-21 år
  • Enhver sigdcellesykdoms genotype
  • På steady state av hydroksyurea i 2 måneder
  • Egne eller ha tilgang til smarttelefon i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige sykehusinnleggelser i løpet av de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Velferdstandard
Annen: MED-Go app Intervention
Deltakerne vil bruke MED-Go app-intervensjon i totalt 12 uker
En ny multifunksjonell mobilapp (MED-Go) for å forbedre overholdelse av hydroksyurea hos pasienter med sigdcellesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår gjennomførbarhetskriterier for bruk av MED-Go-appen
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarhet er definert som at 70 % av deltakerne logger sin daglige HU 70 % av tiden over 12 uker eller 59 av 84 studiedager. Dette vil bli rapportert som et dikotomt utfall, enten ja eller nei.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjemaer om appbrukbarhet, numeriske verdier, område 10-50 (høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet av appen)
12 uker
Hydroxyurea vedheftshastigheter
Tidsramme: 12 uker
Overholdelsesgrad er definert som antall gitte HU-doser som er registrert av appen delt på totalt antall doser i løpet av studieperioden.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle pasientdata vil bli avidentifisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på MED-Go-appen

3
Abonnere